Patch cardíaco para infarto do miocárdio COVID-19
14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Normalina Sandora, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Terapia com células-alvo usando células-tronco epiteliais e cardiomiócitos de pacientes carregados em camada dupla de âmnio para regenerar infarto do miocárdio após complicação de COVID-19
O infarto do miocárdio (IM), como uma das muitas complicações do COVID-19, é um dos pacientes que contribuem para a morte dos pacientes.
Este estudo tenta desenvolver uma intervenção de IM por meio da regeneração de cardiomiócitos danificados devido à insuficiência de oxigênio nos músculos cardíacos, desencadeada por uma oclusão da artéria coronária (IM).
Patch de coração desenvolvido a partir de uma bicamada de âmnio semeada com células-tronco epiteliais de âmnio e cardiomiócitos autólogos do paciente é usado como terapia.
Os pacientes submetidos à cirurgia de bypass (CABG) recebem um adesivo cardíaco e, em seguida, a condição dos pacientes é observada por ECG, eco, exame de sangue e radiologia (tecnécio-99m)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Normalina Sandora, MD, PhD
- Número de telefone: +62 812-9896-3425
- E-mail: normalinasandora@gmail.com
Locais de estudo
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-
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Jakarta, Indonésia, 11420
- Ainda não está recrutando
- Pusat Jantung Nasional Harapan Kita
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Contato:
- Tri W Soetisna, MD
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Recrutamento
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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Contato:
- Normalina Sandora, PhD
- E-mail: normalinasandora@gmail.com
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Jawa Barat
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Depok, Jawa Barat, Indonésia, 16424
- Ainda não está recrutando
- Rumah Sakit Universitas Indonesia
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Contato:
- Muhammad A Putra, MD
- E-mail: arzaputra@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 40 a 60 anos
- Carga isquêmica > 10% e gradientes isquêmicos vermelho-violeta
- A área isquêmica não é viável para ser enxertada (bypass) devido a outras condições, como difusão e vascularização intramuscular profunda
- Fração de ejeção >30-35%
- Pontuação Euro <8
Critério de exclusão:
- A varredura de tecnécio-99 mostrou área isquêmica de cor preta
- Pacientes submetidos a outros procedimentos além do bypass, como reparo de válvula
- insuficiência renal crônica
- Os pacientes passaram por várias cirurgias de bypass antes
- Pacientes ainda são positivos para COVID-19
- pacientes imunocomprometidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Patch de coração + cardiomiócitos - hAESC
Os pacientes submetidos à cirurgia de bypass (CABG) recebem um patch cardíaco em áreas onde o enxerto (bypass) não é viável
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o adesivo cardíaco é semeado com os cardiomiócitos do paciente (retirados do tecido residual do coração do paciente durante a cirurgia de bypass) e células-tronco epiteliais do âmnio (HLA-DR negativo para eliminar o risco de rejeição)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da carga isquêmica (%)
Prazo: Comparação da imagem dentro de 3 meses antes da intervenção e após 6 meses após o tratamento.
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Diagnosticado por ressonância magnética
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Comparação da imagem dentro de 3 meses antes da intervenção e após 6 meses após o tratamento.
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Mudança na anormalidade regional do movimento da parede do coração
Prazo: Observação do movimento da parede do coração 1 semana antes da intervenção e 4 - 12 - 24 semanas após a intervenção
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medido por ecocardiografia
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Observação do movimento da parede do coração 1 semana antes da intervenção e 4 - 12 - 24 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da onda eletrocardiográfica
Prazo: Observação dos registros do eletrocardiograma 1 semana antes da intervenção e 4 - 12 - 24 semanas após a intervenção
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Medido por eletrocardiograma
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Observação dos registros do eletrocardiograma 1 semana antes da intervenção e 4 - 12 - 24 semanas após a intervenção
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Alteração da fração de ejeção
Prazo: Observação do movimento do coração 1 semana antes da intervenção e 4 - 12 - 24 semanas após a intervenção
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Medido por ecocardiografia
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Observação do movimento do coração 1 semana antes da intervenção e 4 - 12 - 24 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120/KEPK-RSB/X/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .