Ensaio Farmacocinético do Gel de Mononitrato de Isossorbida 0,5% para Aplicação Intra-Anal em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 50 anos;
• Boas condições de saúde ou sem doenças significativas, de acordo com o julgamento médico, de acordo com os requisitos do protocolo e avaliações do estudo: histórico médico, medidas de pressão arterial e frequência cardíaca, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e exame laboratorial de triagem;
• Capacidade de entender a natureza e os objetivos do estudo, incluindo riscos e eventos adversos;
• Disposição para prosseguir de acordo com todos os requisitos do estudo, que devem ser confirmados pela assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
• Concordar em usar método contraceptivo seguro.

Critério de exclusão:

• Conhecido por ter reação de hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou a compostos quimicamente relacionados;
• História ou presença de doenças gastrointestinais crônicas ou outra condição que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas;
• Terapia de manutenção com qualquer medicamento conhecido por interagir com o medicamento experimental, exceto contraceptivos;
• História de doença hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, epiléptica, hematológica ou psiquiátrica; hipertensão de qualquer etiologia; história de infarto do miocárdio, angina e/ou insuficiência cardíaca ou neoplasias malignas. Possuir alguma doença atual, aguda ou crônica, em acompanhamento ou tratamento;
• Ter patologia orificial ativa, como trombose hemorroidária, fissuras anais agudas ou crônicas, conforme avaliado pelo médico do estudo dentro de 15 dias a partir do confinamento;
• Achados eletrocardiográficos não recomendados a critério do médico para participar do estudo;
• História de doença cardíaca (qualquer), renal (exérese ou agenesia renal), gastrointestinal (remoção parcial ou total do esôfago, estômago, duodeno, jejuno, íleo, cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente, sigmóide ou reto), fígado ou pâncreas cirurgia;
• Triagem de resultados de testes laboratoriais fora dos intervalos normais estabelecidos pelo laboratório de análises clínicas, a menos que sejam considerados não clinicamente significativos pelo Investigador Responsável/Médico;
• Fumante (mais de cinco cigarros/dia);
• Comer alimentos que contenham xantina, incluindo mais de cinco xícaras de café ou chá por dia;
• Hábitos alimentares incomuns, por exemplo, vegetarianos;
• História de consumo excessivo de álcool (ingestão de 4 ou mais bebidas alcoólicas em um dia ou 8 ou mais bebidas alcoólicas por semana para mulheres e 5 ou mais bebidas alcoólicas em um dia ou 15 ou mais bebidas alcoólicas por semana para homens);
• Histórico de uso de drogas;
• Uso de medicação regular nas duas semanas anteriores ao início do tratamento e à data da avaliação clínica pré-parto;
• Uso de medicamento contendo sildenafil, vardenafil ou riociguato, até 03 dias antes do parto;
• Utilizar medicamento contendo tadalafila até 08 dias antes do parto;
• Uso de qualquer medicamento, exceto anticoncepcionais ou casos em que, com base na meia-vida do medicamento e/ou metabólitos ativos, pode-se presumir eliminação completa;
• Hospitalização por qualquer motivo até oito semanas antes do início do tratamento experimental;
• Tratamento com qualquer droga conhecida por ter potencial tóxico bem estabelecido nos grandes órgãos, nos três meses anteriores ao estudo;
• Participação em qualquer outra pesquisa experimental ou administração de qualquer droga experimental dentro de seis meses antes do início deste estudo;
• Gravidez ou amamentação ou desejo de engravidar durante o período experimental;
• Doação ou perda de 450 mL ou mais de sangue nos três meses anteriores ao ensaio ou doação de mais de 1500 mL nos doze meses anteriores ao ensaio;
• Qualquer condição que, de acordo com o melhor julgamento do investigador, impeça a participação neste estudo;
• Incapacidade de deitar, preferencialmente de lado, por 1 hora ou o tempo que for necessário a critério do médico;
• Teste positivo para gravidez;
• resultado do teste do bafômetro maior que zero;
• Resultado positivo para teste de drogas de abuso;
• Indisponibilidade para registro no Cadastro Nacional de Estudos de Bioequivalência (CNVB)