用于心肌梗塞 COVID-19 的心脏贴片
2022年2月14日 更新者：Normalina Sandora、Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
使用上皮干细胞和加载在羊膜双层中的患者心肌细胞进行靶向细胞治疗，以再生 COVID-19 并发症后的心肌梗死
心肌梗死（MI）作为COVID-19的众多并发症之一，是导致患者死亡的重要因素之一。
本研究试图通过再生因冠状动脉 (MI) 闭塞引发的心肌供氧不足而受损的心肌细胞来开发 MI 干预措施。
从羊膜上皮干细胞和患者的自体心肌细胞接种的羊膜双层开发的心脏贴片用作治疗。
接受旁路手术（CABG）的患者会被植入心脏贴片，然后通过心电图、回声、血液检查和放射学（锝-99m）观察患者情况
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Normalina Sandora, MD, PhD
- 电话号码：+62 812-9896-3425
- 邮箱：normalinasandora@gmail.com
学习地点
-
-
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Jakarta、印度尼西亚、11420
- 尚未招聘
- Pusat Jantung Nasional Harapan Kita
-
接触：
- Tri W Soetisna, MD
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- 招聘中
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
接触：
- Normalina Sandora, PhD
- 邮箱：normalinasandora@gmail.com
-
-
Jawa Barat
-
Depok、Jawa Barat、印度尼西亚、16424
- 尚未招聘
- Rumah Sakit Universitas Indonesia
-
接触：
- Muhammad A Putra, MD
- 邮箱：arzaputra@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40 - 60 岁
- 缺血负荷 >10% 且缺血梯度为红-紫
- 由于扩散和深部肌内血管化等其他情况，缺血区域无法移植（搭桥）
- 射血分数 >30-35%
- 欧分<8
排除标准：
- Technetium-99 扫描显示黑色缺血区域
- 接受旁路手术以外的其他手术的患者，例如瓣膜修复
- 慢性肾功能衰竭
- 患者之前经历过几次旁路手术
- 患者仍为 COVID-19 阳性
- 免疫功能低下的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心脏贴片 + 心肌细胞 - hAESC
接受旁路 (CABG) 手术的患者在移植（旁路）不可行的区域给予心脏补片
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心脏贴片接种了患者的心肌细胞（在接受搭桥手术时从患者的心脏废组织中提取）和羊膜上皮干细胞储备（HLA-DR 阴性以消除排斥风险）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缺血负荷的变化（%）
大体时间：干预前 3 个月内和治疗后 6 个月后的影像学比较。
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核磁共振诊断
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干预前 3 个月内和治疗后 6 个月后的影像学比较。
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局部心壁运动异常的变化
大体时间：干预前1周和干预后4-12-24周的心壁运动观察
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使用超声心动图测量
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干预前1周和干预后4-12-24周的心壁运动观察
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心电波的变化
大体时间：干预前1周和干预后4～12～24周心电图记录观察
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使用心电图测量
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干预前1周和干预后4～12～24周心电图记录观察
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射血分数的变化
大体时间：干预前1周和干预后4-12-24周的心脏运动观察
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使用超声心动图测量
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干预前1周和干预后4-12-24周的心脏运动观察
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月27日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月14日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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