Badanie farmakokinetyczne monoazotanu izosorbidu 0,5% w żelu do stosowania doodbytniczego u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat;
• Dobry stan zdrowia lub brak istotnych chorób, zgodnie z oceną lekarską, zgodnie z wymaganiami protokołu i ocenami badań: wywiad lekarski, pomiary ciśnienia krwi i tętna, badanie fizykalne, elektrokardiogram (EKG) i przesiewowe badanie laboratoryjne;
• Zdolność zrozumienia charakteru i celów badania, w tym zagrożeń i zdarzeń niepożądanych;
• Chęć kontynuowania zgodnie ze wszystkimi wymogami badania, co zostanie potwierdzone podpisem na Formularzu Świadomej Zgody;
• Zgódź się na stosowanie bezpiecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• Wiadomo, że ma reakcję nadwrażliwości na badany lek lub związki chemiczne pokrewne;
• Historia lub obecność przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych lub innych stanów, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku;
• Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcje z badanym lekiem, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych;
• Historia chorób wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, padaczki, hematologicznych lub psychiatrycznych; nadciśnienie o dowolnej etiologii; przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa i/lub niewydolność serca lub nowotwory złośliwe. Mieć jakąkolwiek obecną chorobę, ostrą lub przewlekłą, w trakcie obserwacji lub leczenia;
• mieć czynną patologię ujścia, taką jak zakrzepica hemoroidalna, ostre lub przewlekłe szczeliny odbytu, ocenione przez lekarza prowadzącego badanie w ciągu 15 dni od porodu;
• Wyniki elektrokardiograficzne niezalecane według uznania lekarza do udziału w badaniu;
• Historia chorób serca (dowolna), nerek (wysiłek lub agenezja nerek), przewodu pokarmowego (częściowe lub całkowite usunięcie przełyku, żołądka, dwunastnicy, jelita czczego, jelita krętego, okrężnicy wstępującej, poprzecznicy, okrężnicy zstępującej, esicy lub odbytnicy), wątroby lub trzustki chirurgia;
• Przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych poza normalnymi zakresami ustalonymi przez laboratorium analizy klinicznej, chyba że główny badacz / lekarz uzna to za nieistotne klinicznie;
• Palacz (więcej niż pięć papierosów dziennie);
• Spożywanie pokarmów zawierających ksantynę, w tym więcej niż pięć filiżanek kawy lub herbaty dziennie;
• Nietypowe nawyki żywieniowe, np. wegetarianie;
• Historia nadmiernego spożycia alkoholu (picie 4 lub więcej napojów alkoholowych jednego dnia lub 8 lub więcej napojów alkoholowych tygodniowo dla kobiet i 5 lub więcej napojów alkoholowych jednego dnia lub 15 lub więcej napojów alkoholowych tygodniowo dla mężczyzn);
• Historia używania narkotyków;
• Stosowanie regularnych leków w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia i data oceny klinicznej przed porodem;
• Stosowanie leków zawierających syldenafil, wardenafil lub riocyguat do 3 dni przed porodem;
• stosować leki zawierające tadalafil do 08 dni przed porodem;
• Stosowanie jakichkolwiek leków, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych lub przypadków, w których na podstawie okresu półtrwania leku i/lub aktywnych metabolitów można założyć całkowitą eliminację;
• Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu do ośmiu tygodni przed rozpoczęciem leczenia próbnego;
• Leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma ugruntowany potencjał toksyczny w dużych narządach, w ciągu trzech miesięcy przed badaniem;
• Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach eksperymentalnych lub podawanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem tego badania;
• Ciąża lub karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w okresie próbnym;
• Oddanie lub utrata 450 ml lub więcej krwi w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie lub oddanie ponad 1500 ml w ciągu dwunastu miesięcy poprzedzających badanie;
• Każdy warunek, który według najlepszej oceny badacza wyklucza udział w tym badaniu;
• Niemożność leżenia, najlepiej na boku, przez 1 godzinę lub tak długo, jak to konieczne według uznania lekarza;
• Pozytywny test na ciążę;
• Wynik testu alkomatem większy od zera;
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków;
• Brak możliwości rejestracji w Krajowym Rejestrze Badań Biorównoważności (CNVB)