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Cambiamenti della funzione della deglutizione e della massa muscolare orofaringea all'ecografia dopo terapia completa della deglutizione e stimolazione elettrica neuromuscolare in pazienti con ictus con disfagia

24 maggio 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

I cambiamenti della funzione della deglutizione e della massa muscolare orofaringea sull'ecografia dopo terapia completa della deglutizione e stimolazione elettrica neuromuscolare nei pazienti con ictus con disfagia

  1. L'affidabilità inter-valutatore e intra-valutatore dell'ecografia.
  2. Esplorare che l'ecografia è uno strumento clinicamente pratico per valutare i cambiamenti della massa dei muscoli orofaringei.
  3. Il Confronto le differenze nella funzione clinica della deglutizione, massa muscolare generale e forza muscolare / risultati ecografici dei muscoli orofaringei tra i pazienti con ictus con disfagia in diversi programmi di allenamento della deglutizione.
  4. Indagare le associazioni tra funzione clinica della deglutizione, massa muscolare generale, forza muscolare e risultati ecografici dei muscoli orofaringei nei pazienti con ictus con disfagia.
  5. I cambiamenti della funzione clinica della deglutizione e la forza muscolare dei muscoli orofaringei nei pazienti con ictus con disfagia dopo diversi programmi di allenamento della deglutizione.
  6. I cambiamenti nei risultati ecografici dei muscoli orofaringei nei pazienti con ictus con disfagia dopo diversi programmi di allenamento della deglutizione.
  7. Effetto di diverse terapie della deglutizione sulla funzione clinica della deglutizione, sulla massa muscolare generale e sulla forza muscolare/reperti ecografici dei muscoli orofaringei nei pazienti con ictus con disfagia.
  8. Le associazioni tra funzione clinica della deglutizione, forza muscolare orofaringea e risultati ecografici dei muscoli orofaringei nei pazienti con ictus con disfagia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'ictus acuto, il 25~45% dei pazienti mostra difficoltà nella deglutizione, che è associata ad un alto rischio di polmonite, malnutrizione e mortalità. Oltre alle tradizionali terapie di deglutizione per la disfagia post-ictus (PSD), l'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) viene utilizzato per fornire un programma di esercizio della lingua che migliora la funzione di deglutizione. Inoltre, anche la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è utile per gestire la PSD. Nell'unità di riabilitazione, l'ecografia è uno strumento conveniente ed è più ampiamente utilizzato per studiare la massa e la qualità dei muscoli orofaringei nella PSD. Pertanto, i ricercatori sperano di valutare gli effetti sulla funzione di deglutizione e sulla massa muscolare orofaringea sull'ecografia dopo l'addestramento alla deglutizione IOPI e la stimolazione elettrica neuromuscolare nella PSD.

In primo luogo, gli investigatori registreranno 20 persone normali, la cui età dovrebbe essere compresa tra 40 e 80 anni, per verificare l'affidabilità inter-valutatore e intra-valutatore dell'ecografia e utilizzare IOPI per valutare la forza muscolare massima e la resistenza dei muscoli orofaringei. In secondo luogo, verranno arruolati 40 pazienti con ictus con diversi livelli di disfagia. Ogni paziente riceverà valutazioni cliniche della deglutizione e delle funzioni della lingua, massa e qualità dei muscoli generali e orofaringei mediante ecografia e qualità della vita. Questi pazienti con ictus con disfagia saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. i ricercatori forniranno due interventi tra cui terapie combinate semplici e IOPI (n = 20) e terapia combinata della deglutizione con NMES (n = 20) per i 2 gruppi.

Gli investigatori studieranno le differenze di deglutizione e funzioni della lingua, muscoli orofaringei sull'ecografia nei pazienti con PSD. Gli effetti delle terapie della deglutizione sulla funzione della deglutizione, sulla massa muscolare orofaringea e sulla qualità della vita saranno esplorati nella PSD utilizzando diverse terapie della deglutizione. Gli investigatori scopriranno la terapia di deglutizione più efficace da questi 2 interventi per PSD. Inoltre, i ricercatori potrebbero esplorare che l'ecografia è uno strumento clinicamente pratico per valutare la massa e la qualità dei muscoli orofaringei nella PSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gruppo normale

Criterio di inclusione:

  • L'età dei partecipanti deve essere compresa tra i 40 e gli 80 anni.
  • Persone normali che sono sane e non hanno precedenti di malattie sistemiche associate a difficoltà di deglutizione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra storia di malattie sistemiche associate a difficoltà di deglutizione.
  • Età inferiore a 40 anni o superiore a 80 anni

Gruppi di intervento

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus a cui viene diagnosticata la disfagia orofaringea (FOIS1-4).
  • La durata dall'inizio dell'ictus dovrebbe essere di 2-6 mesi.
  • L'età dei partecipanti deve essere compresa tra i 40 e gli 80 anni.

Criteri di esclusione:

  • La durata dell'ictus è inferiore a 2 mesi o superiore a 6 mesi dopo l'ictus
  • Età inferiore a 40 anni o superiore a 80 anni
  • Qualsiasi deficit cognitivo che porta a difficoltà comunicative.
  • Qualsiasi altra storia di malattie sistemiche associate a difficoltà di deglutizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: deglutizione combinata e gruppo IOPI
i pazienti riceveranno la terapia della deglutizione e il programma di esercizi di biofeedback IOPI
Altro: terapia della deglutizione
esercizi orali, movimento della lingua e tecniche di compensazione, manovre di deglutizione e modificazioni del cibo, saranno eseguiti da un logopedista esperto durante l'intervento
Altro: Terapia IOPI
rafforzamento muscolare della lingua e esercizi di resistenza utilizzando il programma di biofeedback IOPI di 15 minuti. Il biofeedback sarà il 50%-60% della forza massima. (totale 1 ora/sessione per 10 sessioni)
Comparatore attivo: deglutizione combinata e gruppo NMES
i pazienti riceveranno terapia della deglutizione e stimolazione elettrica neuromuscolare
Altro: terapia della deglutizione
esercizi orali, movimento della lingua e tecniche di compensazione, manovre di deglutizione e modificazioni del cibo, saranno eseguiti da un logopedista esperto durante l'intervento
Altro: terapia di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES).

La terapia di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) con il dispositivo terapeutico VitalStim verrà eseguita da un medico professionista autorizzato e certificato nell'uso del dispositivo VitalStim. Il posizionamento degli elettrodi a 2 canali dipende dai tipi disfagici e dai disturbi clinici della deglutizione con per i muscoli orofaringei

(1 ora/sessione per 10 sessioni)
Nessun intervento: Gruppo normale
20 persone normali riceveranno valutazioni ecografiche per verificare l'affidabilità inter-valutatore e intra-valutatore dell'ecografia e utilizzerà IOPI per valutare la forza muscolare massima e la resistenza dei muscoli orofaringei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento dalla linea di base al tempo dello spessore di Masster
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), una settimana dopo l'intervento di tre settimane e quattro settimane dopo l'intervento

La misurazione dello spessore del massetere verrebbe posizionata nell'area più prominente del muscolo massetere nei piani longitudinale e trasversale.

Le misurazioni saranno effettuate durante il rilassamento e il massimo serraggio della mandibola (2 condizioni). Le misurazioni sono state eseguite 3 volte e il valore medio sarebbe stato adattato per ulteriori analisi.
Baseline (prima dell'intervento), una settimana dopo l'intervento di tre settimane e quattro settimane dopo l'intervento
il cambiamento dal basale al tempo dello spessore dei muscoli della lingua
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), una settimana dopo l'intervento di tre settimane e quattro settimane dopo l'intervento
Per i muscoli della lingua, la sonda verrà posizionata sul punto della superficie inferiore del mento da eseguire nell'area di sezione trasversale massima dei muscoli sia nei piani longitudinali che trasversali. Le misurazioni sono state eseguite 3 volte ed espresse come media.
Baseline (prima dell'intervento), una settimana dopo l'intervento di tre settimane e quattro settimane dopo l'intervento
Affidabilità tra gli operatori dell'ecografia
Lasso di tempo: Linea di base
Per determinare l'indice di affidabilità inter-valutatore dello spessore, la velocità dell'onda di taglio (SWV) e l'indice di ecogenicità (EI) dei muscoli valutati, i partecipanti saranno valutati da un medico e quindi riceveranno una seconda misurazione da un altro medico entro un intervallo di un'ora . Tutte le immagini vengono acquisite alla stessa ora del giorno e ottenute indipendentemente da ciascun esaminatore senza controllare il primo per garantire l'accecamento.
Linea di base
Affidabilità intravalutatore dell'ecografia
Lasso di tempo: Linea di base
Per determinare l'indice di affidabilità intra-valutatore dello spessore, la velocità dell'onda di taglio (SWV) e l'indice di ecogenicità (EI) dei muscoli valutati, i partecipanti saranno valutati da un medico e quindi riceveranno una seconda misurazione dallo stesso medico entro trenta minuti intervallo.
Linea di base
il cambiamento dalla linea di base al momento della deglutizione della forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), una settimana dopo l'intervento di tre settimane e quattro settimane dopo l'intervento

la valutazione verrebbe eseguita da un logopedista esperto. I muscoli target includono la massima forza e resistenza della lingua e delle labbra.

Iowa Oral Performance Instrument (IOPI, Medical LLC, Redmond, WA) è un dispositivo portatile standardizzato che potrebbe essere utilizzato per quantificare la forza muscolare della lingua e delle labbra. Consente ai medici di impostare il livello massimo di resistenza necessario per ottenere guadagni ottimali di forza e resistenza fornendo al contempo un feedback visivo delle prestazioni ai pazienti.
Baseline (prima dell'intervento), una settimana dopo l'intervento di tre settimane e quattro settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento dal basale al tempo della massa muscolare generale
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), una settimana dopo l'intervento di tre settimane e quattro settimane dopo l'intervento
misurare la circonferenza del polpaccio bilaterale
Baseline (prima dell'intervento), una settimana dopo l'intervento di tre settimane e quattro settimane dopo l'intervento
Misurare la variazione della forza di presa (con il dinamometro a mano Jamar)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), una settimana dopo l'intervento di tre settimane e quattro settimane dopo l'intervento
il cambiamento dal basale al tempo della massa muscolare generale
Baseline (prima dell'intervento), una settimana dopo l'intervento di tre settimane e quattro settimane dopo l'intervento
Misurare la variazione della velocità dell'andatura (passerella di 6 m)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), una settimana dopo l'intervento di tre settimane e quattro settimane dopo l'intervento
il cambiamento dal basale al tempo della massa muscolare generale
Baseline (prima dell'intervento), una settimana dopo l'intervento di tre settimane e quattro settimane dopo l'intervento
il cambiamento dal basale al tempo della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), una settimana dopo l'intervento di tre settimane e quattro settimane dopo l'intervento
Un questionario auto-riportato, il Dysphagia Handicap Index, verrebbe utilizzato per valutare la qualità della vita. Il Dysphagia Handicap Index è per i pazienti con disfagia che forniscono informazioni sul successo o il fallimento della terapia della deglutizione.
Baseline (prima dell'intervento), una settimana dopo l'intervento di tre settimane e quattro settimane dopo l'intervento
il passaggio dal basale al tempo di deglutizione funziona Test dell'acqua da 100 ml
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), una settimana dopo l'intervento di tre settimane e quattro settimane dopo l'intervento
Il test dell'acqua da 100 ml è stato utilizzato come strumento di screening per i pazienti con ictus a rischio di aspirazione. Questo test potrebbe essere utilizzato anche per monitorare le prestazioni di deglutizione complete.
Baseline (prima dell'intervento), una settimana dopo l'intervento di tre settimane e quattro settimane dopo l'intervento
il cambiamento dal basale al tempo delle funzioni di deglutizione
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), una settimana dopo l'intervento di tre settimane e quattro settimane dopo l'intervento

Il punteggio FOIS (Functional Oral Intake Scale) è una semplice scala di valutazione per identificare rapidamente le funzioni di deglutizione. Il punteggio di questa scala è definito come segue:

1, dipendenza del tubo senza assunzione orale; 2, dipendenza del tubo con assunzione orale incoerente; 3, dipendenza dal tubo come integratore con un'assunzione orale costante; 4, totale assunzione orale di una singola consistenza; 5, assunzione orale totale con preparazione specifica per consistenza multipla; 6, totale assunzione orale senza alcuna preparazione specifica, ma evitare liquidi o alimenti specifici; 7, totale assunzione orale senza alcuna restrizione.
Baseline (prima dell'intervento), una settimana dopo l'intervento di tre settimane e quattro settimane dopo l'intervento
il cambiamento dal basale al tempo dello stato nutrizionale clinico
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), una settimana dopo l'intervento di tre settimane e quattro settimane dopo l'intervento
Mini-nutritional assessment short form (MNA) è un modulo di screening per identificare i pazienti malnutriti o a rischio di malnutrizione, che consente ai medici di intervenire prima per fornire un adeguato supporto nutrizionale, prevenire un ulteriore deterioramento e migliorare i risultati dei pazienti.
Baseline (prima dell'intervento), una settimana dopo l'intervento di tre settimane e quattro settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huang Yuchi, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRPG8L0491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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