Фармакокинетические испытания 0,5% геля изосорбида мононитрата для внутрианального применения у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 50 лет;
• Хорошее состояние здоровья или отсутствие серьезных заболеваний, в соответствии с медицинским заключением, в соответствии с требованиями протокола и исследованиями: история болезни, измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений, медицинский осмотр, электрокардиограмма (ЭКГ) и скрининговые лабораторные исследования;
• Способность понимать характер и цели исследования, включая риски и нежелательные явления;
• Готовность пройти в соответствии со всеми требованиями исследования, что должно быть подтверждено подписанием Формы информированного согласия;
• Согласитесь использовать безопасный метод контрацепции.

Критерий исключения:

• Известна реакция повышенной чувствительности к изучаемому лекарственному средству или к химически родственным соединениям;
• История или наличие хронических желудочно-кишечных заболеваний или других состояний, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств;
• Поддерживающая терапия любым препаратом, о котором известно, что он взаимодействует с исследуемым препаратом, за исключением противозачаточных средств;
• Заболевания печени, почек, легких, желудочно-кишечного тракта, эпилептические, гематологические или психические заболевания в анамнезе; артериальная гипертензия любой этиологии; инфаркт миокарда, стенокардия и/или сердечная недостаточность или злокачественные новообразования в анамнезе. Имеют какое-либо текущее заболевание, острое или хроническое, находящееся под наблюдением или лечением;
• Имеют активную патологию устья, такую ​​как геморроидальный тромбоз, острые или хронические анальные трещины, по оценке врача-исследователя в течение 15 дней после родов;
• Электрокардиографические данные, не рекомендованные по усмотрению врача к участию в исследовании;
• История сердечной (любой), почечной (почечная эксереза ​​или агенезия), желудочно-кишечного тракта (частичное или полное удаление пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки, тощей кишки, подвздошной кишки, восходящей ободочной кишки, поперечной ободочной кишки, нисходящей ободочной кишки, сигмовидной или прямой кишки), печени или поджелудочной железы операция;
• Результаты скрининговых лабораторных анализов за пределами нормальных диапазонов, установленных лабораторией клинического анализа, если главный исследователь / врач не считает клинически значимыми;
• Курильщик (более пяти сигарет в день);
• Употребление в пищу продуктов, содержащих ксантин, в том числе более пяти чашек кофе или чая в день;
• Необычные привычки в еде, например, вегетарианцы;
• Злоупотребление алкоголем в анамнезе (употребление 4 и более порций алкогольных напитков в день или 8 и более порций алкогольных напитков в неделю для женщин и 5 и более порций алкогольных напитков в течение одного дня или 15 и более порций алкогольных напитков в неделю для мужчин);
• История употребления наркотиков;
• Регулярное использование лекарств в течение двух недель до начала лечения и до даты клинической оценки перед родами;
• Использование лекарств, содержащих силденафил, варденафил или риоцигуат, за 3 дня до родов;
• Используйте лекарства, содержащие тадалафил, за 8 дней до родов;
• Применение любых лекарственных средств, кроме противозачаточных, или случаев, когда на основании периода полувыведения препарата и/или активных метаболитов можно предположить полное выведение;
• Госпитализация по любой причине за восемь недель до начала пробного лечения;
• Лечение любым лекарственным средством, о котором известно, что оно обладает доказанным токсическим потенциалом в крупных органах, в течение трех месяцев до исследования;
• Участие в любых других экспериментальных исследованиях или введение любого экспериментального препарата в течение шести месяцев до начала этого исследования;
• Беременность или кормление грудью или желание забеременеть в течение испытательного периода;
• Донорство или потеря 450 мл или более крови в течение трех месяцев до исследования или донорство более 1500 мл в течение двенадцати месяцев до исследования;
• Любое условие, которое, по мнению следователя, исключает участие в этом испытании;
• невозможность лежать, желательно на боку, в течение 1 часа или столько, сколько необходимо по усмотрению врача;
• Положительный тест на беременность;
• Результат проверки алкотестером больше нуля;
• Положительный результат тестирования на употребление наркотиков;
• Недоступность для регистрации в Национальном реестре исследований биоэквивалентности (CNVB)