Ensayo de farmacocinética del gel de mononitrato de isosorbida al 0,5 % para aplicación intraanal en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 50 años;
• Buenas condiciones de salud o sin enfermedades significativas, a juicio médico, de acuerdo con los requisitos del protocolo y evaluaciones de estudio: historial médico, toma de presión arterial y frecuencia cardíaca, examen físico, electrocardiograma (ECG) y prueba de laboratorio de tamizaje;
• Capacidad para comprender la naturaleza y los objetivos del ensayo, incluidos los riesgos y los eventos adversos;
• Voluntad de proceder de acuerdo con todos los requisitos del estudio, que se confirmará mediante la firma del Formulario de Consentimiento Informado;
• Aceptar el uso de un método anticonceptivo seguro.

Criterio de exclusión:

• Se sabe que tiene una reacción de hipersensibilidad al fármaco estudiado o a compuestos químicamente relacionados;
• Historia o presencia de enfermedades gastrointestinales crónicas u otra condición que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco;
• Terapia de mantenimiento con cualquier fármaco que se sepa que interactúa con el fármaco en investigación, excepto los anticonceptivos;
• Antecedentes de enfermedad hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, epiléptica, hematológica o psiquiátrica; hipertensión de cualquier etiología; antecedentes de infarto de miocardio, angina y/o insuficiencia cardiaca o neoplasias malignas. Tener alguna enfermedad actual, aguda o crónica, en seguimiento o tratamiento;
• Tener patología activa del orificio, como trombosis hemorroidal, fisuras anales agudas o crónicas, según lo evaluado por el médico del estudio dentro de los 15 días posteriores al parto;
• Hallazgos electrocardiográficos no recomendados a criterio del médico para participar en el estudio;
• Antecedentes de enfermedad cardiaca (cualquiera), renal (exéresis o agenesia renal), gastrointestinal (extirpación parcial o total del esófago, estómago, duodeno, yeyuno, íleon, colon ascendente, colon transverso, colon descendente, sigmoide o recto), hígado o páncreas cirugía;
• Resultados de pruebas de laboratorio de detección fuera de los rangos normales establecidos por el laboratorio de análisis clínico, a menos que el Investigador Principal / Médico no los considere clínicamente significativos;
• Fumador (más de cinco cigarrillos/día);
• Comer alimentos que contengan xantina, incluidas más de cinco tazas de café o té al día;
• Hábitos alimenticios inusuales, por ejemplo, vegetarianos;
• Antecedentes de consumo excesivo de alcohol (beber 4 o más bebidas alcohólicas en un día u 8 o más bebidas alcohólicas por semana para mujeres y 5 o más bebidas alcohólicas en un día o 15 o más bebidas alcohólicas por semana para hombres);
• Historial de consumo de drogas;
• Uso de medicación regular dentro de las dos semanas anteriores al inicio del tratamiento y la fecha de evaluación clínica previa al ingreso;
• Uso de medicamentos que contengan sildenafil, vardenafil o riociguate, hasta 03 días antes del parto;
• Usar medicamentos que contengan tadalafilo hasta 08 días antes del parto;
• Uso de cualquier medicamento, excepto anticonceptivos o casos en los que, con base en la vida media del fármaco y/o de los metabolitos activos, se pueda suponer la eliminación completa;
• Hospitalización por cualquier motivo hasta ocho semanas antes del inicio del tratamiento de prueba;
• Tratamiento con cualquier fármaco conocido por tener un potencial tóxico bien establecido en los órganos grandes, dentro de los tres meses anteriores al estudio;
• Participación en cualquier otra investigación experimental o administración de cualquier fármaco experimental dentro de los seis meses anteriores al comienzo de este ensayo;
• Embarazo o lactancia o deseo de quedar embarazada durante el período de prueba;
• Donación o pérdida de 450 ml o más de sangre dentro de los tres meses anteriores al ensayo o donación de más de 1500 ml dentro de los doce meses anteriores al ensayo;
• Cualquier condición que, según el mejor juicio del investigador, impida la participación en este ensayo;
• Incapacidad para acostarse, preferiblemente de lado, durante 1 hora o el tiempo que sea necesario a criterio del médico;
• Prueba positiva de embarazo;
• resultado de la prueba del alcoholímetro superior a cero;
• Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso;
• Indisponibilidad para inscripción en el Registro Nacional de Estudios de Bioequivalencia (CNVB)