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건강한 피험자의 항문 적용을 위한 Isosorbide Mononitrate 0.5% 겔의 약동학 시험

2021년 1월 28일 업데이트: Biolab Sanus Farmaceutica

Sanus Pharmaceutical Ltda에서 제조한 Isosorbide Mononitrate 0.5% 겔 제형의 약동학 프로파일을 건강한 남성 및 여성 피험자의 항문 내 적용에 대해 평가하기 위한 1상 임상 시험

이것은 건강한 피험자의 항문 내 투여를 위한 Isosorbide Mononitrate 겔의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상 시험입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 항문내 투여를 위한 Isosorbide Mononitrate 겔의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상 시험입니다. 현재 연구에서는 0.5% 젤 2g이 사용됩니다(다른 연구에서는 최대 2% 용량의 안전성 조사 프로파일의 일부로).

연구 제품은 연구 의사가 단일 용량으로 참가자에게 투여합니다. 혈액 샘플은 약동학 프로파일을 특성화하기 위해 투여 전 및 최대 36:00시간까지 수집될 것입니다.

부작용을 포함한 안전 매개변수는 격리 기간 동안(투약 후 최대 24시간), 36시간 샘플 수집 시(외래 기준), 피험자가 보고하거나 퇴원 방문 시 확인된 대로 연구 팀이 모니터링합니다. 투약 후 15일.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 50세 이하의 남녀 피험자;
  • 프로토콜 요구 사항 및 연구 평가에 따른 의학적 판단에 따른 양호한 건강 상태 또는 심각한 질병 없음: 병력, 혈압 및 심박수 측정, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 스크리닝 실험실 테스트;
  • 위험 및 부작용을 포함하여 시험의 성격과 목적을 이해하는 능력
  • 정보 제공 동의서 서명으로 확인되어야 하는 모든 연구 요구 사항에 따라 진행하려는 의지
  • 안전한 피임법 사용에 동의합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물 또는 화학적으로 관련된 화합물에 과민 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 만성 위장 질환 또는 기타 상태의 병력 또는 존재;
  • 피임약을 제외하고 시험용 약물과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 사용한 유지 요법
  • 간, 신장, 폐, 위장관, 간질, 혈액학적 또는 정신 질환의 병력; 모든 병인의 고혈압; 심근 경색, 협심증 및/또는 심부전 또는 악성 신생물의 병력. 후속 조치 또는 치료 중인 현재 급성 또는 만성 질병이 있는 경우
  • 제한으로부터 15일 이내에 연구 의사에 의해 평가된 바와 같이 치질성 혈전증, 급성 또는 만성 항문 균열과 같은 활동성 구멍 병리학이 있음;
  • 연구에 참여하기 위해 의사의 재량에 따라 권장되지 않는 심전도 소견;
  • 심장(임의), 신장(신장 운동 또는 무형성), 위장(식도, 위, 십이지장, 공장, 회장, 상행 결장, 횡행 결장, 하행 결장, S상 결장 또는 직장의 부분적 또는 전체 제거), 간 또는 췌장의 병력 수술;
  • 주임 연구원/의사가 비임상적으로 중요하다고 생각하지 않는 한, 임상 분석 실험실에서 설정한 정상 범위를 벗어난 실험실 테스트 결과를 스크리닝합니다.
  • 흡연자(하루에 5개비 이상);
  • 하루 5잔 이상의 커피 또는 차를 포함하여 크산틴이 함유된 음식을 섭취합니다.
  • 특이한 식습관, 예: 채식주의자;
  • 과음(여성의 경우 하루 4잔 이상, 주당 8잔 이상, 남성의 경우 하루 5잔 이상, 남성의 경우 주당 15잔 이상)의 음주력
  • 약물 사용 이력
  • 치료 시작 2주 전 및 격리 전 임상 평가 날짜 이전에 정기적인 약물 사용;
  • 감금 3일 전까지 실데나필, 바르데나필 또는 리오시구에이트를 함유한 약물 사용;
  • 감금 8일 전까지 타다라필이 함유된 약물을 사용하십시오.
  • 피임약 또는 약물 및/또는 활성 대사물의 반감기를 기준으로 완전한 제거가 추정되는 경우를 제외한 모든 약물 사용
  • 시험 치료 시작 8주 전까지 어떠한 사유로 인한 입원;
  • 연구 전 3개월 이내에 큰 기관에서 독성 가능성이 잘 확립된 것으로 알려진 모든 약물을 사용한 치료;
  • 이 실험이 시작되기 전 6개월 이내에 다른 실험 연구에 참여하거나 실험 약물을 투여한 경우
  • 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 원하는 경우
  • 시험 전 3개월 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증 또는 손실하거나 시험 전 12개월 이내에 1500mL를 초과하여 기증한 경우
  • 연구자의 최선의 판단에 따라 본 임상시험 참여를 방해하는 모든 조건;
  • 1시간 동안 또는 의사의 재량에 따라 필요한 만큼 오랫동안 옆으로 누울 수 없습니다.
  • 임신에 대한 양성 검사;
  • 음주 측정기 테스트 결과가 0보다 큽니다.
  • 약물 남용 검사에서 양성 결과;
  • CNVB(National Register for Bioequivalence Studies) 등록 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 약물
이소소르비드 0.5% 겔
의약품: 이소소르비드 모노나이트레이트
연구 약물 2g의 연구 의사에 의해 수행된 항문내 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0에서 마지막까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC 0-마지막)
기간: 36시간
36시간
시간 0에서 무한까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC 0-inf)
기간: 36시간
36시간
최대(피크) 혈장 농도(Cmax)
기간: 36시간
36시간
최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 36시간
약물 투여에서 최대 혈장 농도의 샘플링 시간까지의 시간 프레임
36시간
제거 속도 상수(Ke)
기간: 36시간
36시간
반감기(t1/2)
기간: 36시간
36시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 15 일
15 일
혈압
기간: 1 일
혈압(수축기 및 이완기 혈압) 투약 전, 투약 후 12시간 및 투약 후 24시간까지 각 시간마다
1 일
맥박
기간: 1 일
투약 전 맥박, 투약 후 12시간까지 매시간 및 투약 후 24시간
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biolab Sanus Farmaceutica

수사관

  • 수석 연구원: José Pedrazzoli Jr., MD, CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAEP 56.003.19PC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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