Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset nielemistoiminnassa ja suunnielun lihasmassassa sonografiassa kattavan nielemishoidon ja hermolihassähköstimulaation jälkeen aivohalvauspotilailla, joilla on nielemishäiriö

tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Muutokset nielemistoiminnassa ja nielun lihasmassassa sonografiassa kattavan nielemishoidon ja hermolihassähköstimulaation jälkeen aivohalvauspotilailla, joilla on dysfagia

  1. Sonografian arvioijien välinen ja arvioijien välinen luotettavuus.
  2. Selvittää, että sonografia on kliinisesti käytännöllinen työkalu suunnielun lihasmassan muutosten arvioimiseen.
  3. Vertailevat erot kliinisissä nielemistoiminnoissa, yleisessä lihasmassassa ja suunielun lihasten lihasvoimassa/sonografisissa löydöksissä aivohalvauspotilailla, joilla on nielemishäiriö eri nielemisharjoitteluohjelmissa.
  4. Tutkia kliinisen nielemistoiminnan, yleisen lihasmassan, lihasvoiman ja nielulihasten ultraäänilöydösten välisiä yhteyksiä aivohalvauspotilailla, joilla on dysfagia.
  5. Kliinisen nielemistoiminnan ja suunnielun lihasten lihasvoiman muutokset nielemishäiriöistä kärsivillä aivohalvauspotilailla erilaisten nielemisharjoitusohjelmien jälkeen.
  6. Muutokset suunnielun lihasten ultraäänilöydöksissä aivohalvauspotilailla, joilla on nielemishäiriötä erilaisten nielemisharjoitusohjelmien jälkeen.
  7. Erilaisten nielemishoitojen vaikutus kliiniseen nielemistoimintoon, yleiseen lihasmassaan ja suunielun lihasten lihasvoimaan/sonografisiin löydöksiin aivohalvauspotilailla, joilla on dysfagia.
  8. Kliinisen nielemistoiminnan, suunnielun lihasvoiman ja nielulihasten ultraäänilöydösten väliset yhteydet aivohalvauspotilailla, joilla on dysfagia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutin aivohalvauksen jälkeen 25–45 %:lla potilaista on nielemisvaikeuksia, mikä liittyy suureen keuhkokuumeen, aliravitsemukseen ja kuolleisuuteen. Aivohalvauksen jälkeisen dysfagian (PSD) perinteisten nielemishoitojen lisäksi Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -laitetta käytetään tarjoamaan kielen harjoitusohjelmaa, joka parantaa nielemistoimintoa. Lisäksi neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) on hyödyllinen myös PSD:n hallinnassa. Kuntoutusyksikössä ultraääni on kätevä väline ja sitä käytetään laajemmin suunielun lihasmassan ja laadun tutkimuksessa PSD:ssä. Siksi tutkijat toivovat voivansa arvioida vaikutuksia nielemistoimintoihin ja suunnielun lihasmassaan sonografiassa IOPI-nielemisharjoittelun ja neuromuskulaarisen sähköstimulaation jälkeen PSD:ssä.

Ensin tutkijat ottavat mukaan 20 normaalia henkilöä, joiden iän tulee olla 40–80-vuotiaita, tarkastamaan sonografian luotettavuuden arvioijien välillä ja arvioimaan IOPI:n avulla maksimaalista lihasvoimaa ja suunielun lihasten kestävyyttä. Toiseksi 40 aivohalvauspotilasta, joilla on eri tasoisia dysfagiaa, otetaan mukaan. Jokainen potilas saa kliiniset arviot nielemis- ja kielen toiminnoista, yleisistä ja suunielun lihasmassasta ja laadusta ultraäänitutkimuksella sekä elämänlaadusta. Nämä aivohalvauspotilaat, joilla on dysfagia, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. tutkijat tarjoavat kaksi interventiota, mukaan lukien yhdistetyt yksinkertaiset ja IOPI-hoidot (n=20) ja yhdistetty nielemishoito NMES:n kanssa (n=20) kahdelle ryhmälle.

Tutkijat selvittävät nielemisen ja kielen toimintojen sekä suunnielun lihasten eroja sonografiassa PSD-potilailla. PSD:ssä tutkitaan nielemishoitojen vaikutuksia nielemistoimintaan, suunnielun lihasmassaan ja elämänlaatuun käyttämällä erilaisia ​​nielemishoitoja. Tutkijat selvittävät näistä kahdesta PSD:n interventiosta tehokkaimman nielemishoidon. Lisäksi tutkijat voisivat selvittää, että sonografia on kliinisesti käytännöllinen työkalu suunnielun lihasmassan ja laadun arvioimiseksi PSD:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Normaali ryhmä

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien iän tulee olla 40-80 vuotta.
  • Normaalit ihmiset, jotka ovat terveitä ja joilla ei ole ollut systeemisiä sairauksia, jotka liittyvät nielemisvaikeuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki muut systeemiset sairaudet, jotka liittyvät nielemisvaikeuksiin.
  • Alle 40-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat

Interventioryhmät

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aivohalvaus ja joilla on diagnosoitu orofaryngeaalinen dysfagia (FOIS1-4).
  • Aivohalvauksen alkamisen keston tulee olla 2-6 kuukautta.
  • Osallistujien iän tulee olla 40-80 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvauksen kesto on alle 2 kuukautta tai yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
  • Alle 40-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat
  • Mikä tahansa kognitiivinen puute, joka johtaa kommunikaatiovaikeuksiin.
  • Kaikki muut systeemiset sairaudet, jotka liittyvät nielemisvaikeuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yhdistetty nieleminen ja IOPI-ryhmä
potilaat saavat nielemishoitoa ja IOPI-biofeedback-harjoitusohjelman
Muut: nielemisterapiaa
kokenut puhe- ja kieliterapeutti suorittaa intervention aikana suuharjoituksia, kielen liikettä ja kompensaatiotekniikoita, nielemisharjoituksia ja ruoan muokkaamista.
Muut: IOPI-terapia
kielen lihasten vahvistus- ja kestävyysharjoituksia käyttämällä 15 minuutin IOPI biofeedback -ohjelmaa. Biofeedback on 50–60 % maksimivoimakkuudesta. (yhteensä 1 tunti/istunto 10 kertaa)
Active Comparator: yhdistetty nielemis- ja NMES-ryhmä
potilaat saavat nielemishoitoa ja neuromuskulaarista sähköstimulaatiota
Muut: nielemisterapiaa
kokenut puhe- ja kieliterapeutti suorittaa intervention aikana suuharjoituksia, kielen liikettä ja kompensaatiotekniikoita, nielemisharjoituksia ja ruoan muokkaamista.
Muut: neuromuskulaarinen sähköstimulaatiohoito (NMES).

Neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) hoidon VitalStim-terapeuttisella laitteella suorittaa yksi lääkäri, jolla on laillinen lääkäri ja sertifioitu VitalStim-laitteen käyttö. 2-kanavaisten elektrodien sijoitus riippuu dysfagisista tyypeistä ja kliinisistä nielemishäiriöistä suunnielun lihaksissa

(1 tunti/istunto 10 kertaa)
Ei väliintuloa: Normaali ryhmä
20 normaalia ihmistä saavat sonografiaarvioinnit, joilla varmistetaan sonografian luotettavuus ja arvioijien välinen luotettavuus, ja IOPI:n avulla arvioidaan suunielun lihasten maksimaalista lihasvoimaa ja kestävyyttä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos perusviivasta Master-paksuuden aikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko kolmen viikon toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen

Purentimen paksuuden mittaus sijoitetaan puremalihaksen näkyvimmälle alueelle pituus- ja poikittaistasoissa.

Mittaukset tehdään rentoutumisen ja maksimaalisen leuan puristamisen aikana (2 ehtoa). Mittaukset suoritettiin 3 kertaa ja keskiarvo mukautettaisiin jatkoanalyysiä varten.
Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko kolmen viikon toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
kielilihasten paksuuden muutos lähtötilanteesta ajankohtaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko kolmen viikon toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kielen lihaksille anturi sijoitetaan alaleuan pinnan pisteeseen, joka suoritetaan lihasten maksimaaliselle poikkileikkausalueelle sekä pituus- että poikittaistasossa. Mittaukset suoritettiin 3 kertaa ja ilmaistiin keskiarvona.
Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko kolmen viikon toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Sonografian Interrater luotettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitujen lihasten paksuuden, leikkausaallon nopeuden (SWV) ja kaikukykyindeksin (EI) arvioijien välisen luotettavuuden indeksin määrittämiseksi yksi lääkäri arvioi osallistujat ja toinen lääkäri suorittaa toisen mittauksen tunnin sisällä. . Kaikki kuvat otetaan samaan aikaan vuorokaudesta, ja kukin tutkija ottaa ne itsenäisesti tarkistamatta ensimmäistä sokeuden varmistamiseksi.
Perustaso
Sonografian sisäinen luotettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitujen lihasten paksuuden, leikkausaallon nopeuden (SWV) ja kaikukykyindeksin (EI) arvioijan sisäisen luotettavuuden indeksin määrittämiseksi yksi lääkäri arvioi osallistujat, ja sitten he saavat toisen mittauksen samalta lääkäriltä 30 minuutin kuluessa. intervalli.
Perustaso
muutos lähtötilanteesta lihasvoiman nielemisaikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko kolmen viikon toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen

arvioinnin suorittaisi kokenut puhe- ja kieliterapeutti. Kohdelihaksia ovat kieli ja huuli maksimaalinen voima ja kestävyys.

Iowa Oral Performance Instrument (IOPI, Medical LLC, Redmond, WA) on standardoitu kannettava laite, jota voidaan käyttää kielen ja huulten lihasvoiman mittaamiseen. Sen avulla kliinikot voivat asettaa vastuksen huipputason, joka on tarpeen optimaalisen voiman ja kestävyyden saavuttamiseksi ja samalla antaa potilaille visuaalisen palautteen suorituskyvystä.
Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko kolmen viikon toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleisen lihasmassan muutos lähtötilanteesta aikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko kolmen viikon toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
mittaa pohkeen molemminpuoliset ympärysmitat
Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko kolmen viikon toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Mittaa pitovoiman muutos (Jamar-käsidynamometrillä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko kolmen viikon toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
yleisen lihasmassan muutos lähtötilanteesta aikaan
Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko kolmen viikon toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Mittaa askelnopeuden muutos (6 metrin kävelytie)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko kolmen viikon toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
yleisen lihasmassan muutos lähtötilanteesta aikaan
Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko kolmen viikon toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
muutos lähtötilanteesta elämänlaadun ajankohtaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko kolmen viikon toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun arvioinnissa käytettäisiin itseraportoitua kyselylomaketta, Dysphagia Handicap Indexiä. Dysfagia Handicap Index on tarkoitettu nielemishäiriöistä kärsiville potilaille, jotka antavat tietoa nielemishoidon onnistumisesta tai epäonnistumisesta.
Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko kolmen viikon toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
muutos lähtötilanteesta nielemisaikaan 100 ml vesitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko kolmen viikon toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
100 ml vesitestiä on käytetty seulontatyökaluna aivohalvauspotilaille, joilla on aspiraatioriski. Tätä testiä voidaan käyttää myös täydellisen nielemissuorituskyvyn seuraamiseen.
Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko kolmen viikon toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
nielemistoimintojen muutos lähtötilanteesta aikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko kolmen viikon toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen

Functional Oral Intake Scale (FOIS) -pistemäärä on yksinkertainen arviointiasteikko, jonka avulla voidaan nopeasti tunnistaa nielemistoiminnot. Tämän asteikon pisteet määritellään seuraavasti:

1, putken riippuvuus ilman suun kautta ottamista; 2, riippuvuus putken epäjohdonmukainen suun kautta; 3, riippuvuus putki täydentää johdonmukainen suun kautta; 4, yhden koostumuksen kokonaismäärä suun kautta; 5, suun kautta otettu kokonaissaanti erityisellä valmisteella usean johdonmukaisuuden saavuttamiseksi; 6, suun kautta otettu kokonaismäärä ilman erityistä valmistetta, mutta vältä tiettyjä nesteitä tai ruokaa; 7, suun kautta otettava kokonaismäärä ilman rajoituksia.
Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko kolmen viikon toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
kliinisen ravitsemustilan muutos lähtötilanteesta ajankohtaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko kolmen viikon toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Mini-ravitsemusarvioinnin lyhyt lomake (MNA) on seulontalomake, jolla tunnistetaan aliravittuja tai aliravitsemusriskissä olevia potilaita. Sen avulla lääkärit voivat puuttua asiaan aikaisemmin riittävän ravitsemuksellisen tuen tarjoamiseksi, heikentymisen estämiseksi ja potilaiden hoitotuloksen parantamiseksi.
Lähtötilanne (ennen interventiota), viikko kolmen viikon toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Huang Yuchi, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMRPG8L0491

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset nielemisterapiaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa