Plaster serca na zawał mięśnia sercowego COVID-19
14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Normalina Sandora, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Terapia celowana komórkami z wykorzystaniem nabłonkowych komórek macierzystych i kardiomiocytów pacjentów załadowanych do dwuwarstwowej owodni w celu regeneracji zawału mięśnia sercowego po powikłaniach COVID-19
Zawał mięśnia sercowego (MI), jako jedno z wielu powikłań COVID-19, jest jednym z pacjentów przyczyniających się do śmierci pacjentów.
W niniejszej pracy podjęto próbę opracowania interwencji MI poprzez regenerację uszkodzonych kardiomiocytów w wyniku niedoboru tlenu w mięśniu sercowym, wywołanego niedrożnością tętnicy wieńcowej (MI).
W terapii stosuje się łatę na serce opracowaną z dwuwarstwy owodni zaszczepionej komórkami macierzystymi nabłonka owodni i autologicznymi kardiomiocytami pacjenta.
Pacjenci poddawani operacji pomostowania (CABG) otrzymują plaster na serce, a następnie stan pacjenta jest obserwowany za pomocą EKG, Echo, badania krwi i radiologii (technet-99m)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Normalina Sandora, MD, PhD
- Numer telefonu: +62 812-9896-3425
- E-mail: normalinasandora@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja, 11420
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pusat Jantung Nasional Harapan Kita
-
Kontakt:
- Tri W Soetisna, MD
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Rekrutacyjny
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Kontakt:
- Normalina Sandora, PhD
- E-mail: normalinasandora@gmail.com
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonezja, 16424
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rumah Sakit Universitas Indonesia
-
Kontakt:
- Muhammad A Putra, MD
- E-mail: arzaputra@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40 - 60 lat
- Obciążenie niedokrwienne >10% i gradienty niedokrwienne czerwono-fioletowe
- Obszar niedokrwienny nie jest możliwy do przeszczepienia (pomostowania) ze względu na inne warunki, takie jak dyfuzja i głębokie unaczynienie domięśniowe
- Frakcja wyrzutowa >30-35%
- Wynik Euro <8
Kryteria wyłączenia:
- Skanowanie technetu-99 wykazało obszar niedokrwienia w kolorze czarnym
- Pacjenci poddawani zabiegom innym niż obejście, takim jak naprawa zastawki
- Przewlekła niewydolność nerek
- Pacjenci przeszli wcześniej kilka operacji bajpasów
- Pacjenci nadal mają pozytywny wynik testu na COVID-19
- Pacjenci z obniżoną odpornością
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plaster serca + kardiomiocyty - hAESC
Pacjenci poddawani operacji pomostowania (CABG) otrzymują plaster na serce w obszarach, w których wszczepienie (pomostowanie) nie jest możliwe
|
plaster serca jest zaszczepiony kardiomiocytami pacjenta (pobranymi z tkanki odpadowej serca pacjenta podczas operacji wszczepienia bajpasów) i macierzystymi komórkami macierzystymi nabłonka owodni (HLA-DR ujemny, aby wyeliminować ryzyko odrzucenia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia niedokrwiennego (%)
Ramy czasowe: Porównanie z obrazowania w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem i po 6 miesiącach po leczeniu.
|
Zdiagnozowano za pomocą rezonansu magnetycznego
|
Porównanie z obrazowania w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem i po 6 miesiącach po leczeniu.
|
|
Zmiana regionalnej nieprawidłowości ruchu ściany serca
Ramy czasowe: Obserwacja ruchu ściany serca do 1 tygodnia przed interwencją i 4 - 12 - 24 tygodni po interwencji
|
mierzone za pomocą echokardiografii
|
Obserwacja ruchu ściany serca do 1 tygodnia przed interwencją i 4 - 12 - 24 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana fali elektrokardiograficznej
Ramy czasowe: Obserwacja zapisów elektrokardiogramu do 1 tygodnia przed interwencją i 4 - 12 - 24 tygodni po interwencji
|
Mierzone za pomocą elektrokardiogramu
|
Obserwacja zapisów elektrokardiogramu do 1 tygodnia przed interwencją i 4 - 12 - 24 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: Obserwacja pracy serca przez 1 tydzień przed interwencją i 4 - 12 - 24 tygodnie po interwencji
|
Mierzone za pomocą echokardiografii
|
Obserwacja pracy serca przez 1 tydzień przed interwencją i 4 - 12 - 24 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120/KEPK-RSB/X/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .