Ændringer i synkefunktion og oropharyngeal muskelmasse på sonografi efter omfattende synketerapi og neuromuskulær elektrisk stimulering hos patienter med slagtilfælde med dysfagi
Ændringerne i synkefunktion og oropharyngeal muskelmasse på sonografi efter omfattende synketerapi og neuromuskulær elektrisk stimulering hos patienter med slagtilfælde med dysfagi
- Inter-bedømmer og intra-bedømmer pålidelighed af sonografi.
- At udforske, at sonografi er et klinisk praktisk værktøj til at vurdere ændringerne i oropharyngeal muskelmasse.
- Sammenligningerne forskelle i klinisk synkefunktion, generel muskelmasse og muskelstyrke/sonografiske fund af orofaryngeale muskler blandt slagtilfældepatienter med dysfagi i forskellige synketræningsprogrammer.
- At undersøge sammenhænge mellem klinisk synkefunktion, generel muskelmasse, muskelstyrke og sonografiske fund af orofaryngeale muskler hos apopleksipatienter med dysfagi.
- Ændringerne af klinisk synkefunktion og muskelstyrke af orofaryngeale muskler hos patienter med slagtilfælde med dysfagi efter forskellige synketræningsprogrammer.
- Ændringerne i sonografiske fund af orofaryngeale muskler hos slagtilfældepatienter med dysfagi efter forskellige synketræningsprogrammer.
- Effekt af forskellige synketerapier i klinisk synkefunktion, generel muskelmasse og muskelstyrke/sonografiske fund af oropharyngeale muskler hos slagtilfældepatienter med dysfagi.
- Forbindelserne mellem klinisk synkefunktion, oropharyngeal muskelstyrke og sonografiske fund af oropharyngeale muskler hos slagtilfældepatienter med dysfagi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter akut slagtilfælde viser 25-45 % af patienterne synkebesvær, hvilket er forbundet med en høj risiko for lungebetændelse, underernæring og dødelighed. Ud over traditionelle synketerapier til post-slagtilfælde dysfagi (PSD), bruges Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) til at levere et tungetræningsprogram, som forbedrer synkefunktionen. Derudover er neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) også gavnlig til at håndtere PSD. I rehabiliteringsenheden er ultralyd et praktisk værktøj og er mere udbredt til undersøgelse af orofaryngeale musklers masse og kvalitet ved PSD. Derfor håber efterforskerne at vurdere virkningerne på synkefunktion og oropharyngeal muskelmasse på sonografi efter IOPI synketræning og neuromuskulær elektrisk stimulation ved PSD.
For det første vil efterforskerne indskrive 20 normale mennesker, hvis alder bør være fra 40-80 år, for at verificere inter-bedømmerne og intra-bedømmernes pålidelighed af sonografi og bruge IOPI til at vurdere maksimal muskelstyrke og udholdenhed af oropharyngeale muskler. For det andet vil 40 apopleksipatienter med forskellige niveauer af dysfagi blive indskrevet. Hver patient vil modtage kliniske vurderinger af synke- og tungefunktioner, generel og orofaryngeal muskelmasse og kvalitet ved sonografi og livskvalitet. Disse apopleksipatienter med dysfagi vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. efterforskerne vil levere to interventioner, herunder kombinerede simple og IOPI-terapier(n=20), og kombineret synketerapi med NMES(n=20) for de 2 grupper.
Efterforskerne vil undersøge forskellene mellem synke- og tungefunktioner, orofaryngeale muskler på sonografi hos patienter med PSD. Virkningerne af synketerapierne i synkefunktion, oropharyngeal muskelmasse og livskvalitet vil blive udforsket ved PSD ved at bruge forskellige synketerapier. Efterforskerne vil finde ud af den mest effektive synketerapi ud fra disse 2 interventioner for PSD. Endvidere kunne efterforskerne udforske, at sonografi er et klinisk praktisk værktøj til at vurdere orofaryngeal muskelmasse og kvalitet ved PSD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Normal gruppe
Inklusionskriterier:
- Deltagernes alder skal være fra 40 til 80 år.
- Normale mennesker, der er raske og ikke har nogen historie med systemiske sygdomme, der er forbundet med synkebesvær.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden historie med systemiske sygdomme, der er forbundet med synkebesvær.
- Alder yngre end 40 eller ældre end 80 år
Interventionsgrupper
Inklusionskriterier:
- Patienter med slagtilfælde, der er diagnosticeret med orofaryngeal dysfagi (FOIS1-4).
- Varigheden siden starten af slagtilfælde bør være 2-6 måneder.
- Deltagernes alder skal være fra 40 til 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Varigheden af slagtilfælde er mindre end 2 måneder eller mere end 6 måneder efter slagtilfælde
- Alder yngre end 40 eller ældre end 80 år
- Ethvert kognitivt underskud, der fører til kommunikative vanskeligheder.
- Enhver anden historie med systemiske sygdomme, der er forbundet med synkebesvær.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kombineret synke- og IOPI-gruppe
patienterne vil modtage synketerapi og IOPI biofeedback træningsprogram
|
mundtlige øvelser, tungebevægelse og kompenserende teknikker, synkemanøvrer og madændringer vil blive udført af en erfaren tale- og sprogterapeut under interventionen
styrke- og udholdenhedsøvelser ved at bruge 15-min IOPI biofeedback-program.
Biofeedbacken vil være 50%-60% af maksimal styrke.
(i alt 1 time/session for 10 sessioner)
|
|
Aktiv komparator: kombineret synke- og NMES-gruppe
patienterne vil modtage synketerapi og neuromuskulær elektrisk stimulation
|
mundtlige øvelser, tungebevægelse og kompenserende teknikker, synkemanøvrer og madændringer vil blive udført af en erfaren tale- og sprogterapeut under interventionen
Behandlingen med neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) med VitalStim terapeutisk enhed vil blive udført af en læge, der er autoriseret praktiserende læge og certificeret i brug af VitalStim enheden. Placeringen af 2-kanals elektroder er afhængig af de dysfagiske typer og de kliniske synkelidelser med for orofaryngeale muskler (1 time/session for 10 sessioner) |
|
Ingen indgriben: Normal gruppe
20 normale mennesker vil modtage sonografievalueringer for at verificere inter-bedømmerne og intra-bedømmernes pålidelighed af sonografi og bruge IOPI til at vurdere maksimal muskelstyrke og udholdenhed af orofaryngeale muskler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen fra baseline til tidspunkt for Masster-tykkelse
Tidsramme: Baseline (før intervention), en uge efter tre ugers intervention og fire uger efter intervention
|
Målingen af tyggetykkelsen placeres ved det mest fremtrædende område af tyggemusklen i langsgående og tværgående planer. Målingerne vil blive taget under afspænding og maksimal kæbesammenspænding (2 forhold). Målingerne blev udført 3 gange, og middelværdien ville blive tilpasset til yderligere analyse. |
Baseline (før intervention), en uge efter tre ugers intervention og fire uger efter intervention
|
|
ændringen fra baseline til tidspunkt for tungemusklernes tykkelse
Tidsramme: Baseline (før intervention), en uge efter tre ugers intervention og fire uger efter intervention
|
For tungemusklerne vil sonden blive placeret på punktet af den nedre hageoverflade udføres ved det maksimale tværsnitsareal af musklerne i både langsgående og tværgående planer.
Målingerne blev udført 3 gange og udtrykt som middelværdi.
|
Baseline (før intervention), en uge efter tre ugers intervention og fire uger efter intervention
|
|
Interrater pålidelighed af Sonography
Tidsramme: Baseline
|
For at bestemme indekset for inter-rater-pålidelighed af tykkelsen, forskydningsbølgehastigheden (SWV) og ekkogenicitetsindekset (EI) for vurderede muskler, vil deltagerne blive evalueret af en læge og derefter modtaget anden måling af en anden læge inden for en times interval .
Alle billeder optages på samme tidspunkt på dagen og opnås uafhængigt af hver eksaminator uden at kontrollere det første for at sikre blinding.
|
Baseline
|
|
Intraater pålidelighed af Sonografi
Tidsramme: Baseline
|
For at bestemme indekset for intra-rater-pålidelighed af tykkelsen, forskydningsbølgehastigheden (SWV) og ekkogenicitetsindekset (EI) for vurderede muskler, vil deltagerne blive evalueret af en læge og derefter modtage anden måling af samme læge inden for 30 minutter interval.
|
Baseline
|
|
ændringen fra baseline til tidspunktet for synke muskelstyrke
Tidsramme: Baseline (før intervention), en uge efter tre ugers intervention og fire uger efter intervention
|
evalueringen vil blive udført af en erfaren tale- og sprogterapeut. Målmusklerne inkluderer tunge og læbe maksimal styrke og udholdenhed. Iowa Oral Performance Instrument (IOPI, Medical LLC, Redmond, WA) er en standardiseret bærbar enhed, der kan bruges til at kvantificere muskelstyrken af tunge og læber. Det giver klinikere mulighed for at indstille det maksimale modstandsniveau, der er nødvendigt for at opnå optimale gevinster i styrke såvel som udholdenhed, mens de giver en visuel tilbagemelding af ydeevne til patienterne. |
Baseline (før intervention), en uge efter tre ugers intervention og fire uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen fra baseline til tidspunkt for generel muskelmasse
Tidsramme: Baseline (før intervention), en uge efter tre ugers intervention og fire uger efter intervention
|
måle bilaterale lægomkredse
|
Baseline (før intervention), en uge efter tre ugers intervention og fire uger efter intervention
|
|
Mål ændringen i grebsstyrke (ved Jamar hånddynamometer)
Tidsramme: Baseline (før intervention), en uge efter tre ugers intervention og fire uger efter intervention
|
ændringen fra baseline til tidspunkt for generel muskelmasse
|
Baseline (før intervention), en uge efter tre ugers intervention og fire uger efter intervention
|
|
Mål ændringen i ganghastighed (6 m gangbro)
Tidsramme: Baseline (før intervention), en uge efter tre ugers intervention og fire uger efter intervention
|
ændringen fra baseline til tidspunkt for generel muskelmasse
|
Baseline (før intervention), en uge efter tre ugers intervention og fire uger efter intervention
|
|
ændringen fra baseline til tidspunkt for livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før intervention), en uge efter tre ugers intervention og fire uger efter intervention
|
Et selvrapporteret spørgeskema, Dysfagia Handicap Index, ville blive brugt til at evaluere livskvaliteten.
Dysfagi Handicap Index er for patienter med dysfagi, der giver information om succes eller fiasko af synkebehandling.
|
Baseline (før intervention), en uge efter tre ugers intervention og fire uger efter intervention
|
|
ændringen fra baseline til tidspunktet for synkefunktioner 100 ml vandtest
Tidsramme: Baseline (før intervention), en uge efter tre ugers intervention og fire uger efter intervention
|
100 ml vandtest er blevet brugt som et screeningsværktøj til patienter med slagtilfælde, der er i risiko for aspiration.
Denne test kan også bruges til at overvåge den komplette synkepræstation.
|
Baseline (før intervention), en uge efter tre ugers intervention og fire uger efter intervention
|
|
ændringen fra baseline til tidspunktet for synkefunktioner
Tidsramme: Baseline (før intervention), en uge efter tre ugers intervention og fire uger efter intervention
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) score er en simpel vurderingsskala til hurtigt at identificere synkefunktionerne. Scoren på denne skala er defineret som følger: 1, afhængighed af rør uden oral indtagelse; 2, afhængighed af rør med inkonsekvent oralt indtag; 3, afhængighed af sonde som et supplement med konsekvent oralt indtag; 4, samlet oral indtagelse af en enkelt konsistens; 5, total oral indtagelse med specifik forberedelse til multipel konsistens; 6, total oral indtagelse uden nogen specifik forberedelse, men undgå specifikke væsker eller mad; 7, samlet oral indtagelse uden nogen begrænsninger. |
Baseline (før intervention), en uge efter tre ugers intervention og fire uger efter intervention
|
|
ændringen fra baseline til tidspunkt for klinisk ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline (før intervention), en uge efter tre ugers intervention og fire uger efter intervention
|
Mini-ernæringsvurdering kort form (MNA) er en screeningsform til at identificere patienter, der er underernærede eller i risiko for underernæring, som gør det muligt for klinikere at gribe ind tidligere for at yde tilstrækkelig ernæringsstøtte, forhindre yderligere forværring og forbedre patientresultater.
|
Baseline (før intervention), en uge efter tre ugers intervention og fire uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Huang Yuchi, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMRPG8L0491
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med synketerapi
-
James Madison UniversityPassy Muir Inc.Afsluttet
-
James Madison UniversityPassy Muir Inc.Afsluttet
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...University Medical Centre LjubljanaRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseSlovenien
-
University of MiamiRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada