Veranderingen van slikfunctie en orofaryngeale spiermassa op echografie na uitgebreide sliktherapie en neuromusculaire elektrische stimulatie bij beroertepatiënten met dysfagie
De veranderingen van de slikfunctie en orofaryngeale spiermassa op echografie na uitgebreide sliktherapie en neuromusculaire elektrische stimulatie bij beroertepatiënten met dysfagie
- De interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van echografie.
- Onderzoeken dat echografie een klinisch praktisch hulpmiddel is voor het beoordelen van de veranderingen in de orofaryngeale spiermassa.
- Vergelijkt de verschillen in klinische slikfunctie, algemene spiermassa en spierkracht/echografische bevindingen van orofaryngeale spieren tussen CVA-patiënten met dysfagie in verschillende sliktrainingsprogramma's.
- Om de associaties tussen klinische slikfunctie, algemene spiermassa, spierkracht en echografische bevindingen van orofaryngeale spieren bij patiënten met een beroerte met dysfagie te onderzoeken.
- De veranderingen van de klinische slikfunctie en spierkracht van orofaryngeale spieren bij CVA-patiënten met dysfagie na verschillende sliktrainingsprogramma's.
- De veranderingen in sonografische bevindingen van orofaryngeale spieren bij CVA-patiënten met dysfagie na verschillende sliktrainingsprogramma's.
- Effect van verschillende sliktherapieën op de klinische slikfunctie, algemene spiermassa en spierkracht / echografische bevindingen van orofaryngeale spieren bij CVA-patiënten met dysfagie.
- De associaties tussen klinische slikfunctie, orofaryngeale spierkracht en echografische bevindingen van orofaryngeale spieren bij CVA-patiënten met dysfagie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een acute beroerte vertoont 25-45% van de patiënten slikproblemen, wat gepaard gaat met een hoog risico op longontsteking, ondervoeding en mortaliteit. Naast traditionele sliktherapieën voor dysfagie (PSD) na een beroerte, wordt het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) gebruikt om een programma voor tongoefeningen te bieden dat de slikfunctie verbetert. Bovendien is neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) ook gunstig om PSD te beheersen. Op de revalidatieafdeling is echografie een handig hulpmiddel en wordt het op grotere schaal gebruikt bij het onderzoeken van de massa en kwaliteit van orofaryngeale spieren bij PSD. Daarom hopen de onderzoekers de effecten op de slikfunctie en orofaryngeale spiermassa op echografie te beoordelen na IOPI-sliktraining en neuromusculaire elektrische stimulatie bij PSD.
Eerst zullen de onderzoekers 20 normale mensen inschrijven, van wie de leeftijd tussen de 40 en 80 jaar oud zou moeten zijn, om de interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van echografie te verifiëren en IOPI te gebruiken om de maximale spierkracht en het uithoudingsvermogen van orofaryngeale spieren te beoordelen. Ten tweede zullen 40 patiënten met een beroerte met verschillende niveaus van dysfagie worden ingeschreven. Elke patiënt krijgt klinische beoordelingen van slik- en tongfuncties, algemene en orofaryngeale spiermassa en -kwaliteit door middel van echografie, en levenskwaliteit. Deze CVA-patiënten met dysfagie worden willekeurig verdeeld in twee groepen. de onderzoekers zullen twee interventies bieden, waaronder gecombineerde eenvoudige en IOPI-therapieën (n=20), en gecombineerde sliktherapie met NMES (n=20) voor de 2 groepen.
De onderzoekers gaan de verschillen onderzoeken van slik- en tongfuncties, orofaryngeale spieren op echografie bij patiënten met PSD. De effecten van de sliktherapieën op de slikfunctie, orofaryngeale spiermassa en levenskwaliteit zullen worden onderzocht in PSD door gebruik te maken van verschillende sliktherapieën. Uit deze 2 interventies voor PSD zullen de onderzoekers de meest effectieve sliktherapie vinden. Bovendien zouden de onderzoekers kunnen onderzoeken dat echografie een klinisch praktisch hulpmiddel is voor het beoordelen van de orofaryngeale spiermassa en kwaliteit bij PSD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Normale groep
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de deelnemers moet tussen de 40 en 80 jaar zijn.
- Normale mensen die gezond zijn en geen voorgeschiedenis hebben van systemische ziekten die gepaard gaan met slikproblemen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere voorgeschiedenis van systemische ziekten die verband houden met slikproblemen.
- Jonger dan 40 jaar of ouder dan 80 jaar
Interventie groepen
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een beroerte met de diagnose orofaryngeale dysfagie (FOIS1-4).
- De duur sinds het begin van een beroerte moet 2-6 maanden zijn.
- De leeftijd van de deelnemers moet tussen de 40 en 80 jaar zijn.
Uitsluitingscriteria:
- De duur van de beroerte is minder dan 2 maanden of meer dan 6 maanden na een beroerte
- Jonger dan 40 jaar of ouder dan 80 jaar
- Elk cognitief tekort dat leidt tot communicatieve problemen.
- Elke andere voorgeschiedenis van systemische ziekten die verband houden met slikproblemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gecombineerde slik- en IOPI-groep
de patiënten krijgen sliktherapie en een IOPI biofeedback oefenprogramma
|
orale oefeningen, tongbewegingen en compensatietechnieken, slikmanoeuvres en voedselaanpassingen worden tijdens de interventie uitgevoerd door een ervaren logopedist
tongspierversterking en uithoudingsoefeningen met behulp van het IOPI biofeedbackprogramma van 15 minuten.
De biofeedback is 50%-60% van de maximale kracht.
(totaal 1 uur/sessie voor 10 sessies)
|
|
Actieve vergelijker: gecombineerd slikken en NMES-groep
de patiënten krijgen sliktherapie en neuromusculaire elektrische stimulatie
|
orale oefeningen, tongbewegingen en compensatietechnieken, slikmanoeuvres en voedselaanpassingen worden tijdens de interventie uitgevoerd door een ervaren logopedist
De neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)-therapie met het VitalStim-therapeutisch apparaat wordt uitgevoerd door één arts die een licentie heeft en gecertificeerd is in het gebruik van het VitalStim-apparaat. De plaatsing van 2-kanaals elektroden is afhankelijk van de dysfagische typen en de klinische slikstoornissen met voor orofaryngeale spieren (1 uur/sessie voor 10 sessies) |
|
Geen tussenkomst: Normale groep
20 normale mensen zullen echografie-evaluaties ontvangen om de interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van echografie te verifiëren, en IOPI gebruiken om de maximale spierkracht en het uithoudingsvermogen van orofaryngeale spieren te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering van de basislijn tot het tijdstip van de dikte van de Master
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie), één week na interventie van drie weken en vier weken na interventie
|
De meting van de dikte van de kauwspieren zou worden geplaatst op het meest prominente gebied van de kauwspieren in longitudinale en transversale vlakken. De metingen worden uitgevoerd tijdens ontspanning en maximale kaken op elkaar klemmen (2 condities). De metingen werden 3 keer uitgevoerd en de gemiddelde waarde zou worden aangepast voor verdere analyse. |
Basislijn (vóór interventie), één week na interventie van drie weken en vier weken na interventie
|
|
de verandering van basislijn tot tijd van de dikte van de tongspieren
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie), één week na interventie van drie weken en vier weken na interventie
|
Voor de tongspieren wordt de sonde op de punt van het onderste kinoppervlak geplaatst en uitgevoerd op het maximale dwarsdoorsnedegebied van de spieren in zowel longitudinale als transversale vlakken.
De metingen werden 3 keer uitgevoerd en uitgedrukt als het gemiddelde.
|
Basislijn (vóór interventie), één week na interventie van drie weken en vier weken na interventie
|
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van echografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de index van interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de dikte, de shear wave velocity (SWV) en echogeniciteitsindex (EI) van beoordeelde spieren te bepalen, worden de deelnemers geëvalueerd door één arts en vervolgens binnen een uur een tweede meting ontvangen door een andere arts .
Alle afbeeldingen worden op hetzelfde tijdstip van de dag verkregen en onafhankelijk door elke onderzoeker verkregen zonder de eerste te controleren om verblinding te garanderen.
|
Basislijn
|
|
Intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van echografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de index van intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van de dikte, de shear wave velocity (SWV) en echogeniciteitsindex (EI) van beoordeelde spieren te bepalen, worden de deelnemers geëvalueerd door één arts en ontvangen vervolgens binnen dertig minuten een tweede meting door dezelfde arts interval.
|
Basislijn
|
|
de verandering van baseline tot het moment van slikken spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie), één week na interventie van drie weken en vier weken na interventie
|
de evaluatie zou worden uitgevoerd door een ervaren logopedist. De doelspieren omvatten tong en lip maximale kracht en uithoudingsvermogen. Iowa Oral Performance Instrument (IOPI, Medical LLC, Redmond, WA) is een gestandaardiseerd draagbaar apparaat dat kan worden gebruikt om de spierkracht van tong en lippen te kwantificeren. Het stelt clinici in staat om het maximale weerstandsniveau in te stellen dat nodig is om optimale winst in kracht en uithoudingsvermogen te behalen, terwijl de patiënt visuele feedback krijgt over de prestaties. |
Basislijn (vóór interventie), één week na interventie van drie weken en vier weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering van basislijn tot tijd van algemene spiermassa
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie), één week na interventie van drie weken en vier weken na interventie
|
meet de bilaterale kuitomtrek
|
Basislijn (vóór interventie), één week na interventie van drie weken en vier weken na interventie
|
|
Meet de verandering in grijpkracht (met Jamar handdynamometer)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie), één week na interventie van drie weken en vier weken na interventie
|
de verandering van basislijn tot tijd van algemene spiermassa
|
Basislijn (vóór interventie), één week na interventie van drie weken en vier weken na interventie
|
|
Meet de verandering in loopsnelheid (looppad van 6 m)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie), één week na interventie van drie weken en vier weken na interventie
|
de verandering van basislijn tot tijd van algemene spiermassa
|
Basislijn (vóór interventie), één week na interventie van drie weken en vier weken na interventie
|
|
de verandering van baseline tot tijd van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie), één week na interventie van drie weken en vier weken na interventie
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst, de Dysphagia Handicap Index, zou worden gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren.
Dysphagia Handicap Index is voor patiënten met dysfagie die informatie geven over het slagen of falen van sliktherapie.
|
Basislijn (vóór interventie), één week na interventie van drie weken en vier weken na interventie
|
|
de verandering van basislijn tot sliktijd functioneert 100 ml watertest
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie), één week na interventie van drie weken en vier weken na interventie
|
100 ml watertest is gebruikt als screeningsinstrument voor patiënten met een beroerte die het risico lopen op aspiratie.
Deze test zou ook gebruikt kunnen worden om de volledige slikprestaties te monitoren.
|
Basislijn (vóór interventie), één week na interventie van drie weken en vier weken na interventie
|
|
de verandering van basislijn tot tijd van slikfuncties
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie), één week na interventie van drie weken en vier weken na interventie
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) -score is een eenvoudige beoordelingsschaal om snel de slikfuncties te identificeren. De score van deze schaal is als volgt gedefinieerd: 1, afhankelijkheid van buis zonder orale inname; 2, afhankelijkheid van buis met inconsistente orale inname; 3, afhankelijkheid van buis als supplement met consistente orale inname; 4, totale orale inname van een enkele consistentie; 5, totale orale inname met specifieke voorbereiding voor meervoudige consistentie; 6, totale orale inname zonder enige specifieke voorbereiding, maar vermijd specifieke vloeistoffen of voedsel; 7, totale orale inname zonder enige beperking. |
Basislijn (vóór interventie), één week na interventie van drie weken en vier weken na interventie
|
|
de verandering van baseline tot het tijdstip van klinische voedingsstatus
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie), één week na interventie van drie weken en vier weken na interventie
|
Mini-nutritional assessment short form (MNA) is een screeningformulier om patiënten te identificeren die ondervoed zijn of het risico lopen op ondervoeding, waardoor clinici eerder kunnen ingrijpen om adequate voedingsondersteuning te bieden, verdere achteruitgang te voorkomen en de patiëntresultaten te verbeteren.
|
Basislijn (vóór interventie), één week na interventie van drie weken en vier weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Huang Yuchi, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Hartinfarct
- Verslikkingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- CMRPG8L0491
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .