Farmakokinetická studie isosorbidmononitrátového 0,5% gelu pro intraanální aplikaci u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Mužské a ženské subjekty ve věku od 18 do 50 let;
• Dobrý zdravotní stav nebo bez závažných onemocnění, podle lékařského úsudku, podle požadavků protokolu a hodnocení studie: anamnéza, měření krevního tlaku a srdeční frekvence, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG) a screeningový laboratorní test;
• Schopnost porozumět povaze a cílům hodnocení, včetně rizik a nežádoucích příhod;
• ochota postupovat podle všech požadavků studia, což bude potvrzeno podpisem formuláře informovaného souhlasu;
• Souhlaste s používáním bezpečné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Známá hypersenzitivní reakce na studované léčivo nebo na chemicky příbuzné sloučeniny;
• Anamnéza nebo přítomnost chronických gastrointestinálních onemocnění nebo jiného stavu, který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva;
• Udržovací léčba jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že interaguje s hodnoceným lékem, kromě antikoncepce;
• Anamnéza jater, ledvin, plic, gastrointestinálního, epileptického, hematologického nebo psychiatrického onemocnění; hypertenze jakékoli etiologie; anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris a/nebo srdečního selhání nebo maligních novotvarů. Máte jakékoli aktuální onemocnění, akutní nebo chronické, v následném sledování nebo léčbě;
• mít aktivní ústní patologii, jako je hemoroidní trombóza, akutní nebo chronické anální trhliny, podle posouzení lékařem studie do 15 dnů od porodu;
• Elektrokardiografické nálezy se podle uvážení lékaře nedoporučují účastnit se studie;
• Anamnéza srdeční (jakákoli), ledvin (renální exereze nebo ageneze), gastrointestinální (částečné nebo úplné odstranění jícnu, žaludku, duodena, jejuna, ilea, vzestupného tračníku, příčného tračníku, sestupného tračníku, sigmatu nebo rekta), jater nebo slinivky břišní chirurgická operace;
• Výsledky screeningových laboratorních testů mimo normální rozsahy stanovené laboratoří pro klinickou analýzu, pokud to hlavní zkoušející/lékař nepovažuje za neklinicky významné;
• Kuřák (více než pět cigaret denně);
• jíst potraviny obsahující xantin, včetně více než pěti šálků kávy nebo čaje denně;
• Neobvyklé stravovací návyky, např. vegetariáni;
• Anamnéza nadměrné konzumace alkoholu (vypití 4 a více alkoholických nápojů za jeden den nebo 8 a více alkoholických nápojů týdně u žen a 5 a více alkoholických nápojů za jeden den nebo 15 a více alkoholických nápojů za týden u mužů);
• Historie užívání drog;
• užívání pravidelné medikace během dvou týdnů před zahájením léčby a před datem klinického hodnocení před porodem;
• Užívání léků obsahujících sildenafil, vardenafil nebo riociguat do 3 dnů před porodem;
• Užívejte léky obsahující tadalafil až 8 dní před porodem;
• Užívání jakékoli medikace, kromě antikoncepce nebo případů, kdy lze na základě poločasu léčiva a/nebo aktivních metabolitů předpokládat úplnou eliminaci;
• Hospitalizace z jakéhokoli důvodu do osmi týdnů před zahájením zkušební léčby;
• Léčba jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře prokázaný toxický potenciál ve velkých orgánech, během tří měsíců před studií;
• Účast na jakémkoli jiném experimentálním výzkumu nebo podávání jakéhokoli experimentálního léku během šesti měsíců před zahájením této studie;
• Těhotenství nebo kojení nebo přání otěhotnět během zkušební doby;
• Darování nebo ztráta 450 ml nebo více krve během tří měsíců před zkouškou nebo darování více než 1500 ml během dvanácti měsíců před zkouškou;
• Jakákoli podmínka, která podle nejlepšího úsudku vyšetřovatele vylučuje účast v tomto hodnocení;
• Neschopnost lehnout si, nejlépe na boku, po dobu 1 hodiny nebo tak dlouho, jak je nutné podle uvážení lékaře;
• Pozitivní těhotenský test;
• výsledek testu dechového testu větší než nula;
• Pozitivní výsledek testování zneužívání drog;
• Nedostupnost registrace v Národním registru studií bioekvivalence (CNVB)