Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerteplaster for hjerteinfarkt COVID-19

14. februar 2022 oppdatert av: Normalina Sandora, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Målrettet celleterapi ved bruk av epitelstamceller og pasientenes kardiomyocytter lastet i amnion-dobbeltlag for å regenerere hjerteinfarkt etter covid-19-komplikasjoner

Hjerteinfarkt (MI), som en av de mange komplikasjonene til COVID-19, er en av de medvirkende pasientene til pasienters død. Denne studien forsøker å utvikle en intervensjon av MI ved å regenerere skadede kardiomyocytter på grunn av oksygenmangel i hjertemuskulaturen, utløst av en okklusjon av koronararterie (MI). Hjerteplaster utviklet fra amnion-dobbeltlag frøet med amnionepitelstamceller og pasientens autologe kardiomyocytter brukes som terapi. Pasienter som gjennomgår bypass-operasjoner (CABG) får hjerteplaster, og deretter blir pasientens tilstand observert ved EKG, ekko, blodprøver og radiologi (technetium-99m)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pusat Jantung Nasional Harapan Kita
        • Ta kontakt med:
          • Tri W Soetisna, MD
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonesia, 16424
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rumah Sakit Universitas Indonesia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 40 - 60 år
  • Iskemisk belastning >10 % og iskemiske gradienter rødfiolette
  • Iskemisk område er ikke mulig å bli transplantert (bypass) på grunn av andre forhold som diffusjon og dyp intramuskulær vaskularisering
  • Ejeksjonsfraksjon >30-35 %
  • Euroscore <8

Ekskluderingskriterier:

  • Skanning av Technetium-99 viste svart farget iskemisk område
  • Pasienter som gjennomgår andre prosedyrer enn bypass som ventilreparasjon
  • Kronisk nyresvikt
  • Pasienter har gått gjennom flere bypass-operasjoner tidligere
  • Pasientene er fortsatt covid-19-positive
  • Immunkompromitterte pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerteplaster + kardiomyocytter - hAESC
Pasienter som gjennomgår bypass-operasjoner (CABG) får hjerteplaster i områder der grafting (bypass) ikke er mulig.
Enhet: Hjerteplaster frøet med autologe kardiomyocytter og amnionepitelstamceller
hjerteplaster er sådd med pasientens kardiomyocytter (tatt fra pasientens hjerteavfallsvev når de gjennomgår bypass-operasjoner) og lager amnionepitelstamceller (HLA-DR-negative for å eliminere risikoen for avvisning)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av den iskemiske belastningen (%)
Tidsramme: Sammenligning fra avbildning innen 3 måneder før intervensjon, og etter 6 måneder etter behandling.
Diagnostisert ved MR
Sammenligning fra avbildning innen 3 måneder før intervensjon, og etter 6 måneder etter behandling.
Endring i den regionale hjerteveggens bevegelsesavvik
Tidsramme: Observasjon av hjerteveggens bevegelse innen 1 uke før intervensjon og 4 - 12 - 24 uker etter intervensjon
målt ved hjelp av ekkokardiografi
Observasjon av hjerteveggens bevegelse innen 1 uke før intervensjon og 4 - 12 - 24 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av den elektrokardiografiske bølgen
Tidsramme: Observasjon av elektrokardiogramjournaler innen 1 uke før intervensjon og 4 - 12 - 24 uker etter intervensjon
Målt ved hjelp av elektrokardiogram
Observasjon av elektrokardiogramjournaler innen 1 uke før intervensjon og 4 - 12 - 24 uker etter intervensjon
Endring av ejeksjonsfraksjonen
Tidsramme: Observasjon av hjertebevegelsen innen 1 uke før intervensjon og 4 - 12 - 24 uker etter intervensjon
Målt ved hjelp av ekkokardiografi
Observasjon av hjertebevegelsen innen 1 uke før intervensjon og 4 - 12 - 24 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Samarbeidspartnere

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo
Rumah Sakit Universitas Indonesia
Pusat Jantung Nasional Harapan Kita

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120/KEPK-RSB/X/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere