Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany funkcji połykania i masy mięśniowej jamy ustnej i gardła w badaniu ultrasonograficznym po kompleksowej terapii połykania i nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej u pacjentów z dysfagią po udarze mózgu

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
  1. Wiarygodność ultrasonografii między oceniającymi i wewnątrz oceniających.
  2. Zbadanie, że ultrasonografia jest klinicznie praktycznym narzędziem do oceny zmian masy mięśni ustno-gardłowych.
  3. Porównuje różnice w klinicznej funkcji połykania, ogólnej masie mięśniowej i sile mięśniowej/ wynikach badań ultrasonograficznych mięśni ustno-gardłowych u pacjentów po udarze z dysfagią w różnych programach treningu połykania.
  4. Zbadanie powiązań między kliniczną funkcją połykania, ogólną masą mięśniową, siłą mięśniową i wynikami badań ultrasonograficznych mięśni ustno-gardłowych u pacjentów po udarze mózgu z dysfagią.
  5. Zmiany klinicznej funkcji połykania i siły mięśniowej mięśni ustno-gardłowych u pacjentów po udarze mózgu z dysfagią po różnych programach treningu połykania.
  6. Zmiany w obrazie ultrasonograficznym mięśni jamy ustnej i gardła u pacjentów po udarze mózgu z dysfagią po różnych programach treningu połykania.
  7. Wpływ różnych terapii połykania na kliniczną funkcję połykania, ogólną masę mięśniową i siłę mięśniową/wyniki badań ultrasonograficznych mięśni ustno-gardłowych u pacjentów po udarze mózgu z dysfagią.
  8. Związki między kliniczną funkcją połykania, siłą mięśni ustno-gardłowych i wynikami badań ultrasonograficznych mięśni ustno-gardłowych u pacjentów po udarze mózgu z dysfagią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ostrym udarze 25-45% pacjentów ma trudności z połykaniem, co wiąże się z dużym ryzykiem zapalenia płuc, niedożywienia i śmiertelności. Oprócz tradycyjnych terapii połykania w dysfagii poudarowej (PSD), Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) jest używany do zapewnienia programu ćwiczeń języka, który poprawia funkcje połykania. Ponadto stymulacja elektryczna nerwowo-mięśniowa (NMES) jest również korzystna w leczeniu PSD. W oddziale rehabilitacji USG jest wygodnym narzędziem i jest coraz szerzej stosowane w badaniu masy i jakości mięśni ustno-gardłowych w PSD. Dlatego badacze mają nadzieję ocenić wpływ na funkcję połykania i masę mięśniową jamy ustnej i gardła na ultrasonografię po treningu połykania IOPI i stymulacji nerwowo-mięśniowej w PSD.

W pierwszej kolejności badacze zwerbują 20 zdrowych osób w wieku 40-80 lat, aby zweryfikować rzetelność ultrasonografii między oceniającymi i oceniającymi oraz użyć IOPI do oceny maksymalnej siły mięśniowej i wytrzymałości mięśni ustno-gardłowych. Po drugie, włączonych zostanie 40 pacjentów po udarze z różnymi poziomami dysfagii. Każdy pacjent otrzyma kliniczną ocenę funkcji połykania i języka, masy i jakości mięśni ogólnych i ustno-gardłowych za pomocą ultrasonografii oraz jakości życia. Ci pacjenci po udarze z dysfagią zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. badacze zapewnią dwie interwencje, w tym kombinację terapii prostych i terapii IOPI (n=20) oraz terapię skojarzoną z połykaniem z NMES (n=20) dla 2 grup.

Badacze zbadają różnice w funkcjach połykania i języka, mięśni ustno-gardłowych w USG u pacjentów z PSD. Wpływ terapii połykania na funkcję połykania, masę mięśni ustno-gardłowych i jakość życia zostanie zbadany w PSD za pomocą różnych terapii połykania. Badacze znajdą najskuteczniejszą terapię połykania z tych 2 interwencji w przypadku PSD. Ponadto badacze mogli zbadać, czy ultrasonografia jest klinicznie praktycznym narzędziem do oceny masy i jakości mięśni ustno-gardłowych w PSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Normalna grupa

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek uczestników powinien mieścić się w przedziale od 40 do 80 lat.
  • Normalni ludzie, którzy są zdrowi i nie mieli historii chorób ogólnoustrojowych związanych z trudnościami w połykaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda inna historia chorób ogólnoustrojowych, które są związane z trudnościami w połykaniu.
  • W wieku poniżej 40 lat lub powyżej 80 lat

Grupy interwencyjne

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po udarze, u których zdiagnozowano dysfagię ustno-gardłową (FOIS1-4).
  • Czas trwania od początku udaru powinien wynosić 2-6 miesięcy.
  • Wiek uczestników powinien mieścić się w przedziale od 40 do 80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania udaru jest krótszy niż 2 miesiące lub dłuższy niż 6 miesięcy po udarze
  • W wieku poniżej 40 lat lub powyżej 80 lat
  • Każdy deficyt poznawczy, który prowadzi do trudności komunikacyjnych.
  • Każda inna historia chorób ogólnoustrojowych, które są związane z trudnościami w połykaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: połączona grupa połykania i IOPI
pacjenci otrzymają terapię połykania oraz program ćwiczeń biofeedback IOPI
Inny: terapia połykania
ćwiczenia ustne, ruchy języka i techniki kompensacyjne, manewry połykania i modyfikacje pokarmu będą wykonywane przez doświadczonego logopedę podczas interwencji
Inny: Terapia IOPI
ćwiczenia wzmacniające i wytrzymałościowe mięśni języka z wykorzystaniem 15-minutowego programu biofeedback IOPI. Biofeedback będzie wynosił 50%-60% maksymalnej siły. (łącznie 1 godzina/sesja na 10 sesji)
Aktywny komparator: połączona grupa połykania i NMES
pacjenci otrzymają terapię przełykania i elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową
Inny: terapia połykania
ćwiczenia ustne, ruchy języka i techniki kompensacyjne, manewry połykania i modyfikacje pokarmu będą wykonywane przez doświadczonego logopedę podczas interwencji
Inny: Terapia elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES).

Terapia elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) za pomocą urządzenia terapeutycznego VitalStim będzie wykonywana przez jednego lekarza, który jest licencjonowanym lekarzem i certyfikowanym użytkownikiem urządzenia VitalStim. Umiejscowienie elektrod 2-kanałowych zależy od rodzaju dysfagii i klinicznych zaburzeń połykania z mięśniami ustno-gardłowymi

(1 godzina/sesja na 10 sesji)
Brak interwencji: Normalna grupa
20 zdrowych osób zostanie poddanych ocenie ultrasonograficznej w celu zweryfikowania rzetelności ultrasonografii między oceniającymi i wewnątrz oceniających oraz użyje IOPI do oceny maksymalnej siły mięśniowej i wytrzymałości mięśni ustno-gardłowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od linii bazowej do czasu grubości Mastera
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), tydzień po trzytygodniowej interwencji i cztery tygodnie po interwencji

Pomiar grubości żwacza byłby umieszczony w najbardziej widocznym obszarze mięśnia żwacza w płaszczyźnie podłużnej i poprzecznej.

Pomiary będą wykonywane podczas rozluźnienia i maksymalnego zaciśnięcia szczęki (2 warunki). Pomiary wykonano 3 razy, a wartość średnią dostosowano do dalszej analizy.
Linia bazowa (przed interwencją), tydzień po trzytygodniowej interwencji i cztery tygodnie po interwencji
zmiana od wartości początkowej do czasu grubości mięśni języka
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), tydzień po trzytygodniowej interwencji i cztery tygodnie po interwencji
W przypadku mięśni języka sonda zostanie umieszczona w punkcie dolnej powierzchni podbródka i zostanie wykonana na maksymalnym polu przekroju mięśni zarówno w płaszczyźnie podłużnej, jak i poprzecznej. Pomiary wykonano 3 razy i wyrażono jako średnią.
Linia bazowa (przed interwencją), tydzień po trzytygodniowej interwencji i cztery tygodnie po interwencji
Wiarygodność między oceniającymi sonografią
Ramy czasowe: Linia bazowa
W celu określenia wskaźnika wiarygodności między oceniającymi grubość, prędkość fali poprzecznej (SWV) oraz wskaźnik echogeniczności (EI) ocenianych mięśni, uczestnicy zostaną poddani ocenie przez jednego lekarza, a następnie w odstępie godzinnym otrzymają drugi pomiar od innego lekarza . Wszystkie obrazy są uzyskiwane o tej samej porze dnia i uzyskiwane niezależnie przez każdego badającego bez sprawdzania pierwszego w celu zapewnienia oślepienia.
Linia bazowa
Wiarygodność wewnątrzocenowa sonografii
Ramy czasowe: Linia bazowa
W celu określenia wskaźnika wiarygodności wewnątrz oceniającej grubości, prędkości fali poprzecznej (SWV) oraz wskaźnika echogeniczności (EI) ocenianych mięśni, uczestnicy będą oceniani przez jednego lekarza, a następnie otrzymają drugi pomiar przez tego samego lekarza w ciągu trzydziestu minut interwał.
Linia bazowa
zmiana od wartości wyjściowej do czasu połykania siły mięśniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), tydzień po trzytygodniowej interwencji i cztery tygodnie po interwencji

ocena byłaby przeprowadzana przez doświadczonego logopedę. Mięśnie docelowe obejmują maksymalną siłę i wytrzymałość języka i warg.

Iowa Oral Performance Instrument (IOPI, Medical LLC, Redmond, WA) jest standaryzowanym przenośnym urządzeniem, które może być użyte do ilościowego określenia siły mięśni języka i warg. Pozwala klinicystom ustawić szczytowy poziom oporu niezbędny do osiągnięcia optymalnych przyrostów siły i wytrzymałości, jednocześnie dostarczając pacjentom wizualną informację zwrotną o wydajności.
Linia bazowa (przed interwencją), tydzień po trzytygodniowej interwencji i cztery tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej do czasu ogólnej masy mięśniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), tydzień po trzytygodniowej interwencji i cztery tygodnie po interwencji
zmierzyć obustronne obwody łydek
Linia bazowa (przed interwencją), tydzień po trzytygodniowej interwencji i cztery tygodnie po interwencji
Zmierz zmianę siły chwytu (za pomocą ręcznego dynamometru Jamar)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), tydzień po trzytygodniowej interwencji i cztery tygodnie po interwencji
zmiana od wartości początkowej do czasu ogólnej masy mięśniowej
Linia bazowa (przed interwencją), tydzień po trzytygodniowej interwencji i cztery tygodnie po interwencji
Zmierz zmianę prędkości chodu (6-metrowy chodnik)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), tydzień po trzytygodniowej interwencji i cztery tygodnie po interwencji
zmiana od wartości początkowej do czasu ogólnej masy mięśniowej
Linia bazowa (przed interwencją), tydzień po trzytygodniowej interwencji i cztery tygodnie po interwencji
zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do czasu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), tydzień po trzytygodniowej interwencji i cztery tygodnie po interwencji
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz samoopisowy, Indeks Upośledzenia Dysfagii. Dysphagia Handicap Index jest przeznaczony dla pacjentów z dysfagią, którzy dostarczają informacji dotyczących powodzenia lub niepowodzenia terapii połykania.
Linia bazowa (przed interwencją), tydzień po trzytygodniowej interwencji i cztery tygodnie po interwencji
zmiana od wartości początkowej do czasu funkcji połykania 100 ml test wody
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), tydzień po trzytygodniowej interwencji i cztery tygodnie po interwencji
Test wodny o pojemności 100 ml został wykorzystany jako narzędzie przesiewowe u pacjentów z udarem mózgu, którzy są narażeni na ryzyko aspiracji. Ten test można również wykorzystać do monitorowania całkowitej wydajności połykania.
Linia bazowa (przed interwencją), tydzień po trzytygodniowej interwencji i cztery tygodnie po interwencji
zmiana od wartości początkowej do czasu funkcji połykania
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), tydzień po trzytygodniowej interwencji i cztery tygodnie po interwencji

Skala Functional Oral Intake Scale (FOIS) to prosta skala oceny, która pozwala szybko zidentyfikować funkcje połykania. Wynik tej skali definiuje się w następujący sposób:

1, zależność rurki bez przyjmowania doustnego; 2, zależność rurki z niespójnym przyjmowaniem doustnym; 3, zależność rurki jako suplementu przy konsekwentnym przyjmowaniu doustnym; 4, całkowite spożycie doustne o jednej konsystencji; 5, całkowite spożycie doustne z określonym preparatem dla wielu konsystencji; 6, całkowite spożycie doustne bez specjalnego przygotowania, ale unikaj określonych płynów lub żywności; 7, całkowite spożycie doustne bez żadnych ograniczeń.
Linia bazowa (przed interwencją), tydzień po trzytygodniowej interwencji i cztery tygodnie po interwencji
zmiana stanu odżywienia klinicznego od stanu wyjściowego do czasu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), tydzień po trzytygodniowej interwencji i cztery tygodnie po interwencji
Krótki formularz oceny stanu odżywienia (MNA) to formularz przesiewowy służący do identyfikacji pacjentów niedożywionych lub zagrożonych niedożywieniem, który umożliwia klinicystom interwencję wcześniej w celu zapewnienia odpowiedniego wsparcia żywieniowego, zapobieżenia dalszemu pogorszeniu i poprawy wyników leczenia pacjentów.
Linia bazowa (przed interwencją), tydzień po trzytygodniowej interwencji i cztery tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huang Yuchi, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMRPG8L0491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na terapia połykania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj