Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i svelgefunksjon og orofaryngeal muskelmasse på sonografi etter omfattende svelgeterapi og nevromuskulær elektrisk stimulering hos slagpasienter med dysfagi

24. mai 2022 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Endringene i svelgefunksjon og orofaryngeal muskelmasse på sonografi etter omfattende svelgeterapi og nevromuskulær elektrisk stimulering hos slagpasienter med dysfagi

  1. Inter-rater og intra-rater påliteligheten til sonografi.
  2. Å utforske at sonografi er et klinisk praktisk verktøy for å vurdere endringene i orofaryngeal muskelmasse.
  3. Sammenligningene forskjellene i klinisk svelgefunksjon, generell muskelmasse og muskelstyrke/sonografiske funn av orofaryngeale muskler blant slagpasienter med dysfagi i ulike svelgetreningsprogrammer.
  4. For å undersøke assosiasjonene mellom klinisk svelgefunksjon, generell muskelmasse, muskelstyrke og sonografiske funn av orofaryngeale muskler hos slagpasienter med dysfagi.
  5. Endringene i klinisk svelgefunksjon og muskelstyrke i orofaryngeal muskler hos slagpasienter med dysfagi etter ulike svelgetreningsprogram.
  6. Endringene i sonografiske funn av orofaryngeale muskler hos slagpasienter med dysfagi etter ulike svelgetreningsprogrammer.
  7. Effekt av ulike svelgeterapier i klinisk svelgefunksjon, generell muskelmasse og muskelstyrke/sonografiske funn av orofaryngeale muskler hos slagpasienter med dysfagi.
  8. Assosiasjonene mellom klinisk svelgefunksjon, orofaryngeal muskelstyrke og sonografiske funn av orofaryngeal muskler hos slagpasienter med dysfagi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter akutt hjerneslag viser 25-45 % av pasientene problemer med å svelge, noe som er assosiert med høy risiko for lungebetennelse, underernæring og dødelighet. I tillegg til tradisjonelle svelgeterapier for post-slagdysfagi (PSD), brukes Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) for å tilby tungetreningsprogram som forbedrer svelgefunksjonen. I tillegg er nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) også gunstig for å håndtere PSD. I rehabiliteringsenheten er ultralyd et praktisk verktøy og er mer utbredt for å undersøke orofaryngeal muskelmasse og kvalitet ved PSD. Derfor håper etterforskerne å vurdere effekten på svelgefunksjon og orofaryngeal muskelmasse på sonografi etter IOPI-svelgetrening og nevromuskulær elektrisk stimulering ved PSD.

Først vil etterforskerne registrere 20 normale personer, hvis alder bør være fra 40-80 år, for å verifisere inter-rater og intra-rater pålitelighet av sonografi og bruke IOPI for å vurdere maksimal muskelstyrke og utholdenhet av orofaryngeal muskler. For det andre vil 40 slagpasienter med ulike nivåer av dysfagi bli registrert. Hver pasient vil motta kliniske vurderinger av svelge- og tungefunksjoner, generell og orofaryngeal muskelmasse og kvalitet ved sonografi, og livskvalitet. Disse slagpasientene med dysfagi vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. etterforskerne vil gi to intervensjoner inkludert kombinert enkel og IOPI terapi(n=20), og kombinert svelgeterapi med NMES(n=20) for de 2 gruppene.

Etterforskerne skal undersøke forskjellene mellom svelge- og tungefunksjoner, orofaryngeale muskler på sonografi hos pasienter med PSD. Effektene av svelgeterapiene på svelgefunksjon, orofarynx muskelmasse og livskvalitet vil bli utforsket ved PSD ved å bruke ulike svelgeterapier. Etterforskerne vil finne ut den mest effektive svelgeterapien fra disse 2 intervensjonene for PSD. Videre kunne etterforskerne utforske at sonografi er et klinisk praktisk verktøy for å vurdere orofaryngeal muskelmasse og kvalitet ved PSD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Normal gruppe

Inklusjonskriterier:

  • Alderen på deltakerne bør være fra 40 til 80 år.
  • Normale mennesker som er friske og ikke har noen historie med systemiske sykdommer som er assosiert med svelgevansker.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen historie med systemiske sykdommer som er assosiert med svelgevansker.
  • Alder yngre enn 40 eller eldre enn 80 år

Intervensjonsgrupper

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hjerneslag som er diagnostisert med orofaryngeal dysfagi (FOIS1-4).
  • Varigheten siden utbruddet av hjerneslag bør være 2-6 måneder.
  • Alderen på deltakerne bør være fra 40 til 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Slagvarigheten er mindre enn 2 måneder eller mer enn 6 måneder etter hjerneslag
  • Alder yngre enn 40 eller eldre enn 80 år
  • Ethvert kognitivt underskudd som fører til kommunikasjonsvansker.
  • Enhver annen historie med systemiske sykdommer som er assosiert med svelgevansker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kombinert svelge- og IOPI-gruppe
pasientene vil motta svelgeterapi og IOPI biofeedback treningsprogram
Annen: svelgeterapi
muntlige øvelser, tungebevegelse og kompenserende teknikker, svelgemanøvrer og matmodifikasjoner, vil bli utført av en erfaren logoped og språkterapeut under intervensjon
Annen: IOPI terapi
tunge muskelstyrking og utholdenhetsøvelser ved å bruke 15-minutters IOPI biofeedback-program. Biofeedbacken vil være 50%-60% av maksimal styrke. (totalt 1 time/økt for 10 økter)
Aktiv komparator: kombinert svelging og NMES gruppe
pasientene vil få svelgeterapi og nevromuskulær elektrisk stimulering
Annen: svelgeterapi
muntlige øvelser, tungebevegelse og kompenserende teknikker, svelgemanøvrer og matmodifikasjoner, vil bli utført av en erfaren logoped og språkterapeut under intervensjon
Annen: nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) terapi

Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) terapi med VitalStim terapeutisk enhet vil bli utført av en lege som er autorisert behandler og sertifisert i bruk av VitalStim enheten. Plasseringen av 2-kanals elektroder er avhengig av dysfagiske typer og de kliniske svelgeforstyrrelsene med for orofaryngeal muskler

(1 time/økt for 10 økter)
Ingen inngripen: Normal gruppe
20 normale mennesker vil motta sonografievalueringer for å verifisere inter-rater og intra-rater pålitelighet av sonografi, og bruke IOPI for å vurdere maksimal muskelstyrke og utholdenhet av orofaryngeal muskler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen fra grunnlinje til tidspunkt for Masster-tykkelse
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), en uke etter tre ukers intervensjon og fire uker etter intervensjon

Målingen av tyggetykkelsen vil bli plassert på det mest fremtredende området av tyggemuskelen i langsgående og tverrgående plan.

Målingene vil bli tatt under avspenning og maksimal kjeveklemming (2 forhold). Målingene ble utført 3 ganger, og middelverdien ville bli tilpasset for videre analyse.
Baseline (før intervensjon), en uke etter tre ukers intervensjon og fire uker etter intervensjon
endringen fra baseline til tidspunkt for tungemuskulaturens tykkelse
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), en uke etter tre ukers intervensjon og fire uker etter intervensjon
For tungemusklene vil sonden plasseres på punktet av den nedre hakeoverflaten utføres ved maksimalt tverrsnittsareal av musklene i både langsgående og tverrgående plan. Målingene ble utført 3 ganger, og uttrykt som gjennomsnitt.
Baseline (før intervensjon), en uke etter tre ukers intervensjon og fire uker etter intervensjon
Interrater pålitelighet av Sonography
Tidsramme: Grunnlinje
For å bestemme indeksen for inter-rater-pålitelighet av tykkelsen, skjærbølgehastigheten (SWV) og ekkogenisitetsindeksen (EI) for vurderte muskler, vil deltakerne bli evaluert av en lege og deretter mottat andre måling av en annen lege innen en times intervall . Alle bilder tas på samme tid på dagen og oppnås uavhengig av hver sensor uten å sjekke det første for å sikre blinding.
Grunnlinje
Intraater pålitelighet av sonografi
Tidsramme: Grunnlinje
For å bestemme indeksen for intra-rater-pålitelighet av tykkelsen, skjærbølgehastigheten (SWV) og ekkogenisitetsindeksen (EI) for vurderte muskler, vil deltakerne bli evaluert av en lege, og deretter motta andre måling av samme lege innen tretti minutter intervall.
Grunnlinje
endringen fra baseline til tidspunkt for svelging av muskelstyrke
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), en uke etter tre ukers intervensjon og fire uker etter intervensjon

evalueringen vil bli utført av en erfaren logoped. Målmusklene inkluderer tunge og leppe maksimal styrke og utholdenhet.

Iowa Oral Performance Instrument (IOPI, Medical LLC, Redmond, WA) er en standardisert bærbar enhet som kan brukes til å kvantifisere muskelstyrken til tunge og lepper. Den gjør det mulig for klinikere å angi det maksimale motstandsnivået som er nødvendig for å oppnå optimale gevinster i styrke så vel som utholdenhet, samtidig som det gir en visuell tilbakemelding på ytelsen til pasientene.
Baseline (før intervensjon), en uke etter tre ukers intervensjon og fire uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen fra baseline til tidspunkt for generell muskelmasse
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), en uke etter tre ukers intervensjon og fire uker etter intervensjon
måle bilaterale leggomkretser
Baseline (før intervensjon), en uke etter tre ukers intervensjon og fire uker etter intervensjon
Mål endringen i grepsstyrke (ved Jamar hånddynamometer)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), en uke etter tre ukers intervensjon og fire uker etter intervensjon
endringen fra baseline til tidspunkt for generell muskelmasse
Baseline (før intervensjon), en uke etter tre ukers intervensjon og fire uker etter intervensjon
Mål endringen i ganghastighet (6 m gangvei)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), en uke etter tre ukers intervensjon og fire uker etter intervensjon
endringen fra baseline til tidspunkt for generell muskelmasse
Baseline (før intervensjon), en uke etter tre ukers intervensjon og fire uker etter intervensjon
endringen fra baseline til tidspunkt for livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), en uke etter tre ukers intervensjon og fire uker etter intervensjon
Et selvrapportert spørreskjema, Dysfagia Handicap Index, vil bli brukt for å evaluere livskvaliteten. Dysfagia Handicap Index er for pasienter med dysfagi som gir informasjon om suksess eller mislykket svelgebehandling.
Baseline (før intervensjon), en uke etter tre ukers intervensjon og fire uker etter intervensjon
endringen fra baseline til tidspunktet for svelgefunksjoner 100 ml vanntest
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), en uke etter tre ukers intervensjon og fire uker etter intervensjon
100 ml vanntest har blitt brukt som et screeningverktøy for pasienter med hjerneslag som er utsatt for aspirasjon. Denne testen kan også brukes til å overvåke hele svelgeytelsen.
Baseline (før intervensjon), en uke etter tre ukers intervensjon og fire uker etter intervensjon
endringen fra baseline til tidspunkt for svelgefunksjoner
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), en uke etter tre ukers intervensjon og fire uker etter intervensjon

Functional Oral Intake Scale (FOIS) score er en enkel vurderingsskala for raskt å identifisere svelgefunksjonene. Poengsummen til denne skalaen er definert som følger:

1, avhengighet av rør uten oralt inntak; 2, avhengighet av rør med inkonsekvent oralt inntak; 3, avhengighet av tube som et supplement med konsekvent oralt inntak; 4, totalt oralt inntak av en enkelt konsistens; 5, totalt oralt inntak med spesifikk forberedelse for multippel konsistens; 6, totalt oralt inntak uten noen spesifikk forberedelse, men unngå spesifikke væsker eller mat; 7, totalt oralt inntak uten restriksjoner.
Baseline (før intervensjon), en uke etter tre ukers intervensjon og fire uker etter intervensjon
endringen fra baseline til tidspunkt for klinisk ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), en uke etter tre ukers intervensjon og fire uker etter intervensjon
Mini-ernæringsvurdering kort skjema (MNA) er et screeningskjema for å identifisere pasienter som er underernærte eller i fare for underernæring, som lar klinikere gripe inn tidligere for å gi tilstrekkelig ernæringsstøtte, forhindre ytterligere forverring og forbedre pasientresultatene.
Baseline (før intervensjon), en uke etter tre ukers intervensjon og fire uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Huang Yuchi, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMRPG8L0491

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på svelgeterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere