Sydänlappu sydäninfarktiin COVID-19
maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Normalina Sandora, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Kohdennettu soluterapia, jossa käytetään epiteelin kantasoluja ja potilaiden sydänlihassoluja, jotka on ladattu amnion-kaksoiskerrokseen sydäninfarktin uusimiseksi COVID-19-komplikaatioiden jälkeen
Sydäninfarkti (MI), joka on yksi monista COVID-19:n komplikaatioista, on yksi potilaiden kuolemaan vaikuttavista potilaista.
Tässä tutkimuksessa yritetään kehittää MI-interventiota regeneroimalla vaurioituneita sydänlihassoluja, jotka johtuvat sydänlihasten hapen puutteesta, jonka laukaisee sepelvaltimon tukkeuma (MI).
Terapiana käytetään sydänlappua, joka on kehitetty amnion-kaksoiskerroksesta, johon on ympätty amnion epiteelisoluja ja potilaan autologisia sydänlihassoluja.
Potilaille, joille tehdään ohitusleikkaus (CABG), annetaan sydänlappu, jonka jälkeen potilaan tilaa tarkkaillaan EKG:llä, kaikulla, verikokeella ja radiologialla (teknetium-99m).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Normalina Sandora, MD, PhD
- Puhelinnumero: +62 812-9896-3425
- Sähköposti: normalinasandora@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 11420
- Ei vielä rekrytointia
- Pusat Jantung Nasional Harapan Kita
-
Ottaa yhteyttä:
- Tri W Soetisna, MD
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekrytointi
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Ottaa yhteyttä:
- Normalina Sandora, PhD
- Sähköposti: normalinasandora@gmail.com
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonesia, 16424
- Ei vielä rekrytointia
- Rumah Sakit Universitas Indonesia
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad A Putra, MD
- Sähköposti: arzaputra@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-60 vuotta
- Iskeeminen kuormitus >10 % ja iskeemiset gradientit puna-violetti
- Iskeemistä aluetta ei voida siirtää (ohittaa) muiden olosuhteiden, kuten diffuusion ja syvän lihaksensisäisen verisuonten vuoksi
- Poistofraktio > 30-35 %
- Europisteet <8
Poissulkemiskriteerit:
- Teknetium-99:n skannaus osoitti mustan värillisen iskeemisen alueen
- Potilaat, joille tehdään muita kuin ohitustoimenpiteitä, kuten venttiilikorjaus
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat ovat käyneet läpi useita ohitusleikkauksia aiemmin
- Potilaat ovat edelleen COVID-19-positiivisia
- Immuunipuutteiset potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydänlappu + sydänlihassolut - hAESC
Potilaille, joille tehdään ohitusleikkaus (CABG), annetaan sydänlappu alueille, joilla siirtäminen (bypass) ei ole mahdollista
|
sydänlaastari on kylvetty potilaan sydänlihassoluilla (otettu potilaan sydämen jätekudoksesta ohitusleikkauksen aikana) ja amnion epiteelin kantasoluja (HLA-DR negatiivinen hyljintäriskin poistamiseksi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskeemisen taakan muutos (%)
Aikaikkuna: Vertailu kuvantamisesta 3 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
Diagnosoitu MRI:llä
|
Vertailu kuvantamisesta 3 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
|
Muutos sydämen seinämän alueellisessa liikehäiriössä
Aikaikkuna: Sydämen seinämän liikkeen tarkkailu 1 viikko ennen toimenpidettä ja 4 - 12 - 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
mitataan kaikukardiografialla
|
Sydämen seinämän liikkeen tarkkailu 1 viikko ennen toimenpidettä ja 4 - 12 - 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrokardiografisen aallon muutos
Aikaikkuna: EKG-tietojen tarkkailu 1 viikko ennen toimenpidettä ja 4 - 12 - 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu elektrokardiogrammilla
|
EKG-tietojen tarkkailu 1 viikko ennen toimenpidettä ja 4 - 12 - 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Poistofraktion muutos
Aikaikkuna: Sydämen liikkeen tarkkailu 1 viikko ennen toimenpidettä ja 4 - 12 - 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu kaikukardiografialla
|
Sydämen liikkeen tarkkailu 1 viikko ennen toimenpidettä ja 4 - 12 - 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120/KEPK-RSB/X/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat