Změny polykací funkce a orofaryngeální svalové hmoty na sonografii po komplexní polykací terapii a neuromuskulární elektrické stimulaci u pacientů s cévní mozkovou příhodou s dysfagií
- Inter-rater a intra-rater spolehlivost sonografie.
- Prozkoumat, že sonografie je klinicky praktický nástroj pro hodnocení změn hmoty orofaryngeálních svalů.
- Srovnává rozdíly v klinické funkci polykání, celkové svalové hmotě a svalové síle/sonografických nálezech orofaryngeálních svalů u pacientů po cévní mozkové příhodě s dysfagií v různých programech tréninku polykání.
- Zkoumat souvislosti mezi klinickou funkcí polykání, celkovou svalovou hmotou, svalovou silou a sonografickými nálezy orofaryngeálních svalů u pacientů s mrtvicí a dysfagií.
- Změny klinické funkce polykání a svalové síly orofaryngeálních svalů u pacientů po cévní mozkové příhodě s dysfagií po různých programech tréninku polykání.
- Změny v sonografických nálezech orofaryngeálních svalů u pacientů po cévní mozkové příhodě s dysfagií po různých programech polykacího tréninku.
- Vliv různých terapií polykání na klinickou funkci polykání, celkovou svalovou hmotu a svalovou sílu / sonografické nálezy orofaryngeálních svalů u pacientů s mrtvicí s dysfagií.
- Asociace mezi klinickou funkcí polykání, silou orofaryngeálních svalů a sonografickými nálezy orofaryngeálních svalů u pacientů s mrtvicí a dysfagií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po akutní mrtvici vykazuje 25-45 % pacientů potíže s polykáním, což je spojeno s vysokým rizikem zápalu plic, podvýživy a úmrtnosti. Kromě tradičních terapií polykání pro dysfagii po mozkové příhodě (PSD) se Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) používá k poskytování programu cvičení jazyka, který zlepšuje funkci polykání. Navíc neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) je také prospěšná pro zvládnutí PSD. Na rehabilitační jednotce je ultrazvuk pohodlným nástrojem a má širší využití při vyšetřování hmoty a kvality orofaryngeálních svalů u PSD. Vyšetřovatelé proto doufají, že posoudí účinky na polykací funkci a orofaryngeální svalovou hmotu na sonografii po tréninku polykání IOPI a neuromuskulární elektrické stimulaci u PSD.
Nejprve vyšetřovatelé zařadí 20 normálních lidí, jejichž věk by měl být od 40 do 80 let, aby ověřili spolehlivost sonografie mezi hodnotícími a intraratifikačními a použili IOPI k posouzení maximální svalové síly a vytrvalosti orofaryngeálních svalů. Za druhé, bude zařazeno 40 pacientů s mrtvicí s různými úrovněmi dysfagie. Každý pacient obdrží klinické vyšetření polykacích a jazykových funkcí, celkové hmoty a kvality orofaryngeálních svalů pomocí sonografie a kvality života. Tito pacienti po cévní mozkové příhodě s dysfagií budou náhodně rozděleni do dvou skupin. vyšetřovatelé poskytnou dvě intervence včetně kombinované jednoduché terapie a terapie IOPI (n=20) a kombinované terapie polykáním s NMES (n=20) pro 2 skupiny.
Vyšetřovatelé budou zkoumat rozdíly ve funkcích polykání a jazyka, orofaryngeálních svalů na sonografii u pacientů s PSD. Účinky polykacích terapií na polykací funkci, orofaryngeální svalovou hmotu a kvalitu života budou u PSD zkoumány pomocí různých polykacích terapií. Z těchto 2 intervencí pro PSD vyšetřovatelé zjistí nejúčinnější polykací terapii. Kromě toho by vyšetřovatelé mohli prozkoumat, že sonografie je klinicky praktickým nástrojem pro hodnocení hmoty a kvality orofaryngeálních svalů u PSD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Normální skupina
Kritéria pro zařazení:
- Věk účastníků by měl být od 40 do 80 let.
- Normální lidé, kteří jsou zdraví a nemají v anamnéze systémová onemocnění spojená s potížemi s polykáním.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli jiná anamnéza systémových onemocnění, která jsou spojena s potížemi s polykáním.
- Věk mladší 40 let nebo starší 80 let
Zásahové skupiny
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou, u kterých je diagnostikována orofaryngeální dysfagie (FOIS1-4).
- Doba trvání od začátku mrtvice by měla být 2-6 měsíců.
- Věk účastníků by měl být od 40 do 80 let.
Kritéria vyloučení:
- Trvání mrtvice je kratší než 2 měsíce nebo více než 6 měsíců po mrtvici
- Věk mladší 40 let nebo starší 80 let
- Jakýkoli kognitivní deficit, který vede ke komunikačním potížím.
- Jakákoli jiná anamnéza systémových onemocnění, která jsou spojena s potížemi s polykáním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kombinovaná skupina polykání a IOPI
pacienti dostanou polykací terapii a cvičební program IOPI biofeedback
|
orální cvičení, pohyb jazyka a kompenzační techniky, polykací manévry a úpravy jídla, provede zkušený logoped během intervence
posilování svalů jazyka a vytrvalostní cvičení pomocí 15minutového programu biofeedback IOPI.
Biofeedback bude 50%-60% maximální síly.
(celkem 1 hodina/sezení pro 10 sezení)
|
|
Aktivní komparátor: kombinované polykání a skupina NMES
pacienti dostanou polykací terapii a neuromuskulární elektrickou stimulaci
|
orální cvičení, pohyb jazyka a kompenzační techniky, polykací manévry a úpravy jídla, provede zkušený logoped během intervence
Terapii neuromuskulární elektrickou stimulací (NMES) s terapeutickým zařízením VitalStim bude provádět jeden lékař, který je licencovaným lékařem a má certifikaci pro používání zařízení VitalStim. Umístění 2-kanálových elektrod závisí na dysfagických typech a klinických poruchách polykání s orofaryngeálními svaly (1 hodina/sezení pro 10 sezení) |
|
Žádný zásah: Normální skupina
20 normálních lidí podstoupí sonografické vyšetření k ověření inter-rater a intra-rater spolehlivosti sonografie a použije IOPI k posouzení maximální svalové síly a vytrvalosti orofaryngeálních svalů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od základní linie k času tloušťky Master
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), jeden týden po třítýdenní intervenci a čtyři týdny po intervenci
|
Měření tloušťky žvýkacího svalu by bylo umístěno v nejvýraznější oblasti žvýkacího svalu v podélných a příčných rovinách. Měření bude prováděno při relaxaci a maximálním sevření čelisti (2 podmínky). Měření byla provedena 3krát a střední hodnota by byla upravena pro další analýzu. |
Výchozí stav (před intervencí), jeden týden po třítýdenní intervenci a čtyři týdny po intervenci
|
|
změna tloušťky svalů jazyka od základní linie k času
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), jeden týden po třítýdenní intervenci a čtyři týdny po intervenci
|
U svalů jazyka bude sonda umístěna na bod spodní plochy brady, provede se v maximální ploše průřezu svalů v podélné i příčné rovině.
Měření byla provedena 3krát a vyjádřena jako průměr.
|
Výchozí stav (před intervencí), jeden týden po třítýdenní intervenci a čtyři týdny po intervenci
|
|
Interraterová spolehlivost sonografie
Časové okno: Základní linie
|
Pro stanovení indexu mezihodnotitelské spolehlivosti tloušťky, rychlosti smykové vlny (SWV) a indexu echogenity (EI) hodnocených svalů budou účastníci hodnoceni jedním lékařem a poté v hodinovém intervalu obdrží druhé měření jiným lékařem. .
Všechny snímky jsou pořizovány ve stejnou denní dobu a pořizovány nezávisle každým zkoušejícím, aniž by zkontroloval ten první, aby se zajistilo oslepení.
|
Základní linie
|
|
Intraraterová spolehlivost sonografie
Časové okno: Základní linie
|
K určení indexu intra-rater spolehlivosti tloušťky, rychlosti smykové vlny (SWV) a indexu echogenity (EI) hodnocených svalů budou účastníci hodnoceni jedním lékařem a poté obdrží druhé měření stejným lékařem do třiceti minut. časový úsek.
|
Základní linie
|
|
změna od výchozí hodnoty k době polykací svalové síly
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), jeden týden po třítýdenní intervenci a čtyři týdny po intervenci
|
hodnocení by provedl zkušený logoped. Mezi cílové svaly patří maximální síla a vytrvalost jazyka a rtů. Iowa Oral Performance Instrument (IOPI, Medical LLC, Redmond, WA) je standardizované přenosné zařízení, které lze použít ke kvantifikaci svalové síly jazyka a rtů. Umožňuje lékařům nastavit maximální úroveň odporu nezbytnou k dosažení optimálního nárůstu síly a vytrvalosti a zároveň poskytuje pacientům vizuální zpětnou vazbu o výkonu. |
Výchozí stav (před intervencí), jeden týden po třítýdenní intervenci a čtyři týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna celkové svalové hmoty od základní linie k času
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), jeden týden po třítýdenní intervenci a čtyři týdny po intervenci
|
změřte oboustranné obvody lýtka
|
Výchozí stav (před intervencí), jeden týden po třítýdenní intervenci a čtyři týdny po intervenci
|
|
Změřte změnu síly stisku (ručním dynamometrem Jamar)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), jeden týden po třítýdenní intervenci a čtyři týdny po intervenci
|
změna celkové svalové hmoty od základní linie k času
|
Výchozí stav (před intervencí), jeden týden po třítýdenní intervenci a čtyři týdny po intervenci
|
|
Změřte změnu rychlosti chůze (6m chodník)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), jeden týden po třítýdenní intervenci a čtyři týdny po intervenci
|
změna celkové svalové hmoty od základní linie k času
|
Výchozí stav (před intervencí), jeden týden po třítýdenní intervenci a čtyři týdny po intervenci
|
|
změna od výchozí hodnoty k době kvality života
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), jeden týden po třítýdenní intervenci a čtyři týdny po intervenci
|
K hodnocení kvality života by byl použit dotazník, který si sami vyplnili, Dysphagia Handicap Index.
Dysfagia Handicap Index je určen pro pacienty s dysfagií, který poskytuje informace týkající se úspěchu nebo selhání polykací terapie.
|
Výchozí stav (před intervencí), jeden týden po třítýdenní intervenci a čtyři týdny po intervenci
|
|
změna od základní hodnoty k době polykacích funkcí Test 100 ml vody
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), jeden týden po třítýdenní intervenci a čtyři týdny po intervenci
|
100ml vodní test byl použit jako screeningový nástroj pro pacienty s cévní mozkovou příhodou, kteří jsou ohroženi aspirací.
Tento test lze také použít ke sledování kompletního polykacího výkonu.
|
Výchozí stav (před intervencí), jeden týden po třítýdenní intervenci a čtyři týdny po intervenci
|
|
změna od základní hodnoty k době polykacích funkcí
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), jeden týden po třítýdenní intervenci a čtyři týdny po intervenci
|
Skóre funkční škály orálního příjmu (FOIS) je jednoduchá hodnotící škála pro rychlou identifikaci funkcí polykání. Skóre této škály je definováno takto: 1, závislost sondy bez perorálního příjmu; 2, závislost sondy s nekonzistentním perorálním příjmem; 3, závislost sondy jako doplňku s konzistentním perorálním příjmem; 4, celkový perorální příjem jediné konzistence; 5, celkový perorální příjem se specifickou přípravou pro vícenásobnou konzistenci; 6, celkový perorální příjem bez jakékoli specifické přípravy, ale vyhýbejte se specifickým tekutinám nebo potravinám; 7, celkový perorální příjem bez omezení. |
Výchozí stav (před intervencí), jeden týden po třítýdenní intervenci a čtyři týdny po intervenci
|
|
změna od výchozího stavu k době klinického nutričního stavu
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), jeden týden po třítýdenní intervenci a čtyři týdny po intervenci
|
Krátká forma mininutričního hodnocení (MNA) je screeningová forma k identifikaci pacientů, kteří jsou podvyživení nebo ohrožení podvýživou, což umožňuje lékařům zasáhnout dříve, aby poskytli adekvátní nutriční podporu, zabránili dalšímu zhoršování stavu a zlepšili výsledky pacientů.
|
Výchozí stav (před intervencí), jeden týden po třítýdenní intervenci a čtyři týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Huang Yuchi, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Mrtvice
- Poruchy deglutace
Další identifikační čísla studie
- CMRPG8L0491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na polykací terapie
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences Corporation; Toronto... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy deglutace | Cévní mozková příhodaKanada
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of MiamiNábor