Desogestrel Versus GnRH-antagonist i IVF/ICSI (DEGOS)

Studiedesign Et prospektivt kontrolleret randomiseret klinisk forsøg (RCT) vil blive udført for at vurdere non-inferioriteten af ​​Desogestrel (75 mcg) versus en fleksibel GnRH-antagonistprotokol med ganirelix (0,25 mg/dag) i ovariestimuleringscyklusser. Alle deltagere skal give informeret samtykke efter rådgivning til infertilitetsbehandlinger og rutinemæssige IVF-procedurer.

Dette vil være en prospektiv ikke-mindreværdsprøve. Givet muligheden for frafald, vil undersøgelsen blive designet til at omfatte i alt 165 patienter. Patienter vil blive rekrutteret fortløbende og fordelt på en af ​​de to grupper på vekslende måde.

Prøvestørrelse Antallet af udvundne oocytter vil være undersøgelsens primære effektmål. Prøvestørrelsesberegning blev udført med de antagelser, at non-inferiority marginen svarer til tre eller færre oocytter. Med det formål at påvise, at forskellen i det gennemsnitlige antal udvundne oocytter mellem Desogestrel- og Ganirelix-grupperne ikke ville overstige tre, ville styrken for en sammenligning mellem de to grupper være lig med 87 % for 75 evaluerbare patienter i hver behandlingsgruppe ( for en tildeling på 1:1 og en samlet stikprøvestørrelse på 150). For at allokere mindst 150 patienter var der planlagt yderligere 10 % til dækning af eventuelt frafald.

Ovariestimulering Patienter vil blive screenet ved hjælp af transvaginal ultralyd på dag 2 til 3 i menstruationscyklus. Patienterne vil derefter blive tildelt enten undersøgelsen eller kontrolgruppen. Studiegruppen vil blive administreret follitropin alfa (Bemfola 150 - 225 UI/die) fra dag 2-3 og fremefter. Startdosis af follitropin alfa bestemmes ud fra antallet af antral follikel (AFC). Efter 4-5 dage vil der blive foretaget ultralydsundersøgelse, og dosis af FSH vil blive tilpasset efter follikeludvikling. Ægløsningshæmning vil blive udført med Desogestrel (Cerazette, 75 mcg) startende på stimulationsdag 7, eller når den førende follikel når 14 mm, alt efter hvad der kommer først. Når de dominerende follikler når 18 mm i diameter, vil det sidste stadium af oocytmodningen blive udløst med triptorelin (Decapetyl) 0,2 mg s.c. og serum-FSH, LH, E2 og P-koncentrationer vil blive målt ved hjælp af patienters blodprøver samme dag af oocytmodning. Transvaginal ultralydsvejledt oocytudtagning vil blive udført 34 - 36 timer efter trigger. Alle follikler med en diameter på mere end 10 mm vil blive hentet.

En antagonistprotokol vil blive brugt til kontrolgruppen. Patienterne vil blive administreret follitropin alfa (Bemfola 150 - 225 IE/die) fra dag 2-3 og fremefter, med dosis af FSH-administration baseret på de samme kriterier som for undersøgelsesgruppen. Efter 4-5 dage vil der blive foretaget ultralydsundersøgelse, og dosis af FSH vil blive tilpasset efter follikeludvikling. Ægløsningshæmning vil blive udført ved hjælp af ganirelix (Orgalutran, 0,25 mg/die) startende på stimulationsdag 7, eller når den førende follikel når 14 mm, alt efter hvad der kommer først. Når dominerende follikler når 14 mm i diameter. Når en diameter på 18 mm er nået, vil det sidste stadium af oocytmodningen blive udløst med triptorelin (Decapeptyl) 0,2 mg s.c. og serum FSH, LH, E2 og P koncentrationer vil blive målt ved hjælp af patienters blodprøver på samme dag af oocytten. modning.

Befrugtning af de aspirerede oocytter vil blive udført in vitro ved enten konventionel insemination eller ICSI, afhængigt af sædparametre. Afhængigt af blastomernes antal og regelmæssighed og graden af ​​embryonal fragmentering vil embryoner af god kvalitet blive nedfrosset ved hjælp af forglasning på den tredje dag efter oocytudtagning, og embryoner af ikke-topkvalitet vil blive anbragt i forlænget kultur, hvoraf Blastocyster af god morfologisk kvalitet blev frosset ned på dag 5.