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Veränderungen der Schluckfunktion und der oropharyngealen Muskelmasse in der Sonographie nach umfassender Schlucktherapie und neuromuskulärer Elektrostimulation bei Schlaganfallpatienten mit Dysphagie

24. Mai 2022 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Veränderungen der Schluckfunktion und der oropharyngealen Muskelmasse in der Sonographie nach umfassender Schlucktherapie und neuromuskulärer Elektrostimulation bei Schlaganfallpatienten mit Dysphagie

  1. Die Interrater- und Intrarater-Zuverlässigkeit der Sonographie.
  2. Um zu untersuchen, dass die Sonographie ein klinisch praktisches Instrument zur Beurteilung der Veränderungen der oropharyngealen Muskelmasse ist.
  3. Die Vergleiche der Unterschiede in klinischer Schluckfunktion, allgemeiner Muskelmasse und Muskelkraft/sonographische Befunde der oropharyngealen Muskulatur bei Schlaganfallpatienten mit Dysphagie in verschiedenen Schlucktrainingsprogrammen.
  4. Es sollten die Zusammenhänge zwischen klinischer Schluckfunktion, allgemeiner Muskelmasse, Muskelkraft und sonographischen Befunden der oropharyngealen Muskulatur bei Schlaganfallpatienten mit Dysphagie untersucht werden.
  5. Die Veränderungen der klinischen Schluckfunktion und der Muskelkraft der oropharyngealen Muskulatur bei Schlaganfallpatienten mit Dysphagie nach verschiedenen Schlucktrainingsprogrammen.
  6. Die Veränderungen sonographischer Befunde der oropharyngealen Muskulatur bei Schlaganfallpatienten mit Dysphagie nach verschiedenen Schlucktrainingsprogrammen.
  7. Einfluss unterschiedlicher Schlucktherapien auf klinische Schluckfunktion, allgemeine Muskelmasse und Muskelkraft/ sonographische Befunde der oropharyngealen Muskulatur bei Schlaganfallpatienten mit Dysphagie.
  8. Die Assoziationen zwischen klinischer Schluckfunktion, oropharyngealer Muskelkraft und sonographischen Befunden der oropharyngealen Muskulatur bei Schlaganfallpatienten mit Dysphagie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem akuten Schlaganfall zeigen 25–45 % der Patienten Schluckbeschwerden, was mit einem hohen Lungenentzündungsrisiko, Unterernährung und Mortalität einhergeht. Zusätzlich zu herkömmlichen Schlucktherapien bei Dysphagie nach einem Schlaganfall (PSD) wird das Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) verwendet, um ein Zungenübungsprogramm bereitzustellen, das die Schluckfunktion verbessert. Darüber hinaus ist die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) auch für die Behandlung von PSD von Vorteil. In der Rehabilitationseinheit ist Ultraschall ein praktisches Werkzeug und wird häufiger zur Untersuchung der Masse und Qualität der oropharyngealen Muskulatur bei PSD eingesetzt. Daher hoffen die Forscher, die Auswirkungen auf die Schluckfunktion und die oropharyngeale Muskelmasse nach IOPI-Schlucktraining und neuromuskulärer elektrischer Stimulation bei PSD sonographisch beurteilen zu können.

Zunächst werden die Ermittler 20 normale Personen im Alter von 40 bis 80 Jahren einschreiben, um die Inter-Rater- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit der Sonographie zu überprüfen und IOPI zu verwenden, um die maximale Muskelkraft und Ausdauer der oropharyngealen Muskeln zu beurteilen. Zweitens werden 40 Schlaganfallpatienten mit unterschiedlich ausgeprägter Dysphagie aufgenommen. Jeder Patient erhält klinische Bewertungen der Schluck- und Zungenfunktion, der allgemeinen und oropharyngealen Muskelmasse und -qualität durch Sonographie sowie der Lebensqualität. Diese Schlaganfallpatienten mit Dysphagie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Prüfärzte werden zwei Interventionen anbieten, darunter kombinierte einfache und IOPI-Therapien (n = 20) und kombinierte Schlucktherapie mit NMES (n = 20) für die beiden Gruppen.

Die Forscher werden die Unterschiede der Schluck- und Zungenfunktionen sowie der oropharyngealen Muskulatur in der Sonographie bei Patienten mit PSD untersuchen. Die Auswirkungen der Schlucktherapien auf die Schluckfunktion, die oropharyngeale Muskelmasse und die Lebensqualität werden bei PSD anhand verschiedener Schlucktherapien untersucht. Die Untersucher werden aus diesen 2 Interventionen für PSD die effektivste Schlucktherapie herausfinden. Darüber hinaus konnten die Forscher untersuchen, dass die Sonographie ein klinisch praktisches Instrument zur Beurteilung der Masse und Qualität der oropharyngealen Muskulatur bei PSD ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Normale Gruppe

Einschlusskriterien:

  • Das Alter der Teilnehmer sollte zwischen 40 und 80 Jahren liegen.
  • Normale Menschen, die gesund sind und keine Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen haben, die mit Schluckbeschwerden verbunden sind.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen, die mit Schluckbeschwerden verbunden sind.
  • Alter unter 40 oder älter als 80 Jahre

Interventionsgruppen

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schlaganfall, bei denen oropharyngeale Dysphagie (FOIS1-4) diagnostiziert wurde.
  • Die Dauer seit Beginn des Schlaganfalls sollte 2-6 Monate betragen.
  • Das Alter der Teilnehmer sollte zwischen 40 und 80 Jahren liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Schlaganfalldauer beträgt weniger als 2 Monate oder mehr als 6 Monate nach dem Schlaganfall
  • Alter unter 40 oder älter als 80 Jahre
  • Jedes kognitive Defizit, das zu Kommunikationsschwierigkeiten führt.
  • Jede andere Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen, die mit Schluckbeschwerden verbunden sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kombinierte Schluck- und IOPI-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Schlucktherapie und ein IOPI-Biofeedback-Übungsprogramm
Sonstiges: Schlucktherapie
Mundübungen, Zungenbewegungen und kompensatorische Techniken, Schluckmanöver und Nahrungsmittelmodifikationen werden während der Intervention von einem erfahrenen Sprachtherapeuten durchgeführt
Sonstiges: IOPI-Therapie
Kräftigung der Zungenmuskulatur und Ausdauerübungen mit dem 15-minütigen IOPI-Biofeedback-Programm. Das Biofeedback beträgt 50-60 % der Maximalkraft. (insgesamt 1 Stunde/Sitzung für 10 Sitzungen)
Aktiver Komparator: kombinierte Schluck- und NMES-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Schlucktherapie und eine neuromuskuläre elektrische Stimulation
Sonstiges: Schlucktherapie
Mundübungen, Zungenbewegungen und kompensatorische Techniken, Schluckmanöver und Nahrungsmittelmodifikationen werden während der Intervention von einem erfahrenen Sprachtherapeuten durchgeführt
Sonstiges: neuromuskuläre elektrische Stimulationstherapie (NMES).

Die Therapie mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation (NMES) mit dem therapeutischen VitalStim-Gerät wird von einem Arzt durchgeführt, der zugelassener Praktiker und für die Verwendung des VitalStim-Geräts zertifiziert ist. Die Platzierung von 2-Kanal-Elektroden ist abhängig von den dysphagischen Typen und den klinischen Schluckstörungen bei der oropharyngealen Muskulatur

(1 Stunde/Sitzung für 10 Sitzungen)
Kein Eingriff: Normale Gruppe
20 normale Personen erhalten Sonographie-Auswertungen, um die Inter-Rater- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit der Sonographie zu überprüfen, und verwenden IOPI, um die maximale Muskelkraft und Ausdauer der oropharyngealen Muskeln zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung von der Basislinie zum Zeitpunkt der Masster-Dicke
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), eine Woche nach dreiwöchiger Intervention und vier Wochen nach Intervention

Die Messung der Masseter-Dicke würde an der prominentesten Stelle des Masseter-Muskels in Längs- und Querebene erfolgen.

Die Messungen werden bei Entspannung und maximalem Zusammenpressen der Kiefer (2 Zustände) durchgeführt. Die Messungen wurden dreimal durchgeführt, und der Mittelwert wurde für die weitere Analyse angepasst.
Baseline (vor Intervention), eine Woche nach dreiwöchiger Intervention und vier Wochen nach Intervention
die Änderung der Dicke der Zungenmuskulatur vom Ausgangswert zum Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), eine Woche nach dreiwöchiger Intervention und vier Wochen nach Intervention
Bei den Zungenmuskeln wird die Sonde an der Stelle der unteren Kinnoberfläche platziert und an der maximalen Querschnittsfläche der Muskeln sowohl in Längs- als auch in Querebene durchgeführt. Die Messungen wurden dreimal durchgeführt und als Mittelwert ausgedrückt.
Baseline (vor Intervention), eine Woche nach dreiwöchiger Intervention und vier Wochen nach Intervention
Interrater-Zuverlässigkeit der Sonographie
Zeitfenster: Grundlinie
Um den Index der Interrater-Zuverlässigkeit der Dicke, der Scherwellengeschwindigkeit (SWV) und des Echogenitätsindex (EI) der untersuchten Muskeln zu bestimmen, werden die Teilnehmer von einem Arzt bewertet und erhalten dann innerhalb eines Stundenintervalls eine zweite Messung von einem anderen Arzt . Alle Bilder werden zur gleichen Tageszeit aufgenommen und von jedem Untersucher unabhängig erhalten, ohne das erste zu überprüfen, um eine Verblindung sicherzustellen.
Grundlinie
Intrarater-Zuverlässigkeit der Sonographie
Zeitfenster: Grundlinie
Um den Index der Intra-Rater-Zuverlässigkeit der Dicke, der Scherwellengeschwindigkeit (SWV) und des Echogenitätsindex (EI) der bewerteten Muskeln zu bestimmen, werden die Teilnehmer von einem Arzt bewertet und erhalten dann innerhalb von 30 Minuten eine zweite Messung durch denselben Arzt Intervall.
Grundlinie
die Veränderung von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt des Schluckens der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), eine Woche nach dreiwöchiger Intervention und vier Wochen nach Intervention

die Auswertung würde von einem erfahrenen Logopäden und Sprachtherapeuten durchgeführt. Die Zielmuskeln umfassen Zunge und Lippe, maximale Kraft und Ausdauer.

Das Iowa Oral Performance Instrument (IOPI, Medical LLC, Redmond, WA) ist ein standardisiertes tragbares Gerät, das zur Quantifizierung der Muskelkraft von Zunge und Lippen verwendet werden könnte. Es ermöglicht Ärzten, den maximalen Widerstandswert einzustellen, der erforderlich ist, um optimale Kraft- und Ausdauerzuwächse zu erzielen, und bietet den Patienten gleichzeitig ein visuelles Leistungsfeedback.
Baseline (vor Intervention), eine Woche nach dreiwöchiger Intervention und vier Wochen nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung der allgemeinen Muskelmasse vom Ausgangswert zum Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), eine Woche nach dreiwöchiger Intervention und vier Wochen nach Intervention
Messen Sie den beidseitigen Wadenumfang
Baseline (vor Intervention), eine Woche nach dreiwöchiger Intervention und vier Wochen nach Intervention
Messen Sie die Änderung der Griffstärke (mit einem Jamar-Handdynamometer)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), eine Woche nach dreiwöchiger Intervention und vier Wochen nach Intervention
die Änderung der allgemeinen Muskelmasse vom Ausgangswert zum Zeitpunkt
Baseline (vor Intervention), eine Woche nach dreiwöchiger Intervention und vier Wochen nach Intervention
Messung der Ganggeschwindigkeitsänderung (6-m-Gehweg)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), eine Woche nach dreiwöchiger Intervention und vier Wochen nach Intervention
die Änderung der allgemeinen Muskelmasse vom Ausgangswert zum Zeitpunkt
Baseline (vor Intervention), eine Woche nach dreiwöchiger Intervention und vier Wochen nach Intervention
die Veränderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), eine Woche nach dreiwöchiger Intervention und vier Wochen nach Intervention
Ein selbstberichteter Fragebogen, der Dysphagia Handicap Index, würde verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. Dysphagia Handicap Index ist für Patienten mit Dysphagie, die Informationen über den Erfolg oder Misserfolg einer Schlucktherapie liefern.
Baseline (vor Intervention), eine Woche nach dreiwöchiger Intervention und vier Wochen nach Intervention
die Veränderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt des Schluckens funktioniert 100 ml Wassertest
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), eine Woche nach dreiwöchiger Intervention und vier Wochen nach Intervention
Der 100-ml-Wassertest wurde als Screening-Tool für Patienten mit Schlaganfall verwendet, bei denen ein Aspirationsrisiko besteht. Dieser Test könnte auch verwendet werden, um die vollständige Schluckleistung zu überwachen.
Baseline (vor Intervention), eine Woche nach dreiwöchiger Intervention und vier Wochen nach Intervention
die Änderung von der Grundlinie zum Zeitpunkt der Schluckfunktionen
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), eine Woche nach dreiwöchiger Intervention und vier Wochen nach Intervention

Der Score der Functional Oral Intake Scale (FOIS) ist eine einfache Bewertungsskala zur schnellen Identifizierung der Schluckfunktionen. Die Punktzahl dieser Skala ist wie folgt definiert:

1, Sondenabhängigkeit ohne orale Einnahme; 2, Sondenabhängigkeit bei inkonsistenter oraler Einnahme; 3, Abhängigkeit von der Sonde als Ergänzung bei konsequenter oraler Einnahme; 4, gesamte orale Aufnahme einer einzigen Konsistenz; 5, gesamte orale Aufnahme mit spezifischer Vorbereitung für multiple Konsistenz; 6, gesamte orale Aufnahme ohne spezielle Zubereitung, aber vermeiden Sie bestimmte Flüssigkeiten oder Lebensmittel; 7, gesamte orale Aufnahme ohne Einschränkungen.
Baseline (vor Intervention), eine Woche nach dreiwöchiger Intervention und vier Wochen nach Intervention
die Veränderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt des klinischen Ernährungszustands
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), eine Woche nach dreiwöchiger Intervention und vier Wochen nach Intervention
Mini-Nutrition Assessment Short Form (MNA) ist ein Screening-Formular zur Identifizierung von Patienten, die unterernährt sind oder von Mangelernährung bedroht sind, was es Ärzten ermöglicht, früher einzugreifen, um eine angemessene Ernährungsunterstützung bereitzustellen, eine weitere Verschlechterung zu verhindern und die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern.
Baseline (vor Intervention), eine Woche nach dreiwöchiger Intervention und vier Wochen nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Huang Yuchi, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMRPG8L0491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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