Parche cardíaco para infarto de miocardio COVID-19
14 de febrero de 2022 actualizado por: Normalina Sandora, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Terapia de células dirigidas que utiliza células madre epiteliales y cardiomiocitos de pacientes cargados en bicapa de amnios para regenerar infarto de miocardio después de la complicación de COVID-19
El infarto de miocardio (IM), como una de las muchas complicaciones de COVID-19, es uno de los pacientes que contribuyen a la muerte de los pacientes.
Este estudio intenta desarrollar una intervención de IM mediante la regeneración de cardiomiocitos dañados debido a la insuficiencia de oxígeno en los músculos cardíacos, desencadenada por una oclusión de la arteria coronaria (IM).
El parche cardíaco desarrollado a partir de la bicapa de amnios sembrada con células madre epiteliales de amnios y cardiomiocitos autólogos del paciente se utiliza como terapia.
A los pacientes que se someten a cirugía de bypass (CABG) se les aplica un parche cardíaco y luego se observa el estado de los pacientes mediante ECG, eco, análisis de sangre y radiología (tecnecio-99m)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Normalina Sandora, MD, PhD
- Número de teléfono: +62 812-9896-3425
- Correo electrónico: normalinasandora@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia, 11420
- Aún no reclutando
- Pusat Jantung Nasional Harapan Kita
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Contacto:
- Tri W Soetisna, MD
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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Contacto:
- Normalina Sandora, PhD
- Correo electrónico: normalinasandora@gmail.com
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Jawa Barat
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Depok, Jawa Barat, Indonesia, 16424
- Aún no reclutando
- Rumah Sakit Universitas Indonesia
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Contacto:
- Muhammad A Putra, MD
- Correo electrónico: arzaputra@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 - 60 años
- Carga isquémica >10% y gradientes isquémicos rojo-violeta
- El área isquémica no es factible de ser injertada (bypass) debido a otras condiciones como la difusión y la vascularización intramuscular profunda
- Fracción de eyección >30-35%
- puntuación en euros <8
Criterio de exclusión:
- El escaneo de tecnecio-99 mostró un área isquémica de color negro
- Pacientes que se someten a otros procedimientos distintos del bypass, como la reparación de válvulas.
- Insuficiencia renal crónica
- Los pacientes han pasado por varias cirugías de derivación antes
- Los pacientes siguen siendo COVID-19 positivos
- Pacientes inmunocomprometidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parche cardíaco + cardiomiocitos - hESC
A los pacientes que se someten a una cirugía de bypass (CABG) se les coloca un parche en el corazón en áreas donde el injerto (bypass) no es factible
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El parche cardíaco se siembra con los cardiomiocitos del paciente (tomados del tejido de desecho del corazón del paciente cuando se somete a una cirugía de derivación) y células madre epiteliales de amnios almacenadas (HLA-DR negativas para eliminar el riesgo de rechazo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la carga isquémica (%)
Periodo de tiempo: Comparación de las imágenes dentro de los 3 meses anteriores a la intervención y después de los 6 meses posteriores al tratamiento.
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Diagnosticado por resonancia magnética
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Comparación de las imágenes dentro de los 3 meses anteriores a la intervención y después de los 6 meses posteriores al tratamiento.
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Cambio en la anormalidad regional del movimiento de la pared del corazón
Periodo de tiempo: Observación del movimiento de la pared del corazón 1 semana antes de la intervención y 4 - 12 - 24 semanas después de la intervención
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medido usando ecocardiografía
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Observación del movimiento de la pared del corazón 1 semana antes de la intervención y 4 - 12 - 24 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la onda electrocardiográfica
Periodo de tiempo: Observación de registros de electrocardiograma 1 semana antes de la intervención y 4 - 12 - 24 semanas después de la intervención
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Medido mediante electrocardiograma
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Observación de registros de electrocardiograma 1 semana antes de la intervención y 4 - 12 - 24 semanas después de la intervención
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Cambio de la fracción de eyección
Periodo de tiempo: Observación del movimiento del corazón 1 semana antes de la intervención y 4 - 12 - 24 semanas después de la intervención
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Medido mediante ecocardiografía
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Observación del movimiento del corazón 1 semana antes de la intervención y 4 - 12 - 24 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120/KEPK-RSB/X/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .