Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyelési funkció és a szájgarat izomtömegének változásai ultrahangvizsgálaton átfogó nyelési terápia és neuromuszkuláris elektromos stimuláció után dysphagiában szenvedő stroke-os betegeknél

2022. május 24. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

A nyelési funkció és a szájgarat izomtömegének változásai ultrahangvizsgálaton az átfogó nyelési terápia és a neuromuszkuláris elektromos stimuláció után dysphagiában szenvedő stroke-os betegeknél

  1. A szonográfia inter-rater és intra-rater megbízhatósága.
  2. Feltárni, hogy a szonográfia klinikailag praktikus eszköz az oropharyngealis izomtömeg változásának felmérésére.
  3. Összehasonlítja a nyelési funkció, az általános izomtömeg és az oropharyngealis izmok izomerő/szonográfiás leleteinek különbségeit a nyelési zavarban szenvedő stroke-os betegeknél a különböző nyelési edzésprogramokban.
  4. Az összefüggések vizsgálata a klinikai nyelési funkció, az általános izomtömeg, az izomerő és az oropharyngealis izmok ultrahangos eredményei között dysphagiás stroke-os betegeknél.
  5. A nyelési funkció klinikai változásai és az oropharyngealis izomzat izomereje dysphagiás stroke-os betegeknél különböző nyelési edzésprogramok után.
  6. Az oropharyngealis izmok ultrahangos leleteinek változásai dysphagiában szenvedő stroke-os betegeknél különböző nyelési edzésprogramok után.
  7. Különböző nyelési terápiák hatása a klinikai nyelési funkcióra, az általános izomtömegre és az oropharyngealis izmok izomerőre/szonográfiás leleteire dysphagiában szenvedő stroke-os betegeknél.
  8. A klinikai nyelési funkció, az oropharyngealis izomerő és az oropharyngealis izmok ultrahangos lelete közötti összefüggések dysphagiában szenvedő stroke-os betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Akut stroke után a betegek 25-45%-a nyelési nehézségeket mutat, ami a tüdőgyulladás, az alultápláltság és a halálozás magas kockázatával jár. A stroke utáni dysphagia (PSD) hagyományos nyelési terápiái mellett az Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) nyelvtorna-programot is alkalmazzák, amely javítja a nyelési funkciót. Ezenkívül a neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) szintén előnyös a PSD kezelésében. A rehabilitációs osztályon az ultrahang kényelmes eszköz, és szélesebb körben használják az oropharyngealis izmok tömegének és minőségének vizsgálatára PSD-ben. Ezért a kutatók azt remélik, hogy felmérik a nyelési funkcióra és az oropharyngealis izomtömegre gyakorolt ​​hatást a szonográfiára az IOPI nyelési edzés és a neuromuszkuláris elektromos stimuláció után PSD-ben.

Először is, a vizsgálók 20 normál embert vonnak be, akiknek életkoruk 40-80 évesnek kell lennie, hogy ellenőrizzék a szonográfia inter-rater és intra-rater megbízhatóságát, és az IOPI segítségével értékeljék a maximális izomerőt és az oropharyngealis izmok állóképességét. Másodszor, 40 stroke-os beteget vesznek fel, akiknek különböző mértékű dysphagiája van. Minden beteg klinikai értékelést kap a nyelési és nyelvi funkciókról, az általános és oropharyngealis izmok tömegéről és minőségéről ultrahangvizsgálattal, valamint az életminőségről. Ezeket a dysphagiában szenvedő stroke-os betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják. a vizsgálók két beavatkozást biztosítanak, beleértve a kombinált egyszerű és IOPI terápiákat (n=20), valamint a kombinált nyelési terápiát NMES-sel (n=20) a 2 csoport számára.

A kutatók megvizsgálják a nyelési és nyelvi funkciók, valamint a szájgarat izomzatának különbségeit PSD-s betegek ultrahangvizsgálatán. A nyelési terápiák hatásait a nyelési funkcióra, az oropharyngealis izomtömegre és az életminőségre a PSD-ben különböző nyelési terápiák alkalmazásával tárják fel. A kutatók a PSD e két beavatkozása közül a leghatékonyabb nyelési terápiát fogják kideríteni. Ezenkívül a kutatók feltárhatják, hogy a szonográfia klinikailag gyakorlatias eszköz az oropharyngealis izmok tömegének és minőségének felmérésére PSD-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Normális csoport

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők életkora 40 és 80 év közötti lehet.
  • Normális emberek, akik egészségesek, és nem fordult elő szisztémás betegség, amely nyelési nehézséggel jár.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egyéb szisztémás betegség anamnézisében, amely nyelési nehézséggel jár.
  • 40 évnél fiatalabb vagy 80 évesnél idősebb

Beavatkozó csoportok

Bevételi kritériumok:

  • Sztrókban szenvedő betegek, akiknél oropharyngealis dysphagiát (FOIS1-4) diagnosztizáltak.
  • A stroke kezdetétől számított időtartamnak 2-6 hónapnak kell lennie.
  • A résztvevők életkora 40 és 80 év közötti lehet.

Kizárási kritériumok:

  • A stroke időtartama kevesebb, mint 2 hónap vagy több mint 6 hónap a stroke után
  • 40 évnél fiatalabb vagy 80 évesnél idősebb
  • Bármilyen kognitív hiányosság, amely kommunikációs nehézségekhez vezet.
  • Bármilyen egyéb szisztémás betegség anamnézisében, amely nyelési nehézséggel jár.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kombinált nyelés és IOPI csoport
a betegek nyelésterápiát és IOPI biofeedback edzésprogramot kapnak
Egyéb: nyelési terápia
a szájgyakorlatokat, a nyelvmozgást és a kompenzációs technikákat, a nyelési manővereket és a táplálékmódosítást tapasztalt beszéd- és nyelvterapeuta végzi a beavatkozás során.
Egyéb: IOPI terápia
nyelvizom erősítő és állóképességi gyakorlatok 15 perces IOPI biofeedback programmal. A biofeedback a maximális erősség 50-60%-a lesz. (összesen 1 óra / alkalom 10 alkalomra)
Aktív összehasonlító: kombinált nyelés és NMES csoport
a betegek nyelési terápiát és neuromuszkuláris elektromos stimulációt kapnak
Egyéb: nyelési terápia
a szájgyakorlatokat, a nyelvmozgást és a kompenzációs technikákat, a nyelési manővereket és a táplálékmódosítást tapasztalt beszéd- és nyelvterapeuta végzi a beavatkozás során.
Egyéb: neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) terápia

A VitalStim terápiás eszközzel végzett neuromuszkuláris elektromos stimulációs (NMES) terápiát egyetlen olyan orvos végzi, aki rendelkezik engedéllyel és tanúsítvánnyal a VitalStim készülék használatára. A 2-csatornás elektródák elhelyezése függ a nyelési zavar típusától és a klinikai nyelési zavaroktól a oropharyngealis izmok esetében

(10 alkalomra 1 óra/menet)
Nincs beavatkozás: Normális csoport
20 normál ember kap ultrahangos kiértékelést a szonográfia inter-rater és intrarater megbízhatóságának ellenőrzésére, és IOPI-t használ a maximális izomerő és az oropharyngealis izmok állóképességének felmérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az alapvonaltól az időig terjedő változás a Master vastagságban
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás előtt), egy héttel a háromhetes beavatkozás után és négy héttel a beavatkozás után

A rágóizmok vastagságának mérését a rágóizom legszembetűnőbb területén kell elhelyezni hosszanti és keresztirányú síkban.

A mérések relaxáció és maximális állkapocs összeszorítás közben (2 feltétel) történik. A méréseket 3 alkalommal végeztük el, és az átlagértéket a további elemzéshez adaptáltuk.
Kiindulási állapot (a beavatkozás előtt), egy héttel a háromhetes beavatkozás után és négy héttel a beavatkozás után
a nyelvizom vastagságának változása az alapvonaltól az időpontig
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás előtt), egy héttel a háromhetes beavatkozás után és négy héttel a beavatkozás után
A nyelvizmok esetében a szondát az alsó állfelület pontjára kell helyezni, és az izmok maximális keresztmetszeti területén kell elvégezni mind hosszanti, mind keresztirányú síkban. A méréseket háromszor végeztük el, és átlagban fejeztük ki.
Kiindulási állapot (a beavatkozás előtt), egy héttel a háromhetes beavatkozás után és négy héttel a beavatkozás után
A szonográfia interrater megbízhatósága
Időkeret: Alapvonal
A vastagság, a nyírási hullámsebesség (SWV) és az echogenitási index (EI) értékének meghatározásához a résztvevőket egy orvos értékeli, majd egy másik orvos egy órán belül második mérést kap. . Az összes képet ugyanabban a napszakban készíti, és az egyes vizsgálók egymástól függetlenül, anélkül, hogy az elsőt ellenőriznék a vakság biztosítása érdekében.
Alapvonal
A szonográfia intrarater megbízhatósága
Időkeret: Alapvonal
A vastagság, a nyírási hullámsebesség (SWV) és az echogenitási index (EI) meghatározásához a vizsgált izmok vastagsága, a nyíróhullám sebessége (SWV) és echogenicitási indexe (EI) a résztvevőket egy orvos értékeli, majd harminc percen belül megkapja a második mérést ugyanazon orvostól. intervallum.
Alapvonal
az alapvonaltól az izomerő lenyelési idejéig tartó változás
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás előtt), egy héttel a háromhetes beavatkozás után és négy héttel a beavatkozás után

az értékelést tapasztalt logopédus és nyelvterapeuta végezné. A célizmok közé tartozik a nyelv és az ajak maximális ereje és állóképessége.

Az Iowa Oral Performance Instrument (IOPI, Medical LLC, Redmond, WA) egy szabványosított hordozható eszköz, amely felhasználható a nyelv és az ajkak izomerejének számszerűsítésére. Lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy beállítsák az ellenállás csúcsszintjét, amely az erő és az állóképesség optimális növekedéséhez szükséges, miközben vizuális visszajelzést ad a betegek teljesítményéről.
Kiindulási állapot (a beavatkozás előtt), egy héttel a háromhetes beavatkozás után és négy héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az általános izomtömeg változása az alapvonaltól az időpontig
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás előtt), egy héttel a háromhetes beavatkozás után és négy héttel a beavatkozás után
mérje meg a vádli kétoldali kerületét
Kiindulási állapot (a beavatkozás előtt), egy héttel a háromhetes beavatkozás után és négy héttel a beavatkozás után
Mérje meg a markolat erősségének változását (Jamar kézi dinamométerrel)
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás előtt), egy héttel a háromhetes beavatkozás után és négy héttel a beavatkozás után
az általános izomtömeg változása az alapvonaltól az időpontig
Kiindulási állapot (a beavatkozás előtt), egy héttel a háromhetes beavatkozás után és négy héttel a beavatkozás után
Mérje meg a járássebesség változását (6 méteres sétány)
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás előtt), egy héttel a háromhetes beavatkozás után és négy héttel a beavatkozás után
az általános izomtömeg változása az alapvonaltól az időpontig
Kiindulási állapot (a beavatkozás előtt), egy héttel a háromhetes beavatkozás után és négy héttel a beavatkozás után
az életminőség változása a kiindulási állapottól az időpontig
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás előtt), egy héttel a háromhetes beavatkozás után és négy héttel a beavatkozás után
Az életminőség értékelésére egy önkitöltős kérdőívet, a Dysphagia Handicap Indexet használnák. A dysphagia Handicap Index olyan dysphagiában szenvedő betegek számára készült, akik információt nyújtanak a nyelési terápia sikerességéről vagy kudarcáról.
Kiindulási állapot (a beavatkozás előtt), egy héttel a háromhetes beavatkozás után és négy héttel a beavatkozás után
az alapvonaltól a nyelési funkciókig tartó változás 100 ml víz teszt
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás előtt), egy héttel a háromhetes beavatkozás után és négy héttel a beavatkozás után
A 100 ml-es víztesztet szűrőeszközként használták a stroke-ban szenvedő betegeknél, akiknél fennáll az aspiráció veszélye. Ez a teszt a teljes nyelési teljesítmény monitorozására is használható.
Kiindulási állapot (a beavatkozás előtt), egy héttel a háromhetes beavatkozás után és négy héttel a beavatkozás után
a nyelési funkciók alapértékről idejére való változása
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás előtt), egy héttel a háromhetes beavatkozás után és négy héttel a beavatkozás után

A Funkcionális Oral Intake Scale (FOIS) pontszám egy egyszerű értékelő skála a nyelési funkciók gyors azonosításához. A skála pontszámát a következőképpen határozzuk meg:

1, tubusfüggőség orális bevitel nélkül; 2, tubusfüggőség inkonzisztens orális bevitellel; 3, a tubustól való függőség kiegészítőként, állandó szájon át történő bevitel mellett; 4, egyetlen konzisztencia teljes szájon át történő bevétele; 5, teljes szájon át történő bevitel speciális készítménnyel a többszörös konzisztencia érdekében; 6, teljes szájon át történő bevitel speciális készítmény nélkül, de kerülje az adott folyadékot vagy ételt; 7, teljes szájon át történő bevitel korlátozás nélkül.
Kiindulási állapot (a beavatkozás előtt), egy héttel a háromhetes beavatkozás után és négy héttel a beavatkozás után
a klinikai tápláltsági állapot változása az alapvonaltól az időpontig
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás előtt), egy héttel a háromhetes beavatkozás után és négy héttel a beavatkozás után
Mini-nutritional assessment short form (MNA) egy szűrési forma az alultáplált vagy az alultápláltság kockázatának kitett betegek azonosítására, amely lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy korábban beavatkozzanak a megfelelő táplálkozási támogatás biztosítása, a további állapotromlás megelőzése és a betegek kimenetelének javítása érdekében.
Kiindulási állapot (a beavatkozás előtt), egy héttel a háromhetes beavatkozás után és négy héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Huang Yuchi, Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMRPG8L0491

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a nyelési terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel