Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteplaster til myokardieinfarkt COVID-19

14. februar 2022 opdateret af: Normalina Sandora, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Målrettet celleterapi med epitelstamceller og patienters kardiomyocytter indlæst i amnion-dobbeltlag for at regenerere myokardieinfarkt efter COVID-19-komplikation

Myokardieinfarkt (MI), som en af ​​de mange komplikationer til COVID-19, er en af ​​de medvirkende patienter til patienters død. Denne undersøgelse forsøger at udvikle en intervention af MI ved at regenerere beskadigede kardiomyocytter på grund af iltmangel i hjertemusklerne, udløst af en okklusion af koronararterie (MI). Hjerteplaster udviklet fra amnion-dobbeltlag podet med amnion-epitelstamceller og patientens autologe kardiomyocytter bruges som terapi. Patienter, der gennemgår bypass-operation (CABG) får hjerteplaster, og derefter observeres patientens tilstand ved EKG, ekko, blodprøver og radiologi (technetium-99m)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pusat Jantung Nasional Harapan Kita
        • Kontakt:
          • Tri W Soetisna, MD
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonesien, 16424
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rumah Sakit Universitas Indonesia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 40-60 år
  • Iskæmisk byrde >10% og iskæmiske gradienter rød-violette
  • Iskæmisk område er ikke muligt at blive transplanteret (bypass) på grund af andre tilstande såsom diffusion og dyb intramuskulær vaskularisering
  • Udstødningsfraktion >30-35 %
  • Euroscore <8

Ekskluderingskriterier:

  • Scanning af Technetium-99 viste sortfarvet iskæmisk område
  • Patienter, der gennemgår andre procedurer end bypass, såsom ventilreparation
  • Kronisk nyresvigt
  • Patienterne har tidligere været igennem flere bypass-operationer
  • Patienterne er stadig COVID-19 positive
  • Immunkompromitterede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjerteplaster + kardiomyocytter - hAESC
Patienter, der gennemgår bypass-operation (CABG) får hjerteplaster i områder, hvor transplantation (bypass) ikke er mulig.
Enhed: Hjerteplaster udsået med autologe kardiomyocytter og amnionepitelstamceller
hjerteplaster er podet med patientens kardiomyocytter (taget fra patientens hjerteaffaldsvæv, når de gennemgår en bypass-operation) og stamceller fra amnionepitel (HLA-DR-negative for at eliminere risikoen for afstødning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den iskæmiske byrde (%)
Tidsramme: Sammenligning fra billeddiagnostik inden for 3 måneder før intervention og efter 6 måneder efter behandling.
Diagnosticeret ved MR
Sammenligning fra billeddiagnostik inden for 3 måneder før intervention og efter 6 måneder efter behandling.
Ændring i den regionale hjertevægs bevægelsesabnormitet
Tidsramme: Observation af hjertevæggens bevægelse senest 1 uge før intervention og 4 - 12 - 24 uger efter intervention
målt ved hjælp af ekkokardiografi
Observation af hjertevæggens bevægelse senest 1 uge før intervention og 4 - 12 - 24 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den elektrokardiografiske bølge
Tidsramme: Observation af elektrokardiogramjournaler senest 1 uge før intervention og 4 - 12 - 24 uger efter intervention
Målt ved hjælp af elektrokardiogram
Observation af elektrokardiogramjournaler senest 1 uge før intervention og 4 - 12 - 24 uger efter intervention
Ændring af ejektionsfraktionen
Tidsramme: Observation af hjertebevægelsen 1 uge før intervention og 4 - 12 - 24 uger efter intervention
Målt ved hjælp af ekkokardiografi
Observation af hjertebevægelsen 1 uge før intervention og 4 - 12 - 24 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Samarbejdspartnere

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo
Rumah Sakit Universitas Indonesia
Pusat Jantung Nasional Harapan Kita

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120/KEPK-RSB/X/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner