Pharmakokinetik-Studie mit Isosorbidmononitrat 0,5 % Gel zur intraanalen Anwendung bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren;
• Guter Gesundheitszustand oder ohne signifikante Erkrankungen nach ärztlichem Ermessen, gemäß Protokollanforderungen und Studienauswertungen: Anamnese, Blutdruck- und Herzfrequenzmessung, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und Screening-Labortest;
• Fähigkeit, die Art und Ziele der Studie zu verstehen, einschließlich Risiken und Nebenwirkungen;
• Bereitschaft, gemäß allen Studienanforderungen fortzufahren, was durch die Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars bestätigt werden muss;
• Stimmen Sie der Anwendung einer sicheren Verhütungsmethode zu.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf das untersuchte Medikament oder chemisch verwandte Verbindungen;
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von chronischen Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können;
• Erhaltungstherapie mit jedem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es mit dem Prüfpräparat interagiert, außer Kontrazeptiva;
• Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Lungen-, Magen-Darm-, epileptischen, hämatologischen oder psychiatrischen Erkrankungen; Bluthochdruck jeder Ätiologie; Geschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris und / oder Herzinsuffizienz oder bösartigen Neubildungen. Haben Sie eine aktuelle Krankheit, akut oder chronisch, in der Nachsorge oder Behandlung;
• Haben Sie eine aktive orificale Pathologie, wie Hämorrhoidalthrombose, akute oder chronische Analfissuren, wie vom Studienarzt innerhalb von 15 Tagen nach der Entbindung beurteilt;
• Elektrokardiographische Befunde werden nach Ermessen des Arztes nicht zur Teilnahme an der Studie empfohlen;
• Vorgeschichte von Herz (alle), Nieren (Nierenexerese oder -agenesie), Magen-Darm (teilweise oder vollständige Entfernung von Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm, Jejunum, Ileum, aufsteigendem Dickdarm, Querdarm, absteigendem Dickdarm, Sigma oder Rektum), Leber oder Bauchspeicheldrüse Operation;
• Screening-Labortestergebnisse außerhalb der vom klinischen Analyselabor festgelegten normalen Bereiche, es sei denn, der leitende Prüfarzt / Arzt hält dies für nicht klinisch signifikant;
• Raucher (mehr als fünf Zigaretten / Tag);
• Verzehr von Lebensmitteln, die Xanthin enthalten, einschließlich mehr als fünf Tassen Kaffee oder Tee pro Tag;
• Ungewöhnliche Essgewohnheiten, zB Vegetarier;
• Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum (Trinken von 4 oder mehr alkoholischen Getränken an einem Tag oder 8 oder mehr alkoholischen Getränken pro Woche für Frauen und 5 oder mehr alkoholischen Getränken an einem Tag oder 15 oder mehr alkoholischen Getränken pro Woche für Männer);
• Geschichte des Drogenkonsums;
• Einnahme regelmäßiger Medikamente innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Behandlung und dem Datum der klinischen Bewertung vor der Entbindung;
• Verwendung von Medikamenten, die Sildenafil, Vardenafil oder Riociguate enthalten, bis zu 03 Tage vor der Entbindung;
• Verwenden Sie Medikamente, die Tadalafil enthalten, bis zu 08 Tage vor der Entbindung;
• Verwendung von Medikamenten, außer Verhütungsmitteln oder Fällen, in denen aufgrund der Halbwertszeit des Arzneimittels und / oder der aktiven Metaboliten von einer vollständigen Elimination ausgegangen werden kann;
• Hospitalisierung aus welchem ​​Grund auch immer bis acht Wochen vor Beginn der Studienbehandlung;
• Behandlung mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ein gut nachgewiesenes toxisches Potenzial in den großen Organen hat, innerhalb von drei Monaten vor der Studie;
• Teilnahme an einer anderen experimentellen Forschung oder Verabreichung eines experimentellen Medikaments innerhalb von sechs Monaten vor Beginn dieser Studie;
• Schwangerschaft oder Stillzeit oder Wunsch, während der Probezeit schwanger zu werden;
• Spende oder Verlust von 450 ml oder mehr Blut innerhalb der drei Monate vor der Studie oder Spende von mehr als 1500 ml innerhalb der zwölf Monate vor der Studie;
• Jede Bedingung, die nach bestem Ermessen des Ermittlers die Teilnahme an dieser Studie ausschließt;
• Unfähigkeit, sich für 1 Stunde oder so lange wie nötig nach Ermessen des Arztes hinzulegen, vorzugsweise auf der Seite;
• Positiver Schwangerschaftstest;
• Testergebnis des Alkoholtesters größer als Null;
• Positives Ergebnis für Drogentests;
• Nichtverfügbarkeit für die Registrierung im National Register for Bioequivalence Studies (CNVB)