Förändringar av sväljfunktion och orofaryngeal muskelmassa på sonografi efter omfattande sväljterapi och neuromuskulär elektrisk stimulering hos strokepatienter med dysfagi
Förändringarna av sväljfunktion och orofaryngeal muskelmassa på sonografi efter omfattande sväljterapi och neuromuskulär elektrisk stimulering hos strokepatienter med dysfagi
- Sonografins tillförlitlighet mellan bedömare och inom bedömare.
- Att undersöka att sonografi är ett kliniskt praktiskt verktyg för att bedöma förändringar av orofaryngeal muskelmassa.
- Jämförelserna skillnader i klinisk sväljfunktion, generell muskelmassa och muskelstyrka/sonografiska fynd av orofaryngeala muskler bland strokepatienter med dysfagi i olika sväljträningsprogram.
- Att undersöka sambanden mellan klinisk sväljfunktion, generell muskelmassa, muskelstyrka och sonografiska fynd av orofaryngeala muskler hos strokepatienter med dysfagi.
- Förändringarna av klinisk sväljfunktion och muskelstyrka i orofaryngeala muskler hos strokepatienter med dysfagi efter olika sväljträningsprogram.
- Förändringarna i sonografiska fynd av orofaryngeala muskler hos strokepatienter med dysfagi efter olika sväljträningsprogram.
- Effekt av olika sväljbehandlingar i klinisk sväljfunktion, generell muskelmassa och muskelstyrka/sonografiska fynd av orofaryngeala muskler hos strokepatienter med dysfagi.
- Sambanden mellan klinisk sväljfunktion, orofaryngeal muskelstyrka och sonografiska fynd av orofaryngeala muskler hos strokepatienter med dysfagi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter akut stroke visar 25-45 % av patienterna svårigheter att svälja, vilket är förknippat med hög risk för lunginflammation, undernäring och dödlighet. Förutom traditionella sväljterapier för post-stroke dysfagi (PSD), används Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) för att tillhandahålla ett tungträningsprogram som förbättrar sväljfunktionen. Dessutom är neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) också fördelaktigt för att hantera PSD. På rehabiliteringsavdelningen är ultraljud ett bekvämt verktyg och används mer allmänt för att undersöka orofarynxmusklers massa och kvalitet vid PSD. Därför hoppas utredarna kunna bedöma effekterna på sväljfunktion och orofaryngeal muskelmassa på sonografi efter IOPI sväljträning och neuromuskulär elektrisk stimulering vid PSD.
Först kommer utredarna att registrera 20 normala personer, vars åldrar bör vara från 40-80 år gamla, för att verifiera interbedömare och intrabedömares tillförlitlighet av sonografi och använda IOPI för att bedöma maximal muskelstyrka och uthållighet hos orofaryngeala muskler. För det andra kommer 40 strokepatienter med olika nivåer av dysfagi att registreras. Varje patient kommer att få kliniska bedömningar av svälj- och tungfunktioner, allmänna och orofaryngeala musklers massa och kvalitet genom sonografi och livskvalitet. Dessa strokepatienter med dysfagi kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper. utredarna kommer att tillhandahålla två interventioner inklusive kombinerade enkla och IOPI-terapier(n=20), och kombinerad sväljbehandling med NMES(n=20) för de två grupperna.
Utredarna kommer att undersöka skillnaderna mellan svälj- och tungfunktioner, orofaryngeala muskler på sonografi hos patienter med PSD. Effekterna av sväljterapierna på sväljfunktion, orofaryngeal muskelmassa och livskvalitet kommer att utforskas vid PSD genom att använda olika sväljterapier. Utredarna kommer att ta reda på den mest effektiva sväljterapin från dessa två interventioner för PSD. Vidare kunde utredarna undersöka att sonografi är ett kliniskt praktiskt verktyg för att bedöma orofaryngeal muskelmassa och kvalitet vid PSD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Normal grupp
Inklusionskriterier:
- Deltagarnas åldrar bör vara mellan 40 och 80 år.
- Normala människor som är friska och inte har någon historia av systemiska sjukdomar som är förknippade med sväljsvårigheter.
Exklusions kriterier:
- Någon annan historia av systemiska sjukdomar som är förknippade med sväljsvårigheter.
- Ålder yngre än 40 eller äldre än 80 år
Interventionsgrupper
Inklusionskriterier:
- Patienter med stroke som diagnostiserats med orofaryngeal dysfagi (FOIS1-4).
- Varaktigheten sedan stroke debut bör vara 2-6 månader.
- Deltagarnas åldrar bör vara mellan 40 och 80 år.
Exklusions kriterier:
- Strokevaraktigheten är mindre än 2 månader eller mer än 6 månader efter stroke
- Ålder yngre än 40 eller äldre än 80 år
- Alla kognitiva brister som leder till kommunikativa svårigheter.
- Någon annan historia av systemiska sjukdomar som är förknippade med sväljsvårigheter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kombinerad svälj- och IOPI-grupp
patienterna kommer att få sväljbehandling och IOPI biofeedback träningsprogram
|
muntliga övningar, tungrörelser och kompensationstekniker, sväljmanövrar och matmodifieringar kommer att utföras av en erfaren logoped under interventionen
tungmuskelförstärkning och uthållighetsövningar genom att använda 15-minuters IOPI biofeedback-program.
Biofeedbacken kommer att vara 50%-60% av maximal styrka.
(totalt 1 timme/session för 10 sessioner)
|
|
Aktiv komparator: kombinerad sväljnings- och NMES-grupp
patienterna kommer att få sväljbehandling och neuromuskulär elektrisk stimulering
|
muntliga övningar, tungrörelser och kompensationstekniker, sväljmanövrar och matmodifieringar kommer att utföras av en erfaren logoped under interventionen
Behandlingen med neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) med VitalStim terapeutisk enhet kommer att utföras av en läkare som är legitimerad läkare och certifierad i att använda VitalStim-enheten. Placeringen av 2-kanalselektroder beror på dysfagiska typer och de kliniska sväljstörningarna för orofaryngeala muskler (1 timme/session för 10 sessioner) |
|
Inget ingripande: Normal grupp
20 normala personer kommer att få ultraljudsutvärderingar för att verifiera tillförlitligheten hos ultraljud och intra-bedömare, och använda IOPI för att bedöma maximal muskelstyrka och uthållighet hos orofaryngeala muskler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringen från baslinje till tidpunkt för Masster-tjocklek
Tidsram: Baslinje (före intervention), en vecka efter tre veckors intervention och fyra veckor efter intervention
|
Mätningen av tygtjockleken skulle placeras vid det mest framträdande området av tygmuskeln i longitudinella och tvärgående plan. Mätningarna kommer att göras under avslappning och maximal käkbitning (2 förhållanden). Mätningarna utfördes 3 gånger och medelvärdet skulle anpassas för vidare analys. |
Baslinje (före intervention), en vecka efter tre veckors intervention och fyra veckor efter intervention
|
|
förändringen från baslinje till tidpunkt för tungmusklernas tjocklek
Tidsram: Baslinje (före intervention), en vecka efter tre veckors intervention och fyra veckor efter intervention
|
För tungmusklerna kommer sonden att placeras på spetsen av den nedre hakans yta och utföras vid musklernas maximala tvärsnittsarea i både longitudinella och tvärgående plan.
Mätningarna utfördes 3 gånger och uttrycktes som medelvärde.
|
Baslinje (före intervention), en vecka efter tre veckors intervention och fyra veckor efter intervention
|
|
Tillförlitlighet för mätare av sonografi
Tidsram: Baslinje
|
För att bestämma indexet för interbedömares tillförlitlighet för tjockleken, skjuvvågshastigheten (SWV) och ekogenicitetsindex (EI) för bedömda muskler, kommer deltagarna att utvärderas av en läkare och sedan få en andra mätning av en annan läkare inom en timmes intervall .
Alla bilder inhämtas vid samma tidpunkt på dagen och erhålls oberoende av varje granskare utan att kontrollera den första för att säkerställa bländning.
|
Baslinje
|
|
Intraterare tillförlitlighet av Sonography
Tidsram: Baslinje
|
För att bestämma indexet för tjocklekens tillförlitlighet inom bedömaren, skjuvvågshastigheten (SWV) och ekogenicitetsindex (EI) för bedömda muskler, kommer deltagarna att utvärderas av en läkare och sedan få en andra mätning av samma läkare inom trettio minuter intervall.
|
Baslinje
|
|
förändringen från baslinjen till tidpunkten för att svälja muskelstyrka
Tidsram: Baslinje (före intervention), en vecka efter tre veckors intervention och fyra veckor efter intervention
|
utvärderingen skulle utföras av en erfaren logoped. Målmusklerna inkluderar tunga och läpp maximal styrka och uthållighet. Iowa Oral Performance Instrument (IOPI, Medical LLC, Redmond, WA) är en standardiserad bärbar enhet som kan användas för att kvantifiera muskelstyrkan hos tunga och läppar. Det gör det möjligt för läkare att ställa in den maximala motståndsnivån som krävs för att uppnå optimal styrka och uthållighet samtidigt som patienten får en visuell återkoppling av prestanda. |
Baslinje (före intervention), en vecka efter tre veckors intervention och fyra veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringen från baslinje till tidpunkt för allmän muskelmassa
Tidsram: Baslinje (före intervention), en vecka efter tre veckors intervention och fyra veckor efter intervention
|
mäta bilaterala vadomkretsar
|
Baslinje (före intervention), en vecka efter tre veckors intervention och fyra veckor efter intervention
|
|
Mät förändringen i greppstyrka (med Jamar handdynamometer)
Tidsram: Baslinje (före intervention), en vecka efter tre veckors intervention och fyra veckor efter intervention
|
förändringen från baslinje till tidpunkt för allmän muskelmassa
|
Baslinje (före intervention), en vecka efter tre veckors intervention och fyra veckor efter intervention
|
|
Mät förändringen i gånghastighet (6 m gångväg)
Tidsram: Baslinje (före intervention), en vecka efter tre veckors intervention och fyra veckor efter intervention
|
förändringen från baslinje till tidpunkt för allmän muskelmassa
|
Baslinje (före intervention), en vecka efter tre veckors intervention och fyra veckor efter intervention
|
|
förändringen från baslinje till tidpunkt för livskvalitet
Tidsram: Baslinje (före intervention), en vecka efter tre veckors intervention och fyra veckor efter intervention
|
Ett självrapporterat frågeformulär, Dysfagia Handicap Index, skulle användas för att utvärdera livskvaliteten.
Dysfagia Handicap Index är för patienter med dysfagi som ger information om framgång eller misslyckande av sväljbehandling.
|
Baslinje (före intervention), en vecka efter tre veckors intervention och fyra veckor efter intervention
|
|
förändringen från baslinjen till tidpunkten för sväljningsfunktioner 100 ml vattentest
Tidsram: Baslinje (före intervention), en vecka efter tre veckors intervention och fyra veckor efter intervention
|
100 ml vattentest har använts som ett screeningverktyg för patienter med stroke som löper risk för aspiration.
Detta test kan också användas för att övervaka hela sväljningsprestanda.
|
Baslinje (före intervention), en vecka efter tre veckors intervention och fyra veckor efter intervention
|
|
förändringen från baslinje till tidpunkt för sväljningsfunktioner
Tidsram: Baslinje (före intervention), en vecka efter tre veckors intervention och fyra veckor efter intervention
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) poäng är en enkel bedömningsskala för att snabbt identifiera sväljfunktionerna. Poängen på denna skala definieras enligt följande: 1, beroende av rör utan oralt intag; 2, beroende av slang med inkonsekvent oralt intag; 3, beroende av rör som ett komplement med konsekvent oralt intag; 4, totalt oralt intag av en enda konsistens; 5, totalt oralt intag med specifik förberedelse för multipel konsistens; 6, totalt oralt intag utan någon specifik förberedelse, men undvik specifika vätskor eller mat; 7, totalt oralt intag utan några begränsningar. |
Baslinje (före intervention), en vecka efter tre veckors intervention och fyra veckor efter intervention
|
|
förändringen från baslinje till tidpunkt för klinisk nutritionsstatus
Tidsram: Baslinje (före intervention), en vecka efter tre veckors intervention och fyra veckor efter intervention
|
Mini-nutrition assessment short form (MNA) är ett screeningformulär för att identifiera patienter som är undernärda eller löper risk för undernäring, vilket gör att läkare kan ingripa tidigare för att ge adekvat näringsstöd, förhindra ytterligare försämring och förbättra patienternas resultat.
|
Baslinje (före intervention), en vecka efter tre veckors intervention och fyra veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Huang Yuchi, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMRPG8L0491
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .