健康な被験者における肛門内投与のためのイソソルビドモノニトレート0.5％ゲルの薬物動態試験

包含基準:

• 18 歳から 50 歳までの男女の被験者。
• 医学的判断、プロトコル要件および研究評価によると、良好な健康状態または重大な疾患がないこと: 病歴、血圧および心拍数の測定、身体検査、心電図 (ECG) およびスクリーニング検査
• リスクや有害事象を含む、試験の性質と目的を理解する能力;
• -インフォームドコンセントフォームの署名によって確認されるすべての研究要件に従って進める意欲;
• 安全な避妊方法を使用することに同意します。

除外基準:

• -研究された薬物または化学的に関連する化合物に対する過敏反応があることが知られています;
• -慢性胃腸疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のあるその他の状態;
• 避妊薬を除く、治験薬と相互作用することが知られている任意の薬物による維持療法;
• -肝臓、腎臓、肺、胃腸、てんかん、血液または精神疾患の病歴;あらゆる病因の高血圧;心筋梗塞、狭心症および/または心不全または悪性新生物の病歴。 フォローアップまたは治療中に、急性または慢性の現在の疾患を患っている;
• -痔の血栓症、急性または慢性の肛門裂傷などの活発な開口部の病理を持っている、監禁から15日以内に研究医によって評価された;
• -医師の裁量で研究への参加が推奨されない心電図所見;
• -心臓（任意）、腎臓（腎運動または無形成）、消化管（食道、胃、十二指腸、空腸、回腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸または直腸の部分的または完全な除去）、肝臓または膵臓の病歴手術;
• 主治医/医師が非臨床的に重要であると見なさない限り、臨床分析ラボによって設定された正常範囲外のスクリーニング検査結果;
• 喫煙者 (1 日 5 本以上のタバコ);
• 1日に5杯以上のコーヒーまたは紅茶を含む、キサンチンを含む食品を食べる;
• 菜食主義者などの異常な食習慣。
• 過度の飲酒歴（女性は1日4杯以上、週8杯以上、男性は1日5杯以上、週15杯以上）
• 薬物使用歴;
• -治療開始前の2週間以内の定期的な投薬の使用および監禁前の臨床評価日;
• シルデナフィル、バルデナフィル、またはリオシグエートを含む薬物の使用、拘束の 3 日前まで;
• 監禁の 8 日前までにタダラフィルを含む薬を使用する。
• 避妊薬、または薬物および/または活性代謝物の半減期に基づいて完全な排除が想定される場合を除く、薬物の使用;
• -試験治療開始の最大8週間前までの何らかの理由による入院;
• -大きな臓器で十分に確立された毒性の可能性があることが知られている薬物による治療、研究の3か月前。
• -この試験の開始前6か月以内の他の実験的研究への参加または実験薬の投与;
• 試用期間中に妊娠中または授乳中、または妊娠を希望している;
• 試験前の 3 か月以内に 450 mL 以上の血液を献血または喪失した、または試験前の 12 か月以内に 1500 mL を超える献血を行った;
• -治験責任医師の最善の判断によると、この試験への参加を妨げる状態。
• できれば横向きに、1時間または医師の判断で必要なだけ横になることができない;
• 妊娠の陽性検査;
• 飲酒検査の結果がゼロより大きい。
• 乱用薬物検査の陽性結果;
• National Register for Bioequivalence Studies (CNVB) に登録できない