Srdeční náplast pro infarkt myokardu COVID-19
14. února 2022 aktualizováno: Normalina Sandora, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Cílená buněčná terapie s použitím epiteliálních kmenových buněk a kardiomyocytů pacientů naložených v amnionové dvojvrstvě k regeneraci infarktu myokardu po komplikaci COVID-19
Infarkt myokardu (IM), jako jedna z mnoha komplikací COVID-19, je jedním z pacientů, kteří přispívají k úmrtí pacientů.
Tato studie se pokouší vyvinout intervenci IM regenerací poškozených kardiomyocytů v důsledku nedostatku kyslíku v srdečních svalech, vyvolaného uzávěrem koronární tepny (MI).
Jako terapie se používá srdeční náplast vyvinutá z amniové dvouvrstvy oseté amniovými epiteliálními kmenovými buňkami a autologními kardiomyocyty pacienta.
Pacienti, kteří podstoupí bypass (CABG), dostanou srdeční náplast a poté se stav pacientů sleduje pomocí EKG, echa, krevního testu a radiologie (technecium-99m).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Normalina Sandora, MD, PhD
- Telefonní číslo: +62 812-9896-3425
- E-mail: normalinasandora@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 11420
- Zatím nenabíráme
- Pusat Jantung Nasional Harapan Kita
-
Kontakt:
- Tri W Soetisna, MD
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Nábor
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Kontakt:
- Normalina Sandora, PhD
- E-mail: normalinasandora@gmail.com
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonésie, 16424
- Zatím nenabíráme
- Rumah Sakit Universitas Indonesia
-
Kontakt:
- Muhammad A Putra, MD
- E-mail: arzaputra@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 - 60 let
- Ischemická zátěž >10 % a ischemické gradienty červenofialové
- Ischemickou oblast není možné roubovat (bypass) kvůli jiným stavům, jako je difúze a hluboká intramuskulární vaskularizace
- Ejekční frakce >30-35%
- Euro skóre <8
Kritéria vyloučení:
- Skenování technecia-99 ukázalo černě zbarvenou ischemickou oblast
- Pacienti podstupující jiné procedury než bypass, jako je oprava chlopně
- Chronické selhání ledvin
- Pacienti předtím prošli několika bypassovými operacemi
- Pacienti jsou stále pozitivní na COVID-19
- Imunokompromitovaní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Srdeční náplast + kardiomyocyty - hAESC
Pacienti, kteří podstoupí bypass (CABG), dostanou srdeční náplast v oblastech, kde není možné transplantace (bypass)
|
srdeční náplast je naseta pacientovými kardiomyocyty (odebranými z odpadní tkáně srdce pacienta při operaci bypassu) a zásobními amniovými epiteliálními kmenovými buňkami (HLA-DR negativní, aby se eliminovalo riziko odmítnutí)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ischemické zátěže (%)
Časové okno: Srovnání ze zobrazení během 3 měsíců před intervencí a po 6 měsících po léčbě.
|
Diagnostikováno pomocí MRI
|
Srovnání ze zobrazení během 3 měsíců před intervencí a po 6 měsících po léčbě.
|
|
Změna v regionální abnormalitě pohybu srdeční stěny
Časové okno: Pozorování pohybu srdeční stěny 1 týden před intervencí a 4 - 12 - 24 týdnů po intervenci
|
měřeno pomocí echokardiografie
|
Pozorování pohybu srdeční stěny 1 týden před intervencí a 4 - 12 - 24 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna elektrokardiografické vlny
Časové okno: Pozorování záznamů elektrokardiogramu 1 týden před intervencí a 4 - 12 - 24 týdnů po intervenci
|
Měřeno pomocí elektrokardiogramu
|
Pozorování záznamů elektrokardiogramu 1 týden před intervencí a 4 - 12 - 24 týdnů po intervenci
|
|
Změna ejekční frakce
Časové okno: Pozorování srdečního pohybu 1 týden před intervencí a 4 - 12 - 24 týdnů po intervenci
|
Měřeno pomocí echokardiografie
|
Pozorování srdečního pohybu 1 týden před intervencí a 4 - 12 - 24 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 120/KEPK-RSB/X/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .