Farmakokinetikstudie av isosorbidmononitrat 0,5 % gel för intraanal applikation hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern från 18 till 50 år;
• Goda hälsotillstånd eller utan signifikanta sjukdomar, enligt medicinsk bedömning, enligt protokollkrav och studieutvärderingar: medicinsk historia, blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och screeninglaboratorietest;
• Förmåga att förstå prövningens natur och syfte, inklusive risker och negativa händelser;
• Villighet att gå vidare i enlighet med alla studiekrav, vilket ska bekräftas genom underskrift på formuläret för informerat samtycke;
• Gå med på att använda säker preventivmetod.

Exklusions kriterier:

• Känd för att ha överkänslighetsreaktion mot det studerade läkemedlet eller mot kemiskt besläktade föreningar;
• Historik eller närvaro av kroniska gastrointestinala sjukdomar eller andra tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring;
• Underhållsbehandling med något läkemedel som är känt för att interagera med det undersökta läkemedlet, förutom preventivmedel;
• Anamnes med lever, njure, lunga, gastrointestinala, epileptiska, hematologiska eller psykiatriska sjukdomar; hypertoni av någon etiologi; historia av hjärtinfarkt, angina och/eller hjärtsvikt eller maligna neoplasmer. Har någon aktuell sjukdom, akut eller kronisk, under uppföljning eller behandling;
• Ha aktiv orificial patologi, såsom hemorrhoidal trombos, akuta eller kroniska analfissurer, som bedömts av studieläkaren inom 15 dagar från förlossningen;
• Elektrokardiografiska fynd rekommenderas inte enligt läkarens gottfinnande för att delta i studien;
• Anamnes med hjärt (vilket som helst), njure (njurexeres eller agenesis), gastrointestinal (partiellt eller totalt avlägsnande av matstrupen, magsäcken, tolvfingertarmen, jejunum, ileum, ascendens kolon, transversell kolon, descendens kolon, sigmoid eller rektum), lever eller bukspottkörtel kirurgi;
• Screening av laboratorietestresultat utanför normala intervall som fastställts av det kliniska analyslaboratoriet, såvida det inte anses vara icke-kliniskt signifikant av huvudutredaren/läkaren;
• Rökare (mer än fem cigaretter / dag);
• Äta mat som innehåller xantin, inklusive mer än fem koppar kaffe eller te per dag;
• Ovanliga matvanor, t.ex. vegetarianer;
• Historik med överdriven alkoholkonsumtion (dricker 4 eller fler alkoholhaltiga drycker på en dag eller 8 eller fler alkoholhaltiga drycker per vecka för kvinnor och 5 eller fler alkoholhaltiga drycker på en dag eller 15 eller fler alkoholhaltiga drycker per vecka för män);
• Historik om droganvändning;
• Användning av regelbunden medicinering inom två veckor före behandlingsstart och datumet för den kliniska bedömningen före förlossningen;
• Användning av läkemedel som innehåller sildenafil, vardenafil eller riociguat, upp till 03 dagar före förlossningen;
• Använd medicin som innehåller tadalafil upp till 8 dagar före förlossningen;
• Användning av något läkemedel, förutom preventivmedel eller fall där, baserat på halveringstiden för läkemedlet och/eller aktiva metaboliter, fullständig eliminering kan antas;
• Sjukhusinläggning av någon anledning upp till åtta veckor före start av försöksbehandlingen;
• Behandling med något läkemedel som är känt för att ha väl etablerad toxisk potential i de stora organen, inom tre månader före studien;
• Deltagande i någon annan experimentell forskning eller administrering av något experimentellt läkemedel inom sex månader före början av denna prövning;
• Graviditet eller amning eller önskan om att bli gravid under försöksperioden;
• Donation eller förlust av 450 ml eller mer blod under de tre månaderna före försöket eller donation av mer än 1500 ml under de tolv månaderna före försöket;
• Varje villkor som, enligt utredarens bästa bedömning, utesluter deltagande i denna rättegång;
• Oförmåga att ligga ner, helst på sidan, i 1 timme eller så länge som nödvändigt enligt läkarens bedömning;
• Positivt test för graviditet;
• Resultatet av alkatortestet är större än noll;
• Positivt resultat för drogmissbrukstestning;
• Otillgänglighet för registrering i det nationella registret för bioekvivalensstudier (CNVB)