Herzpflaster für Myokardinfarkt COVID-19
14. Februar 2022 aktualisiert von: Normalina Sandora, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Gezielte Zelltherapie mit epithelialen Stammzellen und Kardiomyozyten von Patienten, die in Amnion-Doppelschicht geladen sind, um einen Myokardinfarkt nach einer COVID-19-Komplikation zu regenerieren
Myokardinfarkt (MI) ist als eine der vielen Komplikationen von COVID-19 einer der Patienten, die zum Tod von Patienten beitragen.
Diese Studie versucht, eine Intervention von MI zu entwickeln, indem beschädigte Kardiomyozyten aufgrund von Sauerstoffmangel in den Herzmuskeln, ausgelöst durch einen Verschluss der Koronararterie (MI), regeneriert werden.
Als Therapie wird ein Herzpflaster verwendet, das aus einer Amnion-Doppelschicht entwickelt wurde, die mit Amnion-Epithel-Stammzellen und autologen Kardiomyozyten des Patienten besät wurde.
Patienten, die sich einer Bypass-Operation (CABG) unterziehen, erhalten ein Herzpflaster, und dann wird der Zustand des Patienten durch EKG, Echo, Bluttest und Radiologie (Technetium-99m) beobachtet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Normalina Sandora, MD, PhD
- Telefonnummer: +62 812-9896-3425
- E-Mail: normalinasandora@gmail.com
Studienorte
-
-
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Jakarta, Indonesien, 11420
- Noch keine Rekrutierung
- Pusat Jantung Nasional Harapan Kita
-
Kontakt:
- Tri W Soetisna, MD
-
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DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekrutierung
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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Kontakt:
- Normalina Sandora, PhD
- E-Mail: normalinasandora@gmail.com
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonesien, 16424
- Noch keine Rekrutierung
- Rumah Sakit Universitas Indonesia
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Kontakt:
- Muhammad A Putra, MD
- E-Mail: arzaputra@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 40 - 60 Jahren
- Ischämische Belastung >10 % und ischämische Gradienten rot-violett
- Eine Transplantation (Bypass) des ischämischen Bereichs ist aufgrund anderer Bedingungen wie Diffusion und tiefer intramuskulärer Vaskularisierung nicht möglich
- Auswurffraktion >30-35%
- Europunktzahl <8
Ausschlusskriterien:
- Das Scannen von Technetium-99 zeigte einen schwarz gefärbten ischämischen Bereich
- Patienten, die sich anderen Eingriffen als dem Bypass unterziehen, wie z. B. einer Klappenreparatur
- Chronisches Nierenversagen
- Die Patienten haben zuvor mehrere Bypass-Operationen durchlaufen
- Die Patienten sind immer noch COVID-19-positiv
- Immungeschwächte Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Herzpatch + Kardiomyozyten - hAESC
Patienten, die sich einer Bypass-Operation (CABG) unterziehen, erhalten Herzpflaster in Bereichen, in denen eine Transplantation (Bypass) nicht möglich ist
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Herzpflaster wird mit Kardiomyozyten des Patienten (aus dem Herzabfallgewebe des Patienten entnommen, wenn er sich einer Bypass-Operation unterzieht) und Amnion-Epithel-Stammzellen (HLA-DR-negativ, um das Risiko einer Abstoßung auszuschließen) beimpft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der ischämischen Belastung (%)
Zeitfenster: Vergleich aus der Bildgebung innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff und nach 6 Monaten nach der Behandlung.
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Durch MRT diagnostiziert
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Vergleich aus der Bildgebung innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff und nach 6 Monaten nach der Behandlung.
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Veränderung der regionalen Herzwandbewegungsanomalie
Zeitfenster: Beobachtung der Herzwandbewegung 1 Woche vor dem Eingriff und 4 – 12 – 24 Wochen nach dem Eingriff
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mittels Echokardiographie gemessen
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Beobachtung der Herzwandbewegung 1 Woche vor dem Eingriff und 4 – 12 – 24 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der elektrokardiographischen Welle
Zeitfenster: Beobachtung der EKG-Aufzeichnungen bis 1 Woche vor dem Eingriff und 4 - 12 - 24 Wochen nach dem Eingriff
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Gemessen mit Elektrokardiogramm
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Beobachtung der EKG-Aufzeichnungen bis 1 Woche vor dem Eingriff und 4 - 12 - 24 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung der Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Beobachtung der Herzbewegung 1 Woche vor dem Eingriff und 4 - 12 - 24 Wochen nach dem Eingriff
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Gemessen mit Echokardiographie
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Beobachtung der Herzbewegung 1 Woche vor dem Eingriff und 4 - 12 - 24 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 120/KEPK-RSB/X/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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