Farmacokinetische proef met isosorbide-mononitraat 0,5% gel voor intra-anale toepassing bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 50 jaar oud;
• Goede gezondheidstoestand of zonder noemenswaardige ziekten, naar medisch oordeel, volgens protocolvereisten en onderzoeksevaluaties: medische geschiedenis, bloeddruk- en hartslagmetingen, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en screeninglaboratoriumtest;
• Vermogen om de aard en doelstellingen van het onderzoek te begrijpen, inclusief risico's en bijwerkingen;
• Bereidheid om door te gaan volgens alle studievereisten, die worden bevestigd door de handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
• Ga akkoord met het gebruik van een veilige anticonceptiemethode.

Uitsluitingscriteria:

• Bekend om een ​​overgevoeligheidsreactie op het bestudeerde geneesmiddel of op chemisch verwante verbindingen;
• Geschiedenis of aanwezigheid van chronische gastro-intestinale aandoeningen of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kunnen verstoren;
• Onderhoudstherapie met elk geneesmiddel waarvan bekend is dat het een wisselwerking heeft met het onderzoeksgeneesmiddel, behalve voorbehoedsmiddelen;
• Geschiedenis van lever-, nier-, long-, gastro-intestinale, epileptische, hematologische of psychiatrische aandoeningen; hypertensie van elke etiologie; voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris en/of hartfalen of maligne neoplasmata. Een actuele ziekte hebben, acuut of chronisch, in follow-up of behandeling;
• Actieve orificiële pathologie hebben, zoals hemorrhoidale trombose, acute of chronische anale fissuren, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts binnen 15 dagen na de bevalling;
• Elektrocardiografische bevindingen worden naar goeddunken van de arts niet aanbevolen om deel te nemen aan het onderzoek;
• Voorgeschiedenis van cardiale (willekeurige), renale (renale exerese of agenesis), gastro-intestinale (gedeeltelijke of volledige verwijdering van de slokdarm, maag, twaalfvingerige darm, jejunum, ileum, colon ascendens, colon transversum, colon dalend, sigmoid of rectum), lever of alvleesklier chirurgie;
• Screening van laboratoriumtestresultaten buiten de normale bereiken die zijn vastgesteld door het laboratorium voor klinische analyse, tenzij deze door de hoofdonderzoeker / arts als niet-klinisch significant worden beschouwd;
• Roker (meer dan vijf sigaretten / dag);
• Voedsel eten dat xanthine bevat, waaronder meer dan vijf koppen koffie of thee per dag;
• Ongebruikelijke eetgewoonten, bijv. vegetariërs;
• Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik (4 of meer alcoholische dranken drinken op één dag of 8 of meer alcoholische dranken per week voor vrouwen en 5 of meer alcoholische dranken op één dag of 15 of meer alcoholische dranken per week voor mannen);
• Geschiedenis van drugsgebruik;
• Gebruik van reguliere medicatie binnen twee weken voorafgaand aan de start van de behandeling en de datum van klinisch onderzoek vóór de bevalling;
• Gebruik van medicatie die sildenafil, vardenafil of riociguate bevat, tot 3 dagen voor de bevalling;
• Gebruik medicatie die tadalafil bevat tot 8 dagen voor de bevalling;
• Gebruik van medicatie, behalve voorbehoedsmiddelen of gevallen waarin, op basis van de halfwaardetijd van het geneesmiddel en/of actieve metabolieten, volledige eliminatie kan worden aangenomen;
• Ziekenhuisopname om welke reden dan ook tot acht weken voor aanvang van de proefbehandeling;
• Behandeling met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een goed ingeburgerd toxisch potentieel heeft in de grote organen, binnen drie maanden voorafgaand aan het onderzoek;
• Deelname aan enig ander experimenteel onderzoek of toediening van een experimenteel geneesmiddel binnen zes maanden voorafgaand aan de aanvang van dit onderzoek;
• Zwanger of borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de proefperiode;
• Donatie of verlies van 450 ml of meer bloed binnen de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek of donatie van meer dan 1500 ml binnen de twaalf maanden voorafgaand aan het onderzoek;
• Elke omstandigheid die, naar het beste oordeel van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek uitsluit;
• Onvermogen om te gaan liggen, bij voorkeur op de zij, gedurende 1 uur of zo lang als nodig is naar goeddunken van de arts;
• Positieve test voor zwangerschap;
• Testresultaat blaastest groter dan nul;
• Positief resultaat voor testen op drugsmisbruik;
• Onbeschikbaarheid voor registratie in het Nationaal Register voor Bio-equivalentieonderzoeken (CNVB)