心筋梗塞の心臓パッチ COVID-19
2022年2月14日 更新者：Normalina Sandora、Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
COVID-19 合併症後の心筋梗塞を再生するために羊膜二重層にロードされた上皮幹細胞と患者の心筋細胞を使用した標的細胞療法
COVID-19 の多くの合併症の 1 つである心筋梗塞 (MI) は、患者の死亡に寄与する患者の 1 つです。
この研究では、冠動脈 (MI) の閉塞によって引き起こされる、心筋の酸素不足により損傷した心筋細胞を再生することによる MI の介入の開発を試みます。
羊膜上皮幹細胞および患者の自家心筋細胞を播種した羊膜二重層から開発された心臓パッチは、治療として使用されます。
バイパス（CABG）手術を受ける患者には、心臓パッチが与えられ、心電図、エコー、血液検査、および放射線検査（テクネチウム-99m）によって患者の状態が観察されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Normalina Sandora, MD, PhD
- 電話番号：+62 812-9896-3425
- メール：normalinasandora@gmail.com
研究場所
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Jakarta、インドネシア、11420
- まだ募集していません
- Pusat Jantung Nasional Harapan Kita
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コンタクト：
- Tri W Soetisna, MD
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- 募集
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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コンタクト：
- Normalina Sandora, PhD
- メール：normalinasandora@gmail.com
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Jawa Barat
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Depok、Jawa Barat、インドネシア、16424
- まだ募集していません
- Rumah Sakit Universitas Indonesia
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コンタクト：
- Muhammad A Putra, MD
- メール：arzaputra@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～60歳
- 虚血負荷 >10% および虚血勾配赤紫
- 虚血領域は、拡散や深い筋肉内血管新生などの他の条件により移植 (バイパス) することができません
- 駆出率 >30-35%
- ユーロスコア <8
除外基準:
- テクネチウム 99 のスキャンは、黒色の虚血領域を示しました
- 弁修復術などバイパス以外の処置を受けている患者
- 慢性腎不全
- 患者はこれまでに数回のバイパス手術を受けています
- 患者は依然として COVID-19 陽性です
- 免疫不全患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓パッチ + 心筋細胞 - hAESC
バイパス (CABG) 手術を受ける患者には、移植 (バイパス) が不可能な領域に心臓パッチが与えられます。
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心臓パッチには、患者の心筋細胞 (バイパス手術を受ける際に患者の心臓廃棄物組織から採取) とストック羊膜上皮幹細胞 (拒絶反応のリスクを排除するために HLA-DR 陰性) が播種されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血負荷の変化 (%)
時間枠：介入前3ヶ月以内と治療後6ヶ月後の画像からの比較。
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MRIで診断
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介入前3ヶ月以内と治療後6ヶ月後の画像からの比較。
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局所心壁運動異常の変化
時間枠：介入前1週間、介入後4～12～24週までの心壁運動観察
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心エコーを使用して測定
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介入前1週間、介入後4～12～24週までの心壁運動観察
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心電波形の変化
時間枠：介入前1週間、介入後4～12～24週までの心電図記録の観察
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心電図で測定
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介入前1週間、介入後4～12～24週までの心電図記録の観察
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駆出率の変化
時間枠：介入前1週間、介入後4～12～24週までの心臓の動きの観察
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心エコー検査による測定
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介入前1週間、介入後4～12～24週までの心臓の動きの観察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月27日
最初の投稿 (実際)
2021年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。