嚥下障害のある脳卒中患者における包括的嚥下療法と神経筋電気刺激後の超音波検査による嚥下機能と口腔咽頭筋量の変化
- 超音波検査の評価者間および評価者内の信頼性。
- その超音波検査は、口腔咽頭の筋肉量の変化を評価するための臨床的に実用的なツールであることを探ります。
- さまざまな嚥下トレーニングプログラムにおける嚥下障害のある脳卒中患者の臨床的嚥下機能、一般的な筋肉量、および口腔咽頭筋の筋力/超音波所見の違いの比較。
- 嚥下障害のある脳卒中患者における口腔咽頭筋の臨床的嚥下機能、一般的な筋肉量、筋力および超音波所見の間の関連性を調査すること。
- 異なる嚥下訓練プログラム後の嚥下障害のある脳卒中患者における臨床的嚥下機能および口腔咽頭筋の筋力の変化。
- 異なる嚥下訓練プログラム後の嚥下障害のある脳卒中患者における口腔咽頭筋の超音波所見の変化。
- 嚥下障害のある脳卒中患者における臨床的嚥下機能、一般的な筋肉量、および筋力/口腔咽頭筋の超音波所見におけるさまざまな嚥下療法の効果。
- 嚥下障害のある脳卒中患者における臨床的嚥下機能、口腔咽頭筋力、口腔咽頭筋の超音波所見との関連。
調査の概要
詳細な説明
急性脳卒中後、患者の 25 ～ 45% が嚥下困難を示し、肺炎、栄養失調、および死亡のリスクが高くなります。 脳卒中後嚥下障害 (PSD) に対する従来の嚥下療法に加えて、アイオワ オーラル パフォーマンス インストゥルメント (IOPI) を使用して、嚥下機能を改善する舌運動プログラムを提供します。 さらに、神経筋電気刺激 (NMES) も PSD の管理に有益です。 リハビリテーション ユニットでは、超音波は便利なツールであり、PSD で口腔咽頭の筋肉量と品質を調査する際に広く使用されています。 したがって、研究者は、PSD での IOPI 嚥下トレーニングと神経筋電気刺激後の超音波検査で、嚥下機能と口腔咽頭筋量への影響を評価したいと考えています。
まず、調査員は 20 人の正常な人を登録します。その年齢は 40 ～ 80 歳で、超音波検査の評価者間および評価者内の信頼性を検証し、IOPI を使用して最大筋力と口腔咽頭筋の持久力を評価します。 第二に、嚥下障害のレベルが異なる 40 人の脳卒中患者が登録されます。 各患者は、嚥下と舌の機能、超音波検査による全身および口腔咽頭の筋肉量と質、および生活の質の臨床評価を受けます。 これらの嚥下障害のある脳卒中患者は、2 つのグループにランダムに割り当てられます。 研究者は、単純療法と IOPI 療法の組み合わせ (n=20)、および NMES との組み合わせ嚥下療法 (n=20) を含む 2 つの介入を 2 つのグループに提供します。
研究者は、PSD患者の超音波検査で、嚥下機能と舌機能、口腔咽頭筋の違いを調査します。 嚥下機能、口腔咽頭の筋肉量、および生活の質における嚥下療法の効果は、さまざまな嚥下療法を使用して PSD で調査されます。 研究者は、PSD に対するこれら 2 つの介入から、最も効果的な嚥下療法を見つけます。 さらに、研究者は、超音波検査が PSD で口腔咽頭の筋肉量と質を評価するための臨床的に実用的なツールであることを調査できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung、台湾、833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
通常グループ
包含基準:
- 参加者の年齢は40歳から80歳まで。
- 健康で、嚥下障害に関連する全身疾患の病歴がない正常な人。
除外基準:
- -嚥下困難に関連する全身性疾患のその他の病歴。
- 40歳未満または80歳以上
介入群
包含基準:
- 中咽頭嚥下障害（FOIS1-4）と診断された脳卒中患者。
- 脳卒中の発症からの期間は2〜6ヶ月でなければなりません。
- 参加者の年齢は40歳から80歳まで。
除外基準:
- 脳卒中の期間が2か月未満または脳卒中後6か月以上
- 40歳未満または80歳以上
- コミュニケーション困難につながるあらゆる認知障害。
- -嚥下困難に関連する全身性疾患のその他の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：嚥下とIOPIグループの組み合わせ
患者は嚥下療法とIOPIバイオフィードバック運動プログラムを受けます
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口腔訓練、舌の動き、代償技術、嚥下操作、食事の変更は、介入中に経験豊富な言語療法士によって行われます。
15分間のIOPIバイオフィードバックプログラムを使用した舌筋強化と持久力エクササイズ。
バイオフィードバックは、最大強度の 50% ～ 60% になります。
(10回のセッションで合計1時間/セッション)
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アクティブコンパレータ：嚥下とNMES群の併用
患者は嚥下療法と神経筋電気刺激を受けます
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口腔訓練、舌の動き、代償技術、嚥下操作、食事の変更は、介入中に経験豊富な言語療法士によって行われます。
VitalStim 治療装置を使用した神経筋電気刺激 (NMES) 療法は、VitalStim 装置の使用について免許を取得し、認定された 1 人の医師によって行われます。 2 チャンネル電極の配置は、嚥下障害の種類と口腔咽頭筋の臨床的嚥下障害に依存します。 (10セッションの場合は1時間/セッション) |
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介入なし：通常グループ
20人の正常な人が超音波検査の評価を受け、超音波検査の評価者間および評価者内の信頼性を検証し、IOPIを使用して最大筋力と口腔咽頭筋の持久力を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マスター厚のベースラインから時間への変化
時間枠：ベースライン (介入前)、3 週間の介入の 1 週間後、および介入の 4 週間後の
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咬筋の厚さの測定値は、縦方向および横方向の面で咬筋の最も顕著な領域に配置されます。 測定は、弛緩時と最大の顎の食いしばり時 (2 条件) に行われます。 測定は 3 回実行され、平均値はさらなる分析に適用されます。 |
ベースライン (介入前)、3 週間の介入の 1 週間後、および介入の 4 週間後の
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舌の筋肉の厚さのベースラインから時間への変化
時間枠：ベースライン (介入前)、3 週間の介入の 1 週間後、および介入の 4 週間後の
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舌の筋肉の場合、プローブは下あごの表面のポイントに配置され、縦方向と横方向の両方の平面で筋肉の最大断面積で実行されます。
測定は 3 回行い、平均値で表した。
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ベースライン (介入前)、3 週間の介入の 1 週間後、および介入の 4 週間後の
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超音波検査の評価者間の信頼性
時間枠：ベースライン
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厚さの評価者間信頼性の指標、せん断波速度 (SWV) および評価された筋肉のエコー原性指標 (EI) を決定するために、参加者は 1 人の医師によって評価され、1 時間以内に別の医師によって 2 回目の測定を受けます。 .
すべての画像は 1 日の同じ時間に取得され、ブラインドを確実にするために最初の画像をチェックすることなく、各審査官によって個別に取得されます。
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ベースライン
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超音波検査の評価者内信頼性
時間枠：ベースライン
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厚さの評価者内信頼性の指標、せん断波速度 (SWV) および評価された筋肉のエコー原性指標 (EI) を決定するために、参加者は 1 人の医師によって評価され、30 分以内に同じ医師によって 2 回目の測定を受けます。間隔。
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ベースライン
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ベースラインから嚥下時までの筋力の変化
時間枠：ベースライン (介入前)、3 週間の介入の 1 週間後、および介入の 4 週間後の
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評価は、経験豊富な言語療法士によって実行されます。 対象となる筋肉には、舌と唇の最大強度と持久力が含まれます。 Iowa Oral Performance Instrument (IOPI、Medical LLC、ワシントン州レドモンド) は、舌と唇の筋力を定量化するために使用できる標準化されたポータブル デバイスです。 臨床医は、患者にパフォーマンスの視覚的なフィードバックを提供しながら、強度と持久力の最適な増加を達成するために必要な抵抗のピークレベルを設定できます。 |
ベースライン (介入前)、3 週間の介入の 1 週間後、および介入の 4 週間後の
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから時間までの一般的な筋肉量の変化
時間枠：ベースライン (介入前)、3 週間の介入の 1 週間後、および介入の 4 週間後の
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両側のふくらはぎの周囲を測定する
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ベースライン (介入前)、3 週間の介入の 1 週間後、および介入の 4 週間後の
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握力の変化を測定（Jamarハンドダイナモメーターによる）
時間枠：ベースライン (介入前)、3 週間の介入の 1 週間後、および介入の 4 週間後の
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ベースラインから時間までの一般的な筋肉量の変化
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ベースライン (介入前)、3 週間の介入の 1 週間後、および介入の 4 週間後の
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歩行速度の変化を測定（6m歩道）
時間枠：ベースライン (介入前)、3 週間の介入の 1 週間後、および介入の 4 週間後の
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ベースラインから時間までの一般的な筋肉量の変化
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ベースライン (介入前)、3 週間の介入の 1 週間後、および介入の 4 週間後の
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ベースラインから生活の質の時間への変化
時間枠：ベースライン (介入前)、3 週間の介入の 1 週間後、および介入の 4 週間後の
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生活の質を評価するために、自己報告アンケート、嚥下障害障害指数が使用されます。
嚥下障害ハンディキャップ インデックスは、嚥下療法の成功または失敗に関する情報を提供する、嚥下障害のある患者向けです。
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ベースライン (介入前)、3 週間の介入の 1 週間後、および介入の 4 週間後の
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嚥下機能のベースラインから時間までの変化 100 ml 水テスト
時間枠：ベースライン (介入前)、3 週間の介入の 1 週間後、および介入の 4 週間後の
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誤嚥のリスクがある脳卒中患者のスクリーニング ツールとして、100 ml の水テストが使用されています。
このテストは、完全な嚥下パフォーマンスを監視するためにも使用できます。
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ベースライン (介入前)、3 週間の介入の 1 週間後、および介入の 4 週間後の
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嚥下機能のベースラインから時間への変化
時間枠：ベースライン (介入前)、3 週間の介入の 1 週間後、および介入の 4 週間後の
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Functional Oral Intake Scale (FOIS) スコアは、嚥下機能を迅速に特定するための簡単な評価尺度です。 このスケールのスコアは次のように定義されます。 1、経口摂取なしのチューブ依存。 2、一貫性のない経口摂取によるチューブ依存。 3、一貫した経口摂取によるサプリメントとしてのチューブの依存。 4、単一の一貫性の総経口摂取量; 5、複数の一貫性のための特定の準備をした総経口摂取量; 6、特定の準備をせずに総経口摂取しますが、特定の液体や食品は避けてください。 7、制限なしの総経口摂取量。 |
ベースライン (介入前)、3 週間の介入の 1 週間後、および介入の 4 週間後の
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ベースラインから時点までの臨床栄養状態の変化
時間枠：ベースライン (介入前)、3 週間の介入の 1 週間後、および介入の 4 週間後の
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Mini-Nutritional Assessment Short Form (MNA) は、栄養失調または栄養失調のリスクがある患者を特定するためのスクリーニングフォームです。これにより、臨床医は早期に介入して適切な栄養サポートを提供し、さらなる悪化を防ぎ、患者の転帰を改善することができます。
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ベースライン (介入前)、3 週間の介入の 1 週間後、および介入の 4 週間後の
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Huang Yuchi、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。