Farmakokinetikforsøg med isosorbidmononitrat 0,5 % gel til intraanal applikation hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen fra 18 til 50 år;
• Gode ​​helbredsforhold eller uden væsentlige sygdomme, ifølge lægelig vurdering, i henhold til protokolkrav og undersøgelsesevalueringer: sygehistorie, blodtryks- og pulsmålinger, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og screening laboratorietest;
• Evne til at forstå karakteren og formålene med forsøget, herunder risici og uønskede hændelser;
• Vilje til at fortsætte i overensstemmelse med alle undersøgelseskrav, som skal bekræftes ved underskrift på Informed Consent Form;
• Accepter at bruge sikker præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt for at have overfølsomhedsreaktion over for det undersøgte lægemiddel eller over for kemisk beslægtede forbindelser;
• Anamnese eller tilstedeværelse af kroniske gastrointestinale sygdomme eller anden tilstand, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse;
• Vedligeholdelsesterapi med et hvilket som helst lægemiddel, der vides at interagere med forsøgslægemidlet, undtagen præventionsmidler;
• Anamnese med lever-, nyre-, lunge-, gastrointestinale, epileptiske, hæmatologiske eller psykiatriske sygdomme; hypertension af enhver ætiologi; historie med myokardieinfarkt, angina og/eller hjertesvigt eller maligne neoplasmer. Har en aktuel sygdom, akut eller kronisk, under opfølgning eller behandling;
• Har aktiv orificial patologi, såsom hæmorrhoidal trombose, akutte eller kroniske analfissurer, som vurderet af undersøgelseslægen inden for 15 dage fra fødslen;
• Elektrokardiografiske fund anbefales ikke efter lægens skøn for at deltage i undersøgelsen;
• Anamnese med hjerte (enhver), nyre (renal ekserese eller agenesis), gastrointestinal (delvis eller total fjernelse af spiserøret, maven, tolvfingertarmen, jejunum, ileum, ascendens colon, transversal colon, descendens colon, sigmoid eller rektum), lever eller bugspytkirtel kirurgi;
• Screening af laboratorietestresultater uden for normalområder fastsat af det kliniske analyselaboratorium, medmindre det anses for ikke-klinisk signifikant af den primære efterforsker/læge;
• Ryger (mere end fem cigaretter om dagen);
• Spise fødevarer, der indeholder xanthin, inklusive mere end fem kopper kaffe eller te om dagen;
• Usædvanlige spisevaner, fx vegetarer;
• Historie med overdreven alkoholforbrug (drikke 4 eller flere alkoholholdige drikkevarer på en dag eller 8 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen for kvinder og 5 eller flere alkoholholdige drikkevarer på en dag eller 15 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen for mænd);
• Historie om stofbrug;
• Brug af almindelig medicin inden for to uger før påbegyndelse af behandling og datoen for den kliniske vurdering før fødslen;
• Brug af medicin, der indeholder sildenafil, vardenafil eller riociguat, op til 03 dage før fødslen;
• Brug medicin indeholdende tadalafil op til 8 dage før fødslen;
• Brug af enhver medicin, undtagen præventionsmidler eller tilfælde, hvor fuldstændig eliminering, baseret på halveringstiden af ​​lægemidlet og/eller aktive metabolitter, kan antages;
• Hospitalsindlæggelse af en hvilken som helst årsag op til otte uger før start af forsøgsbehandlingen;
• Behandling med ethvert lægemiddel, der vides at have et veletableret toksisk potentiale i de store organer, inden for tre måneder før undersøgelsen;
• Deltagelse i enhver anden eksperimentel forskning eller administration af et eksperimentelt lægemiddel inden for seks måneder før påbegyndelsen af ​​dette forsøg;
• Graviditet eller amning eller ønske om at blive gravid i løbet af prøveperioden;
• Donation eller tab af 450 ml eller mere blod inden for de tre måneder forud for forsøget eller donation af mere end 1500 ml inden for de tolv måneder forud for forsøget;
• Enhver betingelse, der ifølge efterforskerens bedste skøn udelukker deltagelse i denne retssag;
• Manglende evne til at ligge ned, helst på siden, i 1 time eller så længe som nødvendigt efter lægens skøn;
• Positiv test for graviditet;
• Alkometertestresultat større end nul;
• Positivt resultat for stofmisbrugstest;
• Ikke tilgængelig for registrering i det nationale register for bioækvivalensstudier (CNVB)