Prova di farmacocinetica di isosorbide mononitrato 0,5% gel per applicazione intra anale in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine di età compresa tra i 18 ei 50 anni;
• Buone condizioni di salute o senza patologie significative, secondo il giudizio medico, secondo i requisiti del protocollo e le valutazioni dello studio: anamnesi, misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio di screening;
• Capacità di comprendere la natura e gli obiettivi della sperimentazione, compresi i rischi e gli eventi avversi;
• Disponibilità a procedere secondo tutti i requisiti di studio, che devono essere confermati dalla firma del modulo di consenso informato;
• Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo sicuro.

Criteri di esclusione:

• Noto per avere una reazione di ipersensibilità al farmaco studiato o a composti chimicamente correlati;
• Storia o presenza di malattie gastrointestinali croniche o altre condizioni che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco;
• Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco noto per interagire con il farmaco sperimentale, ad eccezione dei contraccettivi;
• Storia di malattie epatiche, renali, polmonari, gastrointestinali, epilettiche, ematologiche o psichiatriche; ipertensione di qualsiasi eziologia; storia di infarto del miocardio, angina e/o insufficienza cardiaca o neoplasie maligne. Avere qualsiasi malattia in corso, acuta o cronica, in follow-up o trattamento;
• Avere una patologia dell'orifizio attiva, come trombosi emorroidaria, ragadi anali acute o croniche, valutata dal medico dello studio entro 15 giorni dal parto;
• Risultati elettrocardiografici non raccomandati a discrezione del medico per partecipare allo studio;
• Storia di cardiopatia (qualsiasi), renale (exeresi o agenesia renale), gastrointestinale (rimozione parziale o totale di esofago, stomaco, duodeno, digiuno, ileo, colon ascendente, colon trasverso, colon discendente, sigma o retto), fegato o pancreas chirurgia;
• Screening dei risultati dei test di laboratorio al di fuori degli intervalli normali stabiliti dal laboratorio di analisi cliniche, a meno che non siano considerati non clinicamente significativi dal ricercatore principale/medico;
• Fumatore (più di cinque sigarette al giorno);
• Mangiare cibi contenenti xantina, comprese più di cinque tazze di caffè o tè al giorno;
• Abitudini alimentari insolite, ad esempio vegetariani;
• Storia di consumo eccessivo di alcol (bere 4 o più bevande alcoliche in un giorno o 8 o più bevande alcoliche a settimana per le donne e 5 o più bevande alcoliche in un giorno o 15 o più bevande alcoliche a settimana per gli uomini);
• Storia del consumo di droghe;
• Uso di farmaci regolari entro due settimane prima dell'inizio del trattamento e la data della valutazione clinica pre-confinamento;
• Uso di farmaci contenenti sildenafil, vardenafil o riociguato, fino a 03 giorni prima del parto;
• Utilizzare farmaci contenenti tadalafil fino a 08 giorni prima del parto;
• Uso di qualsiasi farmaco, ad eccezione dei contraccettivi o dei casi in cui, in base all'emivita del farmaco e/o dei metaboliti attivi, si possa presumere l'eliminazione completa;
• Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo fino a otto settimane prima dell'inizio del trattamento sperimentale;
• Trattamento con qualsiasi farmaco noto per avere un potenziale tossico ben stabilito nei grandi organi, entro tre mesi prima dello studio;
• Partecipazione a qualsiasi altra ricerca sperimentale o somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro sei mesi prima dell'inizio di questo studio;
• Gravidanza o allattamento o desiderio di rimanere incinta durante il periodo di prova;
• Donazione o perdita di sangue pari o superiore a 450 ml nei tre mesi precedenti la sperimentazione o donazione superiore a 1500 ml nei dodici mesi precedenti la sperimentazione;
• Qualsiasi condizione che, secondo il miglior giudizio dell'investigatore, preclude la partecipazione a questo processo;
• Incapacità di sdraiarsi, preferibilmente sul fianco, per 1 ora o per il tempo necessario a discrezione del medico;
• Test positivo per la gravidanza;
• Risultato del test dell'etilometro maggiore di zero;
• Risultato positivo per il test per droghe d'abuso;
• Indisponibilità all'iscrizione al Registro Nazionale degli Studi di Bioequivalenza (CNVB)