Пластырь для сердца при инфаркте миокарда COVID-19
14 февраля 2022 г. обновлено: Normalina Sandora, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Целенаправленная клеточная терапия с использованием эпителиальных стволовых клеток и кардиомиоцитов пациентов, загруженных в бислой амниона, для регенерации инфаркта миокарда после осложнений COVID-19
Инфаркт миокарда (ИМ), как одно из многих осложнений COVID-19, является одним из факторов, способствующих смерти пациентов.
В этом исследовании делается попытка разработать вмешательство при ИМ путем регенерации поврежденных кардиомиоцитов из-за недостаточности кислорода в сердечных мышцах, вызванной окклюзией коронарной артерии (ИМ).
Патч на сердце, полученный из бислоя амниона, засеянного стволовыми клетками эпителия амниона и аутологичными кардиомиоцитами пациента, используется в качестве терапии.
Пациентам, перенесшим операцию шунтирования (АКШ), накладывают повязку на сердце, а затем состояние пациента наблюдают с помощью ЭКГ, ЭхоКГ, анализа крови и радиологии (технеций-99м).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Normalina Sandora, MD, PhD
- Номер телефона: +62 812-9896-3425
- Электронная почта: normalinasandora@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия, 11420
- Еще не набирают
- Pusat Jantung Nasional Harapan Kita
-
Контакт:
- Tri W Soetisna, MD
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Рекрутинг
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Контакт:
- Normalina Sandora, PhD
- Электронная почта: normalinasandora@gmail.com
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Индонезия, 16424
- Еще не набирают
- Rumah Sakit Universitas Indonesia
-
Контакт:
- Muhammad A Putra, MD
- Электронная почта: arzaputra@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 - 60 лет
- Ишемическая нагрузка >10% и красно-фиолетовый градиент ишемии
- Ишемическую область невозможно пересадить (шунтировать) из-за других состояний, таких как диффузия и глубокая внутримышечная васкуляризация.
- Фракция выброса >30-35%
- Евро оценка <8
Критерий исключения:
- Сканирование технеция-99 показало область ишемии черного цвета.
- Пациенты, перенесшие другие процедуры, кроме шунтирования, такие как восстановление клапана.
- Хроническая почечная недостаточность
- Ранее пациенты перенесли несколько операций шунтирования.
- Пациенты по-прежнему имеют положительный результат на COVID-19
- Иммунодефицитные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заплата на сердце + кардиомиоциты - hAESC
Пациентам, перенесшим операцию по шунтированию (АКШ), накладывают повязку на сердце в тех областях, где шунтирование (шунтирование) невозможно.
|
сердечный пластырь засевают кардиомиоцитами пациента (взятыми из ткани отходов сердца пациента во время операции шунтирования) и исходными эпителиальными стволовыми клетками амниона (HLA-DR отрицательные, чтобы исключить риск отторжения)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ишемической нагрузки (%)
Временное ограничение: Сравнение изображений за 3 месяца до вмешательства и через 6 месяцев после лечения.
|
Диагностировано МРТ
|
Сравнение изображений за 3 месяца до вмешательства и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Изменение региональной аномалии движения стенки сердца
Временное ограничение: Наблюдение за движением стенок сердца за 1 неделю до вмешательства и через 4-12-24 недели после вмешательства
|
измеряется с помощью эхокардиографического
|
Наблюдение за движением стенок сердца за 1 неделю до вмешательства и через 4-12-24 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение электрокардиографической волны
Временное ограничение: Наблюдение за записями электрокардиограммы за 1 нед до вмешательства и через 4 - 12 - 24 нед после вмешательства
|
Измеряется с помощью электрокардиограммы
|
Наблюдение за записями электрокардиограммы за 1 нед до вмешательства и через 4 - 12 - 24 нед после вмешательства
|
|
Изменение фракции выброса
Временное ограничение: Наблюдение за движением сердца за 1 нед до вмешательства и через 4 - 12 - 24 нед после вмешательства
|
Измеряется с помощью эхокардиографии
|
Наблюдение за движением сердца за 1 нед до вмешательства и через 4 - 12 - 24 нед после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 120/KEPK-RSB/X/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .