Desogestrel Versus GnRH-antagonist i IVF/ICSI (DEGOS)

Studiedesign En prospektiv kontrollert randomisert klinisk studie (RCT) vil bli utført for å vurdere non-inferioriteten til Desogestrel (75 mcg) versus en fleksibel GnRH-antagonistprotokoll med ganirelix (0,25 mg/dag) i eggstokkstimuleringssykluser. Alle deltakere vil gi informert samtykke etter rådgivning for infertilitetsbehandlinger og rutinemessige IVF-prosedyrer.

Dette vil være en prospektiv ikke-mindreverdighetsprøve. Gitt muligheten for frafall, vil studien utformes til å omfatte totalt 165 pasienter. Pasienter vil bli rekruttert fortløpende og fordelt på en av de to gruppene på alternerende måte.

Prøvestørrelse Antall oocytter som hentes vil være studiens primære effektendepunkt. Prøvestørrelsesberegning ble utført med forutsetninger om at ikke-mindreverdighetsmarginen tilsvarer tre eller færre oocytter. Med målet om å demonstrere at forskjellen i gjennomsnittlig antall oocytter hentet mellom Desogestrel- og Ganirelix-gruppene ikke ville overstige tre, ville kraften for en sammenligning mellom de to gruppene være lik 87 % for 75 evaluerbare pasienter i hver behandlingsgruppe ( for en tildeling på 1:1 og en total prøvestørrelse på 150). For å tildele minst 150 pasienter, var det planlagt å tildele ytterligere 10 % for å dekke mulig frafall.

Ovariestimulering Pasienter vil bli screenet ved hjelp av transvaginal ultralyd på menstruasjonssyklus dag 2 til 3. Pasientene vil deretter bli tildelt enten studien eller kontrollgruppen. Studiegruppen vil bli administrert follitropin alfa (Bemfola 150 - 225 UI/die) fra dag 2-3 og utover. Startdosen av follitropin alfa bestemmes ut fra antral follikkeltelling (AFC). Etter 4-5 dager vil det bli utført ultralydundersøkelse og dosen av FSH justeres etter follikkelutvikling. Eggløsningshemming vil bli utført ved bruk av Desogestrel (Cerazette, 75 mcg) med start på stimuleringsdag 7 eller når den ledende follikkelen når 14 mm, avhengig av hva som kommer først. Når de dominerende folliklene vil nå 18 mm i diameter, vil sluttstadiet av oocyttmodning utløses med triptorelin (Decapetyl) 0,2 mg s.c og serumkonsentrasjoner av FSH, LH, E2 og P vil bli målt ved hjelp av pasientenes blodprøver samme dag av oocyttmodning. Transvaginal ultralydveiledet uthenting av oocytter vil bli utført 34 - 36 timer etter trigger. Alle follikler med diameter over 10 mm vil bli hentet.

En antagonistprotokoll vil bli brukt for kontrollgruppen. Pasienter vil bli administrert follitropin alfa (Bemfola 150 - 225 IE/die) fra dag 2-3 og fremover, med dosen av FSH-administrasjon basert på samme kriterier som for studiegruppen. Etter 4-5 dager vil det bli utført ultralydundersøkelse og dosen av FSH justeres etter follikkelutvikling. Eggløsningshemming vil bli utført med ganirelix (Orgalutran, 0,25 mg/die) med start på stimuleringsdag 7 eller når den ledende follikkelen når 14 mm, avhengig av hva som kommer først. Når dominerende follikler når 14 mm i diameter. Når en diameter på 18 mm er nådd, vil det siste stadiet av oocyttmodning utløses med triptorelin (Decapeptyl) 0,2 mg s.c. og serumkonsentrasjoner av FSH, LH, E2 og P vil bli målt ved hjelp av pasientenes blodprøver på samme dag av oocytten. modning.

Befruktning av de aspirerte oocyttene vil bli utført in vitro, enten ved konvensjonell inseminering eller ICSI, avhengig av sædparametere. I henhold til antall og regelmessighet av blastomerene og graden av embryonal fragmentering, vil embryoer av god kvalitet fryses ved hjelp av forglasning på den tredje dagen etter oocyttuthenting, og embryoer av ikke-topp kvalitet vil plasseres i utvidet kultur, hvorav Blastocyster av god morfologisk kvalitet ble frosset ned på dag 5.