0.5% 单硝酸异山梨酯凝胶在健康受试者肛门内应用的药代动力学试验

纳入标准：

• 年龄在18-50岁之间的男性和女性受试者；
• 健康状况良好或无重大疾病，根据医学判断，根据方案要求和研究评估：病史、血压和心率测量、体格检查、心电图（ECG）和筛查实验室检查；
• 能够理解试验的性质和目标，包括风险和不良事件；
• 愿意按照所有研究要求进行，并应签署知情同意书予以确认；
• 同意使用安全的避孕方法。

排除标准：

• 已知对所研究的药物或化学相关化合物有超敏反应；
• 既往或存在慢性胃肠道疾病或其他可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症；
• 使用已知与研究药物相互作用的任何药物进行维持治疗，避孕药除外；
• 肝、肾、肺、胃肠道、癫痫、血液或精神疾病史；任何病因的高血压;心肌梗塞、心绞痛和/或心力衰竭或恶性肿瘤的病史。 目前有任何急性或慢性疾病，正在随访或治疗中；
• 根据研究医师在分娩后 15 天内的评估，患有活动性口部病变，例如痔疮血栓形成、急性或慢性肛裂；
• 医生不建议参与研究的心电图检查结果；
• 心脏（任何）、肾脏（肾功能不全或发育不全）、胃肠道（部分或全部切除食管、胃、十二指肠、空肠、回肠、升结肠、横结肠、降结肠、乙状结肠或直肠）、肝脏或胰腺的病史外科手术;
• 筛查实验室测试结果超出临床分析实验室设定的正常范围，除非首席研究员/医师认为不具有临床意义；
• 吸烟者（超过五支香烟/天）；
• 进食含黄嘌呤的食物，包括每天喝五杯以上的咖啡或茶；
• 不寻常的饮食习惯，例如素食者；
• 过量饮酒史（女性在一天内饮用 4 杯或更多酒精饮料或每周饮用 8 杯或更多酒精饮料，男性在一天内饮用 5 杯或更多酒精饮料或每周饮用 15 杯或更多酒精饮料）；
• 吸毒史；
• 在治疗开始前两周内和出院前临床评估日期内使用常规药物；
• 在分娩前最多 3 天使用含有西地那非、伐地那非或利奥西瓜特的药物；
• 在分娩前最多 8 天使用含有他达拉非的药物；
• 使用任何药物，但避孕药或根据药物和/或活性代谢物的半衰期可以假定完全消除的情况除外；
• 在试验治疗开始前八周内因任何原因住院；
• 在研究前三个月内使用任何已知对大器官具有明确毒性潜力的药物进行治疗；
• 在本试验开始前六个月内参与任何其他试验研究或任何试验药物的给药；
• 怀孕或哺乳或希望在试用期间怀孕；
• 在试验前三个月内献血或失血 450 毫升或更多，或在试验前十二个月内献血超过 1500 毫升；
• 根据研究者的最佳判断，排除参与本试验的任何条件；
• 无法躺下，最好是侧卧，持续 1 小时或根据医生的决定在必要时躺下；
• 怀孕测试呈阳性；
• 酒精测试结果大于零；
• 药物滥用测试呈阳性结果；
• 无法在国家生物等效性研究登记册 (CNVB) 上注册