Cerotto cardiaco per infarto miocardico COVID-19
14 febbraio 2022 aggiornato da: Normalina Sandora, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Terapia cellulare mirata che utilizza cellule staminali epiteliali e cardiomiociti dei pazienti caricati in doppio strato di amnione per rigenerare l'infarto miocardico dopo la complicanza COVID-19
L'infarto miocardico (MI), come una delle tante complicazioni di COVID-19, è uno dei pazienti che contribuiscono alla morte dei pazienti.
Questo studio tenta di sviluppare un intervento di MI rigenerando i cardiomiociti danneggiati a causa dell'insufficienza di ossigeno nei muscoli cardiaci, innescata da un'occlusione dell'arteria coronaria (MI).
Il cerotto cardiaco sviluppato da un doppio strato di amnios seminato con cellule staminali epiteliali di amnios e cardiomiociti autologhi del paziente viene utilizzato come terapia.
Ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass (CABG) viene somministrato un cerotto cardiaco, quindi le condizioni dei pazienti vengono osservate mediante ECG, ecografia, esame del sangue e radiologia (tecnezio-99m)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Normalina Sandora, MD, PhD
- Numero di telefono: +62 812-9896-3425
- Email: normalinasandora@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Jakarta, Indonesia, 11420
- Non ancora reclutamento
- Pusat Jantung Nasional Harapan Kita
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Contatto:
- Tri W Soetisna, MD
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamento
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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Contatto:
- Normalina Sandora, PhD
- Email: normalinasandora@gmail.com
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-
Jawa Barat
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Depok, Jawa Barat, Indonesia, 16424
- Non ancora reclutamento
- Rumah Sakit Universitas Indonesia
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Contatto:
- Muhammad A Putra, MD
- Email: arzaputra@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40 - 60 anni
- Carico ischemico >10% e gradienti ischemici rosso-viola
- L'area ischemica non può essere innestata (bypass) a causa di altre condizioni come la diffusione e la vascolarizzazione intramuscolare profonda
- Frazione di eiezione >30-35%
- Punteggio in euro <8
Criteri di esclusione:
- La scansione del tecnezio-99 ha mostrato un'area ischemica di colore nero
- Pazienti sottoposti ad altre procedure diverse dal bypass come la riparazione della valvola
- Insufficienza renale cronica
- I pazienti hanno subito diversi interventi di bypass in precedenza
- I pazienti sono ancora positivi al COVID-19
- Pazienti immunocompromessi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cerotto cardiaco + cardiomiociti - hAESC
Ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass (CABG) viene somministrato un cerotto cardiaco nelle aree in cui l'innesto (bypass) non è fattibile
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il cerotto cardiaco viene seminato con i cardiomiociti del paziente (presi dal tessuto di scarto del cuore del paziente durante l'intervento di bypass) e le cellule staminali epiteliali amniotiche di riserva (HLA-DR negativo per eliminare il rischio di rigetto)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del carico ischemico (%)
Lasso di tempo: Confronto dall'imaging entro 3 mesi prima dell'intervento e dopo 6 mesi dopo il trattamento.
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Diagnosticato dalla risonanza magnetica
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Confronto dall'imaging entro 3 mesi prima dell'intervento e dopo 6 mesi dopo il trattamento.
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Cambiamento nell'anomalia del movimento della parete cardiaca regionale
Lasso di tempo: Osservazione del movimento della parete cardiaca entro 1 settimana prima dell'intervento e 4 - 12 - 24 settimane dopo l'intervento
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misurato con l'ecocardiografico
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Osservazione del movimento della parete cardiaca entro 1 settimana prima dell'intervento e 4 - 12 - 24 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'onda elettrocardiografica
Lasso di tempo: Osservazione delle registrazioni dell'elettrocardiogramma entro 1 settimana prima dell'intervento e 4 - 12 - 24 settimane dopo l'intervento
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Misurato mediante elettrocardiogramma
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Osservazione delle registrazioni dell'elettrocardiogramma entro 1 settimana prima dell'intervento e 4 - 12 - 24 settimane dopo l'intervento
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Modifica della frazione di eiezione
Lasso di tempo: Osservazione del movimento del cuore entro 1 settimana prima dell'intervento e 4 - 12 - 24 settimane dopo l'intervento
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Misurato mediante ecocardiografia
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Osservazione del movimento del cuore entro 1 settimana prima dell'intervento e 4 - 12 - 24 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120/KEPK-RSB/X/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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