Essai de pharmacocinétique du gel de mononitrate d'isosorbide à 0,5 % pour application intra-anale chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 50 ans ;
• Bon état de santé ou sans maladies significatives, selon le jugement médical, selon les exigences du protocole et les évaluations des études : antécédents médicaux, mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, examen physique, électrocardiogramme (ECG) et test de dépistage en laboratoire ;
• Capacité à comprendre la nature et les objectifs de l'essai, y compris les risques et les événements indésirables ;
• Volonté de procéder conformément à toutes les exigences de l'étude, qui doit être confirmée par la signature du formulaire de consentement éclairé ;
• Accepter d'utiliser une méthode contraceptive sûre.

Critère d'exclusion:

• Connu pour avoir une réaction d'hypersensibilité au médicament étudié ou à des composés chimiquement apparentés ;
• Antécédents ou présence de maladies gastro-intestinales chroniques ou d'autres affections susceptibles d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ;
• Traitement d'entretien avec tout médicament connu pour interagir avec le médicament expérimental, à l'exception des contraceptifs ;
• Antécédents de maladie hépatique, rénale, pulmonaire, gastro-intestinale, épileptique, hématologique ou psychiatrique ; hypertension de toute étiologie; antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine et/ou d'insuffisance cardiaque ou de néoplasmes malins. Avoir une maladie en cours, aiguë ou chronique, en suivi ou en traitement ;
• Avoir une pathologie orificielle active, telle qu'une thrombose hémorroïdaire, des fissures anales aiguës ou chroniques, telle qu'évaluée par le médecin de l'étude dans les 15 jours suivant l'accouchement ;
• Résultats électrocardiographiques non recommandés à la discrétion du médecin pour participer à l'étude ;
• Antécédents cardiaques (tout), rénaux (exérèse rénale ou agénésie), gastro-intestinaux (ablation partielle ou totale de l'œsophage, de l'estomac, du duodénum, ​​du jéjunum, de l'iléon, du côlon ascendant, du côlon transverse, du côlon descendant, du sigmoïde ou du rectum), hépatiques ou pancréatiques chirurgie;
• Dépistage des résultats des tests de laboratoire en dehors des plages normales établies par le laboratoire d'analyses cliniques, à moins qu'ils ne soient considérés comme non cliniquement significatifs par le chercheur principal/médecin ;
• Fumeur (plus de cinq cigarettes/jour);
• Manger des aliments contenant de la xanthine, y compris plus de cinq tasses de café ou de thé par jour ;
• Habitudes alimentaires inhabituelles, par exemple végétariens ;
• Antécédents de consommation excessive d'alcool (consommation de 4 boissons alcoolisées ou plus en une journée ou de 8 boissons alcoolisées ou plus par semaine pour les femmes et de 5 boissons alcoolisées ou plus en une journée ou de 15 boissons alcoolisées ou plus par semaine pour les hommes) ;
• Antécédents de consommation de drogue ;
• Utilisation de médicaments réguliers dans les deux semaines précédant le début du traitement et la date de l'évaluation clinique pré-confinement ;
• Utilisation de médicaments contenant du sildénafil, du vardénafil ou du riociguate, jusqu'à 03 jours avant l'accouchement ;
• Utiliser des médicaments contenant du tadalafil jusqu'à 08 jours avant l'accouchement ;
• Utilisation de tout médicament, à l'exception des contraceptifs ou des cas où, en fonction de la demi-vie du médicament et / ou des métabolites actifs, une élimination complète peut être supposée ;
• Hospitalisation quelle qu'en soit la raison jusqu'à huit semaines avant le début du traitement d'essai ;
• Traitement avec tout médicament connu pour avoir un potentiel toxique bien établi dans les gros organes, dans les trois mois précédant l'étude ;
• Participation à toute autre recherche expérimentale ou administration de tout médicament expérimental dans les six mois précédant le début de cet essai ;
• Grossesse ou allaitement ou souhait de tomber enceinte pendant la période d'essai ;
• Don ou perte de 450 ml ou plus de sang dans les trois mois précédant l'essai ou don de plus de 1500 ml dans les douze mois précédant l'essai ;
• Toute condition qui, selon le meilleur jugement de l'investigateur, empêche la participation à cet essai ;
• Impossibilité de s'allonger, de préférence sur le côté, pendant 1 heure ou aussi longtemps que nécessaire à la discrétion du médecin ;
• Test de grossesse positif ;
• Résultat de l'alcootest supérieur à zéro ;
• Résultat positif pour le test de dépistage de drogues ;
• Indisponibilité pour l'inscription au Registre National des Etudes de Bioéquivalence (CNVB)