Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения функции глотания и массы мышц ротоглотки при УЗИ после комплексной глотательной терапии и нейромышечной электростимуляции у больных, перенесших инсульт с дисфагией

24 мая 2022 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Изменения глотательной функции и массы ротоглоточных мышц по данным УЗИ после комплексной глотательной терапии и нейромышечной электростимуляции у больных, перенесших инсульт с дисфагией

  1. Межэкспертная и внутриэкспертная надежность сонографии.
  2. Изучить, что сонография является клинически практичным инструментом для оценки изменений массы мышц ротоглотки.
  3. Сравнение различий в клинической функции глотания, общей мышечной массе и мышечной силе/сонографических данных мышц ротоглотки у пациентов с инсультом и дисфагией в различных программах обучения глотанию.
  4. Исследовать ассоциации между клинической функцией глотания, общей мышечной массой, мышечной силой и сонографическими данными о ротоглоточных мышцах у пациентов с инсультом и дисфагией.
  5. Изменения клинической функции глотания и мышечной силы мышц ротоглотки у больных, перенесших инсульт, с дисфагией после различных программ тренировки глотания.
  6. Изменения сонографических данных мышц ротоглотки у пациентов с инсультом и дисфагией после различных программ обучения глотанию.
  7. Влияние различных методов лечения глотания на клиническую функцию глотания, общую мышечную массу и мышечную силу/сонографические данные орофарингеальных мышц у пациентов с инсультом и дисфагией.
  8. Связь между клинической функцией глотания, силой мышц ротоглотки и сонографическими данными мышц ротоглотки у пациентов с инсультом и дисфагией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После острого инсульта у 25-45% больных отмечаются затруднения при глотании, что связано с высоким риском развития пневмонии, гипотрофии и смертности. В дополнение к традиционной терапии глотания при постинсультной дисфагии (PSD) инструмент Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) используется для обеспечения программы упражнений для языка, улучшающей функцию глотания. Кроме того, нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) также полезна для лечения PSD. В реабилитационном отделении УЗИ является удобным инструментом и более широко используется для исследования массы и качества ротоглоточных мышц при ПСД. Таким образом, исследователи надеются оценить влияние на функцию глотания и массу мышц ротоглотки при сонографии после тренировки глотания IOPI и нейромышечной электрической стимуляции при ПБС.

Во-первых, исследователи наберут 20 нормальных людей в возрасте от 40 до 80 лет, чтобы проверить межэкспертную и внутриэкспертную надежность сонографии и использовать IOPI для оценки максимальной мышечной силы и выносливости ротоглоточных мышц. Во-вторых, в исследование будут включены 40 пациентов с инсультом и различной степенью дисфагии. Каждый пациент получит клиническую оценку функций глотания и языка, массы и качества общей и ротоглоточной мускулатуры с помощью УЗИ, а также качества жизни. Эти пациенты с инсультом и дисфагией будут случайным образом разделены на две группы. исследователи предоставят два вмешательства, включая комбинированную простую терапию и терапию IOPI (n = 20) и комбинированную терапию глотания с NMES (n = 20) для 2 групп.

Исследователи изучат различия функций глотания и языка, мышц ротоглотки при УЗИ у пациентов с ПСД. Эффекты терапии глотания на функцию глотания, массу мышц ротоглотки и качество жизни будут изучены в PSD с использованием различных методов лечения глотания. Исследователи найдут наиболее эффективную терапию глотания из этих 2 вмешательств для PSD. Кроме того, исследователи могли бы изучить, что сонография является клинически практичным инструментом для оценки массы и качества мышц ротоглотки при ПСД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Нормальная группа

Критерии включения:

  • Возраст участников от 40 до 80 лет.
  • Нормальные люди, которые здоровы и не имеют в анамнезе системных заболеваний, связанных с затруднением глотания.

Критерий исключения:

  • Любые другие системные заболевания, связанные с затруднением глотания в анамнезе.
  • Возраст моложе 40 или старше 80 лет

Группы вмешательства

Критерии включения:

  • Пациенты с инсультом, у которых диагностирована орофарингеальная дисфагия (FOIS1-4).
  • Продолжительность от начала инсульта должна быть 2-6 месяцев.
  • Возраст участников от 40 до 80 лет.

Критерий исключения:

  • Продолжительность инсульта менее 2 месяцев или более 6 месяцев после инсульта
  • Возраст моложе 40 или старше 80 лет
  • Любой когнитивный дефицит, который приводит к коммуникативным трудностям.
  • Любые другие системные заболевания, связанные с затруднением глотания в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: комбинированное глотание и группа IOPI
пациенты получат глотательную терапию и программу упражнений биологической обратной связи IOPI
Другой: глотательная терапия
устные упражнения, движения языка и компенсаторные техники, приемы глотания и модификации пищи будут выполняться опытным логопедом во время вмешательства
Другой: IOPI терапия
упражнения на укрепление мышц языка и выносливость с использованием 15-минутной программы биологической обратной связи IOPI. Биологическая обратная связь будет составлять 50-60% от максимальной силы. (всего 1 час/сессия из 10 сессий)
Активный компаратор: комбинированное глотание и группа NMES
пациенты будут получать глотательную терапию и нервно-мышечную электрическую стимуляцию
Другой: глотательная терапия
устные упражнения, движения языка и компенсаторные техники, приемы глотания и модификации пищи будут выполняться опытным логопедом во время вмешательства
Другой: нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) терапия

Нейромышечную электрическую стимуляцию (NMES) с помощью терапевтического устройства VitalStim будет проводить один врач, имеющий лицензию практикующего врача и сертифицированный для использования устройства VitalStim. Размещение 2-канальных электродов зависит от типа дисфагии и клинических нарушений глотания для мышц ротоглотки.

(1 час/сеанс на 10 сеансов)
Без вмешательства: Нормальная группа
20 нормальных людей получат сонографические оценки для проверки надежности сонографии между экспертами и внутри них, а также используют IOPI для оценки максимальной мышечной силы и выносливости ротоглоточных мышц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение от базовой линии ко времени толщины Масстера
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через неделю после трехнедельного вмешательства и через четыре недели после вмешательства

Измерение толщины жевательной мышцы следует проводить в наиболее заметной области жевательной мышцы в продольной и поперечной плоскостях.

Измерения будут проводиться во время расслабления и максимального сжатия челюстей (2 условия). Измерения проводились 3 раза, и среднее значение будет адаптировано для дальнейшего анализа.
Исходный уровень (до вмешательства), через неделю после трехнедельного вмешательства и через четыре недели после вмешательства
изменение от исходного уровня до времени толщины мышц языка
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через неделю после трехнедельного вмешательства и через четыре недели после вмешательства
Для мышц языка зонд размещают в точке нижней поверхности подбородка на максимальной площади поперечного сечения мышц как в продольной, так и в поперечной плоскостях. Измерения проводили 3 раза и выражали в виде среднего значения.
Исходный уровень (до вмешательства), через неделю после трехнедельного вмешательства и через четыре недели после вмешательства
Межэкспертная надежность сонографии
Временное ограничение: Базовый уровень
Для определения индекса межэкспертной достоверности толщины, скорости сдвиговой волны (SWV) и индекса эхогенности (EI) оцениваемых мышц участники будут оцениваться одним врачом, а затем получат второе измерение другим врачом в течение часового интервала. . Все изображения получаются в одно и то же время дня и получаются каждым исследователем независимо, без проверки первого, чтобы обеспечить ослепление.
Базовый уровень
Внутриэкспертная надежность сонографии
Временное ограничение: Базовый уровень
Для определения индекса внутриэкспертной достоверности толщины, скорости поперечной волны (SWV) и индекса эхогенности (EI) оцениваемых мышц участники будут оцениваться одним врачом, а затем получат второе измерение тем же врачом в течение тридцати минут. интервал.
Базовый уровень
изменение от исходного уровня до времени силы глотательных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через неделю после трехнедельного вмешательства и через четыре недели после вмешательства

оценку будет проводить опытный логопед. Целевые мышцы включают максимальную силу и выносливость языка и губ.

Iowa Oral Performance Instrument (IOPI, Medical LLC, Redmond, WA) представляет собой стандартизированное портативное устройство, которое можно использовать для количественной оценки мышечной силы языка и губ. Это позволяет клиницистам установить пиковый уровень сопротивления, необходимый для достижения оптимального прироста силы, а также выносливости, обеспечивая визуальную обратную связь с пациентами.
Исходный уровень (до вмешательства), через неделю после трехнедельного вмешательства и через четыре недели после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение общей мышечной массы от исходного уровня ко времени
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через неделю после трехнедельного вмешательства и через четыре недели после вмешательства
измерить двусторонние окружности икр
Исходный уровень (до вмешательства), через неделю после трехнедельного вмешательства и через четыре недели после вмешательства
Измерьте изменение силы захвата (ручным динамометром Jamar).
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через неделю после трехнедельного вмешательства и через четыре недели после вмешательства
изменение общей мышечной массы от исходного уровня ко времени
Исходный уровень (до вмешательства), через неделю после трехнедельного вмешательства и через четыре недели после вмешательства
Измерьте изменение скорости ходьбы (6-метровая дорожка)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через неделю после трехнедельного вмешательства и через четыре недели после вмешательства
изменение общей мышечной массы от исходного уровня ко времени
Исходный уровень (до вмешательства), через неделю после трехнедельного вмешательства и через четыре недели после вмешательства
изменение от исходного уровня к времени качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через неделю после трехнедельного вмешательства и через четыре недели после вмешательства
Для оценки качества жизни будет использоваться заполняемый самостоятельно опросник «Индекс инвалидности при дисфагии». Индекс затруднения при дисфагии предназначен для пациентов с дисфагией, которые предоставляют информацию об успехе или неудаче терапии глотания.
Исходный уровень (до вмешательства), через неделю после трехнедельного вмешательства и через четыре недели после вмешательства
изменение функции глотания от исходного до времени 100 мл водного теста
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через неделю после трехнедельного вмешательства и через четыре недели после вмешательства
Водный тест объемом 100 мл использовался в качестве скринингового инструмента для пациентов с инсультом, которые подвержены риску аспирации. Этот тест можно также использовать для контроля полной глотательной функции.
Исходный уровень (до вмешательства), через неделю после трехнедельного вмешательства и через четыре недели после вмешательства
изменение от исходного уровня до времени функции глотания
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через неделю после трехнедельного вмешательства и через четыре недели после вмешательства

Функциональная шкала орального потребления (FOIS) — это простая шкала оценки, позволяющая быстро определить функции глотания. Оценка по этой шкале определяется следующим образом:

1, зависимость трубки без перорального приема; 2, зависимость от трубки с непоследовательным пероральным приемом; 3, зависимость от трубки в качестве добавки при постоянном пероральном приеме; 4, общий пероральный прием одной консистенции; 5, общий пероральный прием со специальной подготовкой для многократной консистенции; 6, общее пероральное потребление без какой-либо специальной подготовки, но избегайте определенных жидкостей или пищи; 7, общий пероральный прием без каких-либо ограничений.
Исходный уровень (до вмешательства), через неделю после трехнедельного вмешательства и через четыре недели после вмешательства
изменение клинического статуса питания от исходного до времени
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через неделю после трехнедельного вмешательства и через четыре недели после вмешательства
Краткая форма мини-нутритивной оценки (MNA) представляет собой форму скрининга для выявления пациентов, страдающих от недоедания или подверженных риску недоедания, что позволяет клиницистам вмешаться раньше, чтобы обеспечить адекватную нутритивную поддержку, предотвратить дальнейшее ухудшение состояния и улучшить результаты лечения пациентов.
Исходный уровень (до вмешательства), через неделю после трехнедельного вмешательства и через четыре недели после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Huang Yuchi, Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMRPG8L0491

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться