Az izoszorbid-mononitrát 0,5%-os gél farmakokinetikai vizsgálata egészséges alanyok intraanális alkalmazására

Bevételi kritériumok:

• 18 és 50 év közötti férfi és női alanyok;
• Jó egészségi állapot vagy jelentős betegségek nélkül, az orvosi vélemény szerint, a protokoll követelményeinek és a vizsgálati értékeléseknek megfelelően: kórelőzmény, vérnyomás és pulzusmérés, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram (EKG) és szűrő laboratóriumi vizsgálat;
• Képes megérteni a vizsgálat természetét és céljait, beleértve a kockázatokat és a nemkívánatos eseményeket;
• Hajlandóság az összes tanulmányi követelménynek megfelelően folytatni, amelyet a Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásával kell megerősíteni;
• Fogadja el a biztonságos fogamzásgátló módszer alkalmazását.

Kizárási kritériumok:

• Ismert, hogy túlérzékenységi reakciót vált ki a vizsgált gyógyszerrel vagy kémiailag rokon vegyületekkel szemben;
• Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek vagy egyéb olyan állapotok anamnézisében vagy jelenléte, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
• Fenntartó terápia bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba léphet a vizsgált gyógyszerrel, kivéve a fogamzásgátlókat;
• Máj-, vese-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, epilepsziás, hematológiai vagy pszichiátriai betegség a kórelőzményében; bármilyen etiológiájú magas vérnyomás; szívinfarktus, angina és/vagy szívelégtelenség vagy rosszindulatú daganat az anamnézisben. Bármilyen akut vagy krónikus betegsége van nyomon követésben vagy kezelés alatt;
• Aktív szájüregi patológiája van, például aranyér trombózisa, akut vagy krónikus anális repedések, amelyeket a vizsgálatot végző orvos a szüléstől számított 15 napon belül értékelt;
• Elektrokardiográfiás leletek nem javasoltak az orvos belátása szerint a vizsgálatban való részvételhez;
• A kórelőzményben szereplő szív- (bármilyen), vese- (veseműködés vagy agenezis), gyomor-bélrendszeri (a nyelőcső, gyomor, nyombél, jejunum, csípőbél, felszálló vastagbél, keresztirányú vastagbél, leszálló vastagbél, szigmabél vagy végbél), máj vagy hasnyálmirigy részleges vagy teljes eltávolítása sebészet;
• A szűrési laboratóriumi vizsgálati eredmények a klinikai analízis laboratóriuma által meghatározott normál tartományokon kívül, kivéve, ha a vizsgálatvezető/orvos azt nem tartja klinikailag jelentősnek;
• Dohányzó (több mint öt cigaretta / nap);
• xantint tartalmazó ételek fogyasztása, beleértve napi ötnél több csésze kávét vagy teát;
• Szokatlan étkezési szokások, pl. vegetáriánusok;
• Túlzott alkoholfogyasztás anamnézisében (4 vagy több alkoholos ital fogyasztása egy napon, vagy 8 vagy több alkoholos ital fogyasztása nőknél és 5 vagy több alkoholos ital egy napon, vagy 15 vagy több alkoholos ital hetente férfiaknál);
• A kábítószer-használat története;
• Rendszeres gyógyszeres kezelés a kezelés megkezdése és a szülés előtti klinikai értékelés időpontja előtt két héten belül;
• szildenafilt, vardenafilt vagy riociguátot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása a szülés előtt legfeljebb 3 nappal;
• Használjon tadalafilt tartalmazó gyógyszert a szülés előtt 8 nappal;
• Bármilyen gyógyszer alkalmazása, kivéve a fogamzásgátlókat vagy azokat az eseteket, amikor a gyógyszer és/vagy aktív metabolitok felezési ideje alapján feltételezhető a teljes elimináció;
• Bármilyen okból történő kórházi kezelés a próbakezelés megkezdése előtt legfeljebb nyolc héttel;
• Kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy a nagy szervekben jól megalapozott toxikus potenciállal rendelkezik, a vizsgálatot megelőző három hónapon belül;
• Részvétel bármely más kísérleti kutatásban vagy bármely kísérleti gyógyszer beadása a jelen vizsgálat megkezdését megelőző hat hónapon belül;
• Terhesség vagy szoptatás, vagy teherbe kíván esni a próbaidőszak alatt;
• 450 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálatot megelőző három hónapon belül, vagy 1500 ml-nél nagyobb véradás a vizsgálatot megelőző tizenkét hónapon belül;
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló legjobb megítélése szerint kizárja a tárgyaláson való részvételt;
• Képtelenség feküdni, lehetőleg oldalra fekve, 1 órán keresztül, vagy az orvos döntése szerint szükséges ideig;
• Pozitív terhességi teszt;
• Az alkoholszonda teszt eredménye nullánál nagyobb;
• A kábítószerrel való visszaélés vizsgálatának pozitív eredménye;
• Nem elérhető a Nemzeti Bioekvivalencia Tanulmányok Nyilvántartásában (CNVB)