Desogestrel versus antagonista de GnRH en FIV/ICSI (DEGOS)

Diseño del estudio Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado (ECA) controlado prospectivo para evaluar la no inferioridad de desogestrel (75 mcg) frente a un protocolo flexible de antagonista de la GnRH con ganirelix (0,25 mg/día) en ciclos de estimulación ovárica. Todas las participantes darán su consentimiento informado. después de recibir asesoramiento sobre tratamientos de infertilidad y procedimientos de FIV de rutina.

Este será un ensayo prospectivo de no inferioridad. Dada la posibilidad de abandonos, el estudio se diseñará para incluir un total de 165 pacientes. Los pacientes se reclutarán consecutivamente y se asignarán a uno de los dos grupos de manera alterna.

Tamaño de la muestra El número de ovocitos recuperados será el criterio principal de valoración de la eficacia del estudio. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó asumiendo que el margen de no inferioridad corresponde a tres o menos ovocitos. Con el objetivo de demostrar que la diferencia en el número promedio de ovocitos recuperados entre los grupos de desogestrel y ganirelix no excedería de tres, el poder de comparación entre los dos grupos sería igual al 87 % para 75 pacientes evaluables en cada grupo de tratamiento ( para una asignación de 1:1 y un tamaño de muestra total de 150). Para la asignación de al menos 150 pacientes, se planeó asignar un 10% adicional para cubrir posibles abandonos.

Estimulación ovárica Las pacientes serán evaluadas mediante ultrasonido transvaginal en los días 2 a 3 del ciclo menstrual. Luego, los pacientes serán asignados al grupo de estudio o de control. Al grupo de estudio se le administrará folitropina alfa (Bemfola 150 - 225 UI/die) desde el día 2-3 en adelante. La dosis inicial de folitropina alfa se decidirá según el recuento de folículos antrales (AFC). Después de 4-5 días, se realizará un examen de ultrasonido y se ajustará la dosis de FSH de acuerdo con el desarrollo del folículo. La inhibición de la ovulación se realizará con Desogestrel (Cerazette, 75 mcg) a partir del día 7 de estimulación o cuando el folículo principal alcance los 14 mm, lo que ocurra primero. Cuando los folículos dominantes alcancen los 18 mm de diámetro, se iniciará la etapa final de la maduración de los ovocitos con triptorelina (Decapetyl) 0,2 mg s.c. y se medirán las concentraciones séricas de FSH, LH, E2 y P mediante análisis de sangre de las pacientes el mismo día. de la maduración del ovocito. La recuperación de ovocitos guiada por ecografía transvaginal se realizará entre 34 y 36 horas después de la activación. Se recuperarán todos los folículos con un diámetro de más de 10 mm.

Se utilizará un protocolo antagonista para el grupo de control. A los pacientes se les administrará folitropina alfa (Bemfola 150 - 225 UI/die) desde el día 2-3 en adelante, con la dosis de administración de FSH basada en los mismos criterios que para el grupo de estudio. Después de 4-5 días, se realizará un examen de ultrasonido y se ajustará la dosis de FSH de acuerdo con el desarrollo del folículo. La inhibición de la ovulación se realizará con ganirelix (Orgalutran, 0,25 mg/día) a partir del día 7 de estimulación o cuando el folículo principal alcance los 14 mm, lo que ocurra primero. Cuando los folículos dominantes alcanzan los 14 mm de diámetro. Cuando se alcance un diámetro de 18 mm, se desencadenará la etapa final de maduración del ovocito con triptorelina (Decapeptyl) 0,2 mg s.c. y se medirán las concentraciones séricas de FSH, LH, E2 y P mediante análisis de sangre de las pacientes el mismo día del ovocito. maduración.

La fecundación de los ovocitos aspirados se realizará in vitro, bien por inseminación convencional o bien por ICSI, en función de los parámetros seminales. Según el número y regularidad de los blastómeros y el grado de fragmentación embrionaria, los embriones de buena calidad se congelarán mediante vitrificación al tercer día de la extracción de los ovocitos, y los embriones de calidad inferior se colocarán en cultivo extendido, de los cuales Los blastocistos de buen grado morfológico se congelaron el día 5.