Patch cardiaque pour l'infarctus du myocarde COVID-19
14 février 2022 mis à jour par: Normalina Sandora, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Thérapie cellulaire ciblée utilisant des cellules souches épithéliales et des cardiomyocytes de patients chargés dans la bicouche amniotique pour régénérer l'infarctus du myocarde après une complication liée au COVID-19
L'infarctus du myocarde (IM), en tant que l'une des nombreuses complications de COVID-19, est l'un des patients contributifs au décès des patients.
Cette étude tente de développer une intervention de MI en régénérant des cardiomyocytes endommagés en raison d'une insuffisance d'oxygène dans les muscles cardiaques, déclenchée par une occlusion de l'artère coronaire (MI).
Un patch cardiaque développé à partir d'une bicouche amniotique ensemencée avec des cellules souches épithéliales amniotiques et des cardiomyocytes autologues du patient est utilisé comme thérapie.
Les patients qui subissent une chirurgie de pontage (CABG) reçoivent un patch cardiaque, puis l'état des patients est observé par ECG, écho, test sanguin et radiologie (technétium-99m)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Normalina Sandora, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +62 812-9896-3425
- E-mail: normalinasandora@gmail.com
Lieux d'étude
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Jakarta, Indonésie, 11420
- Pas encore de recrutement
- Pusat Jantung Nasional Harapan Kita
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Contact:
- Tri W Soetisna, MD
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Recrutement
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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Contact:
- Normalina Sandora, PhD
- E-mail: normalinasandora@gmail.com
-
-
Jawa Barat
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Depok, Jawa Barat, Indonésie, 16424
- Pas encore de recrutement
- Rumah Sakit Universitas Indonesia
-
Contact:
- Muhammad A Putra, MD
- E-mail: arzaputra@gmail.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 40 à 60 ans
- Charge ischémique > 10 % et gradients ischémiques rouge-violet
- La zone ischémique ne peut pas être greffée (pontage) en raison d'autres conditions telles que la diffusion et la vascularisation intramusculaire profonde
- Fraction d'éjection >30-35%
- Note de l'Euro <8
Critère d'exclusion:
- La numérisation du technétium-99 a montré une zone ischémique de couleur noire
- Patients subissant d'autres procédures autres que le pontage telles que la réparation valvulaire
- Insuffisance rénale chronique
- Les patients ont subi plusieurs pontages avant
- Les patients sont toujours positifs au COVID-19
- Patients immunodéprimés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patch cardiaque + cardiomyocytes - CESCh
Les patients qui subissent une chirurgie de pontage (CABG) reçoivent un patch cardiaque dans les zones où la greffe (pontage) n'est pas possible
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le patch cardiaque est ensemencé avec les cardiomyocytes du patient (prélevés dans les déchets cardiaques du patient lors d'un pontage) et des cellules souches épithéliales amniotiques (HLA-DR négatives pour éliminer le risque de rejet)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la charge ischémique (%)
Délai: Comparaison à partir de l'imagerie dans les 3 mois avant l'intervention et après 6 mois après le traitement.
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Diagnostiqué par IRM
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Comparaison à partir de l'imagerie dans les 3 mois avant l'intervention et après 6 mois après le traitement.
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Modification de l'anomalie régionale du mouvement de la paroi cardiaque
Délai: Observation du mouvement de la paroi cardiaque 1 semaine avant l'intervention et 4 - 12 - 24 semaines après l'intervention
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mesuré par échocardiographie
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Observation du mouvement de la paroi cardiaque 1 semaine avant l'intervention et 4 - 12 - 24 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'onde électrocardiographique
Délai: Observation des enregistrements d'électrocardiogramme 1 semaine avant l'intervention et 4 - 12 - 24 semaines après l'intervention
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Mesuré à l'aide d'un électrocardiogramme
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Observation des enregistrements d'électrocardiogramme 1 semaine avant l'intervention et 4 - 12 - 24 semaines après l'intervention
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Modification de la fraction d'éjection
Délai: Observation des mouvements cardiaques 1 semaine avant intervention et 4 - 12 - 24 semaines après intervention
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Mesuré par échocardiographie
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Observation des mouvements cardiaques 1 semaine avant intervention et 4 - 12 - 24 semaines après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2021
Première publication (Réel)
28 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 120/KEPK-RSB/X/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .