Farmakokinetikkforsøk med isosorbidmononitrat 0,5 % gel for intraanal applikasjon hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år;
• Gode ​​helsetilstander eller uten vesentlige sykdommer, etter medisinsk vurdering, i henhold til protokollkrav og studieevalueringer: sykehistorie, blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og screening laboratorietest;
• Evne til å forstå arten og målene for forsøket, inkludert risikoer og uønskede hendelser;
• Vilje til å fortsette i henhold til alle studiekrav, som skal bekreftes med signatur på Informert samtykkeskjema;
• Godta å bruke sikker prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent for å ha overfølsomhetsreaksjon overfor det undersøkte stoffet eller til kjemisk relaterte forbindelser;
• Anamnese eller tilstedeværelse av kroniske gastrointestinale sykdommer eller andre tilstander som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse;
• Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst legemiddel som er kjent for å interagere med undersøkelsesstoffet, unntatt prevensjonsmidler;
• Anamnese med lever, nyre, lunge, gastrointestinal, epileptisk, hematologisk eller psykiatrisk sykdom; hypertensjon av enhver etiologi; historie med hjerteinfarkt, angina og/eller hjertesvikt eller ondartede neoplasmer. Har en pågående sykdom, akutt eller kronisk, under oppfølging eller behandling;
• Ha aktiv orificial patologi, slik som hemorrhoidal trombose, akutte eller kroniske analfissurer, som vurdert av studielegen innen 15 dager fra fengsel;
• Elektrokardiografiske funn anbefales ikke etter legens skjønn for å delta i studien;
• Anamnese med hjerte (hvilken som helst), nyre (renal ekserese eller agenesis), gastrointestinal (delvis eller total fjerning av spiserøret, magen, tolvfingertarmen, jejunum, ileum, stigende tykktarm, transversal kolon, synkende tykktarm, sigmoid eller rektum), lever eller bukspyttkjertel kirurgi;
• Screening av laboratorietestresultater utenfor normale områder satt av det kliniske analyselaboratoriet, med mindre det anses som ikke-klinisk signifikant av hovedetterforskeren/legen;
• Røyker (mer enn fem sigaretter / dag);
• Spise mat som inneholder xanthin, inkludert mer enn fem kopper kaffe eller te per dag;
• Uvanlige matvaner, f.eks. vegetarianere;
• Historie med overdreven alkoholforbruk (drikking av 4 eller flere alkoholholdige drikker på en dag eller 8 eller flere alkoholholdige drikker per uke for kvinner og 5 eller flere alkoholholdige drikker på en dag eller 15 eller flere alkoholholdige drikker per uke for menn);
• Historie om narkotikabruk;
• Bruk av vanlig medisin innen to uker før behandlingsstart og datoen for klinisk vurdering før fengsel;
• Bruk av medisiner som inneholder sildenafil, vardenafil eller riociguat, opptil 3 dager før fengsel;
• Bruk medisiner som inneholder tadalafil opptil 8 dager før fengsel;
• Bruk av alle medikamenter, unntatt prevensjonsmidler eller tilfeller der, basert på halveringstiden til legemidlet og/eller aktive metabolitter, kan det antas fullstendig eliminering;
• Sykehusinnleggelse av en eller annen grunn inntil åtte uker før start av prøvebehandlingen;
• Behandling med ethvert medikament som er kjent for å ha et veletablert toksisk potensial i de store organene, innen tre måneder før studien;
• Deltakelse i annen eksperimentell forskning eller administrering av et eksperimentelt medikament innen seks måneder før starten av denne utprøvingen;
• Graviditet eller amming eller ønsker å bli gravid i løpet av prøveperioden;
• Donasjon eller tap av 450 ml eller mer blod i løpet av de tre månedene før forsøket eller donasjon av mer enn 1500 ml i løpet av de tolv månedene før forsøket;
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens beste skjønn, utelukker deltakelse i denne rettssaken;
• Manglende evne til å legge seg ned, helst på siden, i 1 time eller så lenge som nødvendig etter legens skjønn;
• Positiv test for graviditet;
• Alkotestresultat større enn null;
• Positivt resultat for testing av narkotikamisbruk;
• Ikke tilgjengelig for registrering i det nasjonale registeret for bioekvivalensstudier (CNVB)