Hartpleister voor myocardinfarct COVID-19
14 februari 2022 bijgewerkt door: Normalina Sandora, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Gerichte celtherapie met behulp van epitheliale stamcellen en cardiomyocyten van patiënten geladen in amniondubbellaag om myocardinfarct te regenereren na COVID-19-complicatie
Myocardinfarct (MI), als een van de vele complicaties van COVID-19, is een van de patiënten die bijdragen aan de dood van patiënten.
Deze studie probeert een interventie van MI te ontwikkelen door beschadigde cardiomyocyten te regenereren als gevolg van zuurstoftekort in de hartspieren, veroorzaakt door een occlusie van de kransslagader (MI).
Hartpleister ontwikkeld uit amnion-dubbellaag bezaaid met amnion-epitheelstamcellen en autologe cardiomyocyten van de patiënt wordt gebruikt als therapie.
Patiënten die een bypassoperatie (CABG) ondergaan, krijgen een hartpleister en vervolgens wordt de toestand van de patiënt geobserveerd door middel van ECG, echo, bloedonderzoek en radiologie (technetium-99m)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Normalina Sandora, MD, PhD
- Telefoonnummer: +62 812-9896-3425
- E-mail: normalinasandora@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 11420
- Nog niet aan het werven
- Pusat Jantung Nasional Harapan Kita
-
Contact:
- Tri W Soetisna, MD
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Werving
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Contact:
- Normalina Sandora, PhD
- E-mail: normalinasandora@gmail.com
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonesië, 16424
- Nog niet aan het werven
- Rumah Sakit Universitas Indonesia
-
Contact:
- Muhammad A Putra, MD
- E-mail: arzaputra@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 - 60 jaar oud
- Ischemische last >10% en ischemische gradiënten rood-paars
- Ischemische gebied kan niet worden geënt (bypass) vanwege andere aandoeningen zoals diffusie en diepe intramusculaire vascularisatie
- Ejectiefractie >30-35%
- Euroscore <8
Uitsluitingscriteria:
- Scannen van Technetium-99 toonde een zwart gekleurd ischemisch gebied
- Patiënten die andere procedures ondergaan dan een bypass, zoals klepreparatie
- Chronisch nierfalen
- Patiënten hebben eerder verschillende bypass-operaties ondergaan
- Patiënten zijn nog steeds COVID-19 positief
- Immuungecompromitteerde patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hartpleister + cardiomyocyten - hAESC
Patiënten die een bypassoperatie (CABG) ondergaan, krijgen een hartpleister op plaatsen waar transplantatie (bypass) niet mogelijk is
|
hartpleister is bezaaid met de cardiomyocyten van de patiënt (afkomstig uit het afvalweefsel van het hart van de patiënt bij een bypassoperatie) en stock amnion epitheliale stamcellen (HLA-DR negatief om het risico op afstoting te elimineren)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de ischemische belasting (%)
Tijdsspanne: Vergelijking van de beeldvorming binnen 3 maanden vóór de interventie en na 6 maanden na de behandeling.
|
Gediagnosticeerd door MRI
|
Vergelijking van de beeldvorming binnen 3 maanden vóór de interventie en na 6 maanden na de behandeling.
|
|
Verandering in de bewegingsafwijking van de regionale hartwand
Tijdsspanne: Observatie van de beweging van de hartwand 1 week voor interventie en 4 - 12 - 24 weken na interventie
|
gemeten met behulp van Echocardiografisch
|
Observatie van de beweging van de hartwand 1 week voor interventie en 4 - 12 - 24 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de elektrocardiografische golf
Tijdsspanne: Observatie van elektrocardiogramrecords 1 week voor interventie en 4 - 12 - 24 weken na interventie
|
Gemeten met behulp van een elektrocardiogram
|
Observatie van elektrocardiogramrecords 1 week voor interventie en 4 - 12 - 24 weken na interventie
|
|
Verandering van de ejectiefractie
Tijdsspanne: Observatie van de hartbeweging tot 1 week voor interventie en 4 - 12 - 24 weken na interventie
|
Gemeten met behulp van echocardiografie
|
Observatie van de hartbeweging tot 1 week voor interventie en 4 - 12 - 24 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 120/KEPK-RSB/X/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .