Szívtapasz szívinfarktusra COVID-19
2022. február 14. frissítette: Normalina Sandora, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Célzott sejtterápia epiteliális őssejtek és a betegek szívizomsejtek amnion kettősrétegben történő felhasználásával a COVID-19 szövődmény utáni szívinfarktus regenerálására
A szívinfarktus (MI), mint a COVID-19 számos szövődményének egyike, a betegek halálát okozó betegek egyike.
Ez a tanulmány kísérletet tesz az MI beavatkozásának kifejlesztésére a szívizomzat oxigénhiánya miatt károsodott kardiomiociták regenerálásával, amelyet a koszorúér elzáródása (MI) vált ki.
Terápiaként amnion kétrétegű, amnion epiteliális őssejtekkel és a páciens autológ szívizomsejtekkel beoltott szívtapaszát alkalmazzák.
A bypass (CABG) műtéten átesett betegek szívtapaszt kapnak, majd a betegek állapotát EKG-val, Echo-val, vérvizsgálattal és radiológiával (technécium-99m) figyelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Normalina Sandora, MD, PhD
- Telefonszám: +62 812-9896-3425
- E-mail: normalinasandora@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia, 11420
- Még nincs toborzás
- Pusat Jantung Nasional Harapan Kita
-
Kapcsolatba lépni:
- Tri W Soetisna, MD
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
- Toborzás
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Kapcsolatba lépni:
- Normalina Sandora, PhD
- E-mail: normalinasandora@gmail.com
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonézia, 16424
- Még nincs toborzás
- Rumah Sakit Universitas Indonesia
-
Kapcsolatba lépni:
- Muhammad A Putra, MD
- E-mail: arzaputra@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-60 éves korig
- Ischaemiás terhelés >10% és ischaemiás gradiensek vörös-ibolya
- Az ischaemiás terület nem ültethető be (bypass) más körülmények, például diffúzió és mély intramuszkuláris érrendszer miatt
- Kidobási frakció >30-35%
- Euro pontszám <8
Kizárási kritériumok:
- A Technécium-99 vizsgálata fekete színű ischaemiás területet mutatott
- Azok a betegek, akiken a bypass-on kívül más eljárások is átesnek, mint például a szelepjavítás
- Krónikus veseelégtelenség
- A betegek korábban több bypass műtéten estek át
- A betegek továbbra is COVID-19 pozitívak
- Immunkompromittált betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szívtapasz + kardiomiociták - hAESC
A bypass (CABG) műtéten átesett betegek szívtapaszt kapnak olyan területeken, ahol az átültetés (bypass) nem kivitelezhető
|
a szívtapasz be van oltva a páciens szívizom sejtjeivel (amelyeket a páciens szívhulladékszövetéből vesznek ki bypass műtét során) és amnion epiteliális őssejtekkel (HLA-DR negatív a kilökődés kockázatának kiküszöbölésére)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ischaemiás terhelés változása (%)
Időkeret: Összehasonlítás a beavatkozás előtti 3 hónapon belüli és a kezelés utáni 6 hónappal végzett képalkotásból.
|
MRI-vel diagnosztizálták
|
Összehasonlítás a beavatkozás előtti 3 hónapon belüli és a kezelés utáni 6 hónappal végzett képalkotásból.
|
|
Változás a regionális szívfal mozgási rendellenességében
Időkeret: A szívfal mozgásának megfigyelése 1 héttel a beavatkozás előtt és 4-12-24 héttel a beavatkozás után
|
Echocardiographiával mérve
|
A szívfal mozgásának megfigyelése 1 héttel a beavatkozás előtt és 4-12-24 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektrokardiográfiás hullám változása
Időkeret: Elektrokardiogram felvételek megfigyelése 1 héttel a beavatkozás előtt és 4-12-24 héttel a beavatkozás után
|
Elektrokardiogram segítségével mérve
|
Elektrokardiogram felvételek megfigyelése 1 héttel a beavatkozás előtt és 4-12-24 héttel a beavatkozás után
|
|
A kilökési frakció változása
Időkeret: A szív mozgásának megfigyelése 1 héttel a beavatkozás előtt és 4-12-24 héttel a beavatkozás után
|
Echokardiográfiával mérve
|
A szív mozgásának megfigyelése 1 héttel a beavatkozás előtt és 4-12-24 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120/KEPK-RSB/X/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .