Desogestrel versus GnRH antagonista IVF/ICSI-ben (DEGOS)

A vizsgálat felépítése Prospektív, kontrollált randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) fognak végezni annak felmérésére, hogy a Dezogesztrel (75 mcg) nem rosszabb-e a ganirelix (0,25 mg/nap) rugalmas GnRH-antagonista protokollhoz képest petefészek-stimulációs ciklusokban. Minden résztvevő beleegyezését adja. meddőségi kezelésekkel és rutin IVF-eljárásokkal kapcsolatos tanácsadás után.

Ez egy leendő nem alsóbbrendűségi tárgyalás lesz. Tekintettel a lemorzsolódás lehetőségére, a tanulmányt úgy tervezik meg, hogy összesen 165 beteget vonjanak be. A betegeket egymást követően veszik fel, és váltakozva osztják be a két csoport valamelyikébe.

Mintaméret A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a legyűjtött oociták száma lesz. A minta méretének kiszámítását azzal a feltételezéssel végeztük, hogy a nem inferioritási határ három vagy kevesebb petesejteknek felel meg. Annak bizonyítása érdekében, hogy a Desogestrel és a ganirelix csoportok közötti átlagos petesejtek számának különbsége nem haladja meg a hármat, a két csoport összehasonlításának ereje 87% lenne 75 értékelhető beteg esetében mindegyik kezelési csoportban. 1:1 arányú elosztáshoz és 150 minta teljes méretéhez). Legalább 150 beteg kiutalására további 10%-ot terveztek az esetleges lemorzsolódás fedezésére.

Petefészek stimuláció A betegeket transzvaginális ultrahanggal szűrik a menstruációs ciklus 2. és 3. napján. Ezután a betegeket besorolják a vizsgálati vagy a kontrollcsoportba. A vizsgálati csoport a 2. és 3. naptól kezdődően alfa-follitropint (Bemfola 150-225 UI/die) kap. Az alfa-follitropin kezdő adagját az antrális tüszőszám (AFC) alapján határozzák meg. 4-5 nap elteltével ultrahangos vizsgálatot végzünk és az FSH adagját a tüszőfejlődésnek megfelelően állítjuk be. Az ovuláció gátlása Desogestrel (Cerazette, 75 mcg) alkalmazásával történik a stimuláció 7. napjától kezdve, vagy amikor a vezető tüsző eléri a 14 mm-t, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Amikor a domináns tüszők elérik a 18 mm-es átmérőt, a petesejtek érésének végső szakaszát 0,2 mg s.c. triptorelin (Decapetyl) beadásával indítjuk el, és a szérum FSH-, LH-, E2- és P-koncentrációit ugyanazon a napon a betegek vérvizsgálatával mérjük. a petesejtek érésének. A transzvaginális ultrahanggal vezérelt petesejtek kinyerése a trigger után 34-36 órával történik. Minden 10 mm-nél nagyobb átmérőjű tüsző visszanyerésre kerül.

A kontrollcsoporthoz antagonista protokollt kell alkalmazni. A betegek a 2. és 3. naptól kezdődően alfa-follitropint (Bemfola 150-225 NE/nap) kapnak, az FSH adagolása ugyanazon kritériumokon alapul, mint a vizsgálati csoportnál. 4-5 nap elteltével ultrahangos vizsgálatot végzünk és az FSH adagját a tüszőfejlődésnek megfelelően állítjuk be. Az ovuláció gátlása ganirelix (Orgalutran, 0,25 mg/die) alkalmazásával történik a stimuláció 7. napjától kezdve, vagy amikor a vezető tüsző eléri a 14 mm-t, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Amikor a domináns tüszők elérik a 14 mm átmérőt. A 18 mm-es átmérő elérésekor a petesejtek érésének végső szakaszát 0,2 mg s.c. triptorelin (Decapeptyl) indítja el, és a szérum FSH-, LH-, E2- és P-koncentrációit a betegek vérvizsgálatával mérik a petesejtek ugyanazon a napján. érlelés.

A leszívott petesejtek megtermékenyítését in vitro végezzük, hagyományos megtermékenyítéssel vagy ICSI-vel, a sperma paramétereitől függően. A blastomerek számának és szabályosságának, valamint az embrionális fragmentáció mértékének megfelelően a jó minőségű embriókat a petesejtek visszanyerését követő harmadik napon vitrifikációval lefagyasztják, a nem csúcsminőségű embriókat pedig kiterjesztett tenyészetbe helyezik, amelyből a jó morfológiai minőségű blasztocisztákat az 5. napon lefagyasztottuk.