進行性前立腺癌患者における筋肉内PRL-02デポの非盲検多施設研究
2026年2月3日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
進行性前立腺癌患者における筋肉内PRL-02デポ剤の第1/2a相、非盲検、多施設研究
進行性前立腺がんの参加者を対象としたPRL-02筋肉内（筋肉内）デポの第1/2a相、非盲検、多施設試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性前立腺癌の参加者を対象とした PRL-02 デポ筋肉内 (i.m.) の第 1/2a 相、非盲検、多施設試験です。
フェーズ 1 (用量漸増) では、参加者は i.m. を受け取ります。
PRL-02単剤療法（経口ステロイドなし）を評価する1つのグループを除いて、毎日の経口ステロイドと組み合わせた84日間の治療サイクルのPRL-02デポ。
フェーズ 2a (用量拡大) では、進行性前立腺がん (mCSPC および mCRPC) の参加者は i.m. で治療されます。
デキサメタゾンと組み合わせた84日間の治療サイクルでフェーズ1から選択された1つ以上のRP2DでのPRL-02デポ。
どちらの段階でも、参加者は定期的に血清テストステロン値の評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
174
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Astellas Pharma Global Development, Inc.
- 電話番号：800-888-7704
- メール：Astellas.registration@astellas.com
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- 引きこもった
- Arizona Urology Specialists
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- 募集
- Los Angeles Cancer Network
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- 募集
- Providence Medical Group Oncology Santa Rosa
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- 引きこもった
- Florida Urology Partners
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- 引きこもった
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- 募集
- First Urology
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コンタクト：
- Debbie Johnson, CCRC
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主任研究者：
- James Bailen, MD
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- 募集
- Wichita Urology Group
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コンタクト：
- Elizabeth Persels
- 電話番号：316-636-6106
- メール：epersels@wichitaurology.com
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 引きこもった
- National Cancer Institute
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- 募集
- Chesapeake Urology
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コンタクト：
- Erica Boroshok
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主任研究者：
- Ronald Tutrone, MD
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- 完了
- XCancer Center Omaha/Urology Cancer Center
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 引きこもった
- Garden Sate Urology
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- 募集
- New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd
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コンタクト：
- Sarah Tellez
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主任研究者：
- Jose Avitia, MD
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke Cancer Center
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コンタクト：
- Mamta Kochhar
- 電話番号：919-613-4923
- メール：mamta.kochhar@duke.edu
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- 引きこもった
- Helios Clinical Research, LLC
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- 引きこもった
- Toledo Clinical Cancer Center
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- 募集
- MidLantic Urology
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主任研究者：
- Laurence M Belkoff
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コンタクト：
- Cheryl Zinar
- 電話番号：610-667-0458
- メール：czinar@ucsepa.com
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- 募集
- Carolina Urologic Research Center
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コンタクト：
- Taylor Stephenson, RN
- 電話番号：237 843-449-1010
- メール：tstephenson@curcmb.com
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主任研究者：
- Neal D Shore, MD, FACS
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- 募集
- Urology Associates PC
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コンタクト：
- David Morris, MD
- メール：dmorris@ua-pc.com
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主任研究者：
- David S Morris
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- 募集
- Houston Metro Urology
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 引きこもった
- Oncology Consultants
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 引きこもった
- Urology San Antonio
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia Cancer Center
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 募集
- Northwest Medical Specialties
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Rio Piedras
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San Juan、Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- 募集
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究関連の手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントが得られた。
- -同意時に少なくとも18歳以上の男性患者。
- 前立腺腺癌の組織学的証拠。
患者は、次の文書化された状態のいずれかを持っている必要があります。
- 転移性去勢感受性前立腺がん (mCSPC);
- 前立腺癌の生化学的再発（前立腺癌ワーキンググループ3 [PCWG3]のPSA進行の定義を使用）を伴う去勢感受性前立腺癌（CSPC）;
- -少数転移性前立腺癌を伴う去勢感受性前立腺癌（CSPC）（例：陽電子放出断層撮影法（PET）陽性）;
- 転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC);
プロトコル修正 4 に基づいてスクリーニングされた患者 - 以下の 1 つまたは複数の患者:
- -中央研究所によって確認されたスクリーニング時のCTCカウントが5細胞/ 7.5 mL血液以上
- -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患およびスクリーニング時のサイズが1cm以上の標的病変
- -スクリーニング時のPSA値≧2μg/L（2ng/mL）
- 拡張グループ D および E: mCRPC およびアビラテロンまたはエンザルタミドへの以前の暴露
- -スクリーニング訪問の少なくとも1か月前に、精巣摘除術または進行中のGnRHアゴニストまたはアンタゴニスト療法を受けました。
- 血清テストステロン値
- 筋肉内注射に十分な筋肉量
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）。
次のように定義された適切な骨髄予備：
- -絶対好中球数（ANC）が1500 / µL以上
- 100,000/μL以上の血小板
- 9gm/dL以上のヘモグロビン
- -参照検査室の血清クレアチニンが1.5 x 正常上限（ULN）以下として定義される十分な腎機能、またはクレアチニンクリアランスを計算するための検証済みアルゴリズムによって決定される計算されたクレアチニンクリアランスが50mL /分以上。
- -2.5 x ULN以下のALTおよびASTおよび1.5 x ULN以下の総ビリルビンとして定義される適切な肝機能。 ギルバート病に続発するビリルビン上昇の例外。 ギルバートの診断の確認には、次のものが必要です。非抱合（間接）ビリルビン値の上昇。過去12か月の正常な全血球数、血液塗抹標本、および網状赤血球数; -過去12か月の正常なアミノトランスフェラーゼおよびアルカリホスファターゼ。
- -3gm/dL以上の血清アルブミンおよび3.5mEq/L以上の血清カリウム。
- 非不妊で、出産の可能性のある女性パートナーと異性愛的に活動している患者は、男性用コンドームと殺精子剤などの非常に効果的な避妊手段を、スクリーニング時から全期間を通じて積極的に使用する必要があります。薬物治療、および治験薬の最終投与後12週間まで。
第 1 相拡大グループ D および E: 患者は、以下の 1 つまたは複数の進行を示す文書化された証拠とともに、それぞれ以前にアビラテロンまたはエンザルタミドを投与されている必要があります。
• PCWG3 基準 (Scher 2016) に従って定義された PSA の進行は、PSA の上昇が進行の唯一の尺度であることが確認された場合、最低 1 週間で PSA の上昇が 2 回以上発生し、PSA 濃度が 1 ng/mL 以上である場合、またはコンピューター上で測定可能な疾患が悪化している場合RECIST v1.1基準による断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）、または骨スキャンで少なくとも1つの新しい文書化された病変。
- プロトコル修正 4 に基づいてスクリーニングされた患者: 治験責任医師によって評価された、研究登録時の転移性疾患の X 線撮影による進行の証拠。 疾患が所属骨盤リンパ節または局所再発（膀胱、直腸など）に限定されている患者は適格ではありません。
除外基準:
- -転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の患者 症状が最小限以上であるか、または過去7日間の11ポイント（0〜10）の数値評価スケールで3を超える疼痛スコアが報告されている患者。
- -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移。 -手術および/または放射線療法で治療されたCNS転移患者、グルココルチコイドの薬理学的用量を控え、神経学的に安定している患者は適格です。
- 骨転移による切迫骨折
以下のいずれかを除いて、積極的な治療を必要とする前立腺がん以外の既知の悪性腫瘍がある：
- -適切に治療された基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、またはあらゆる種類の上皮内がん
- -適切に治療され、患者が現在寛解しており、2年以上寛解しているステージIの癌
- 患者が 5 年以上無病であるその他のがん この除外基準に関する質問については、メディカルモニターに連絡する必要があります。
-次のいずれかとして定義される臨床的に重要な心疾患：
- -徐脈性不整脈および/または抗不整脈療法を必要とする被験者を含む臨床的に重大な不整脈（ベータ遮断薬またはジゴキシンを除く）。 心房細動が制御されている被験者は除外されません。
- 先天性QT延長症候群
- -フレデリシアの公式によって補正されたQT間隔（QTcF）スクリーニング時の450ミリ秒以上（ベースラインでの3回の心電図[ECG]の平均に基づく）。 心拍数間隔 (QTc) で補正された QT 間隔が、ペースメーカーまたは脚ブロックを有する患者で延長されている場合、メディカルモニターによって確認された場合、患者は研究に登録される場合があります。
- 臨床的に重大な心疾患またはうっ血性心不全の病歴 >ニューヨーク心臓協会クラス II または左心室駆出率の測定
- 160 mmHg を超える収縮期血圧または 100 mmHg を超える拡張期血圧として定義される、管理されていない高血圧。
- -脳血管障害（一過性虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、または肺塞栓症などの動脈または静脈血栓症または塞栓症のイベント 治験薬の開始前3か月以内（適切に治療されたカテーテル関連の静脈血栓症を除く）治験薬の開始）。
- -治験薬の5半減期以内、またはスクリーニング訪問から4週間以内のいずれか短い方で、治験薬研究に参加した
- -スクリーニング訪問時の以前の抗がん療法による未解決の国立がん研究所（NCI）CTCAE基準v5.0グレード2以上の毒性。 臨床症状のない内分泌免疫関連 AE の継続的な補充ホルモン療法を受けている患者は除外されません。
- 最近の大手術や外傷から回復していない
- -スクリーニング来院から2週間以内に輸血を受けた
- -下垂体または副腎機能障害の病歴（例：アジソン病、クッシング症候群）
- -アビラテロン、オルテロネルによる以前の治療、または全身性ケトコナゾールまたはその他のCYP17阻害剤による現在の治療。 例外: フェーズ 1 拡張グループ D の患者は、以前にアビラテロンを投与されています。
- -エンザルタミド、フルタミド、ニルタミド、ビカルタミド、またはその他のアンドロゲン受容体（AR）遮断薬による現在の治療。 -抗アンドロゲン剤またはAR遮断薬を投与された患者は、ビカルタミドを6週間以上中止し、他の抗アンドロゲン剤をスクリーニング訪問の4週間以上前に中止している必要があります。
- -過去3か月以内のエストロゲンによる前治療
- 補充用量よりも多い全身グルココルチコイドの必要性;局所、眼内、吸入、鼻腔内、または関節内グルココルチコイドの使用は許可されています。
- -PSAレベルを低下させる可能性のあるハーブ製品の以前の使用（例：ノコギリヤシ） スクリーニング来院から30日以内。 患者は、研究参加中にそのようなハーブ製品を使用しないことに同意する必要があります。
- ビオチン (すなわち、ビタミン B7) またはビオチンを含むサプリメントの使用は、1 日あたりの適切な摂取量である 30 µg [NIH-ODS 2021] を超えています。 注: 高用量から 30 μg/日以下の用量に切り替えた患者は、試験への参加資格があります。
- CYP3A4 の強力なインデューサーの併用が必要。
- -PRL-02、アビラテロン、アビラテロンデカノエート、プレドニゾン、デキサメタゾン、またはそれらの賦形剤または成分に対する既知の過敏症。
- A型肝炎（A型肝炎ウイルス免疫グロブリンM [IgM]陽性）、B型肝炎（B型肝炎ウイルス表面抗原[HbsAg]陽性）、またはC型肝炎（C型肝炎ウイルス[HCV]陽性）を含む、何らかの原因による黄疸または既知の現在の活動性肝疾患がある]抗体陽性、HCVリボ核酸により確認）。
- 以前に真性糖尿病と診断された患者では、ヘモグロビン A1c (HbA1c) >10%。 真性糖尿病が以前に診断されていない患者の HbA1c >8%。 （除外された患者は、紹介および状態の改善された制御の証拠の後に再スクリーニングされる場合があります）。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV+) による制御不能な感染。 例外: 十分に制御された HIV の患者 (例: CD4 >350/mm3 および検出できないウイルス量) は適格です。
- 体格指数 >40 kg/m2。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズ 1a 用量漸増: グループ A
転移性去勢感受性前立腺がん（mCSPC）、生化学的再発を伴う非転移性去勢感受性前立腺がん（nmCSPC）、または転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の参加者は、PRL-02 + プレドニゾンの漸増用量を受けます。
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デカン酸アビラテロン筋肉注射用
経口投与量
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実験的：フェーズ 1a 用量漸増: グループ B
MCSPC、生化学的再発を伴うnmCSPC、またはmCRPCの参加者は、PRL-02 + デキサメタゾンの漸増用量を受けます。
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デカン酸アビラテロン筋肉注射用
経口投与量
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実験的：フェーズ 1a 用量漸増: グループ H
MCSPC または mCRPC の参加者は、PRL-02 + デキサメタゾン + エンザルタミドの用量を段階的に増加させます。
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デカン酸アビラテロン筋肉注射用
経口投与量
経口カプセル
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実験的：フェーズ 1b の用量拡大: グループ D
アビラテロン酢酸エステルによる以前の治療を受けたmCRPCの参加者は、PRL-02 + デキサメタゾンの用量を段階的に増加させます。
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デカン酸アビラテロン筋肉注射用
経口投与量
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実験的：フェーズ 1b の用量拡大: グループ E
以下のアンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）（エンザルタミド、アパルタミド、および/またはダロルタミド）のいずれかによる事前治療を受けたmCRPCの参加者は、PRL-02 + デキサメタゾンの漸増用量を受けます。
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デカン酸アビラテロン筋肉注射用
経口投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：最長28日間
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DLT は、基礎疾患または外部原因によるものを除き、治験薬によるものに関係なく、各用量漸増治療の最初の 28 日間に DLT 基準を満たすあらゆるイベントとして定義されます。
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最長28日間
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長4年
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AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査患者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
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最長4年
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長4年
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SAE は、いかなる用量でも、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常、またはその他の医学的に重要な出来事。
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最長4年
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検査値異常および/または有害事象のある参加者の数
時間枠：最長4年
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潜在的に臨床的に重要な検査値を持つ参加者の数。
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最長4年
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心電図 (ECG) 異常および/または AE を患った参加者の数
時間枠：最長4年
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潜在的に臨床的に重要な心電図値を持つ参加者の数。
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最長4年
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バイタルサイン異常および/または有害事象のある参加者の数
時間枠：最長4年
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潜在的に臨床的に重要なバイタルサイン値を持つ参加者の数。
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最長4年
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身体検査で異常や有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最長4年
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臨床的に重要な身体検査値または症状がある可能性のある参加者の数。
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最長4年
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコアを持つ参加者の数
時間枠：最長4年
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ECOG スケールは、パフォーマンスのステータスを評価するために使用されます。
グレードの範囲は 0 (完全にアクティブ) から 5 (デッド) までです。
負の変化スコアは改善を示します。
プラスのスコアはパフォーマンスの低下を示します。
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最長4年
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テストステロンレベルによって評価された参加者のテストステロン抑制
時間枠：最長4年
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テストステロンの減少は、グループおよび用量レベルごとに要約されます。
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最長4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中のアビラテロンの薬物動態 (PK): 最大濃度 (Cmax)
時間枠：最長455日
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Cmax は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
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最長455日
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血漿中のデカン酸アビラテロンの PK: Cmax
時間枠：最長455日
|
Cmax は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
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最長455日
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血漿中のアビラテロン代謝物のPK: Cmax
時間枠：最長455日
|
Cmax は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
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最長455日
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血漿中のアビラテロンの PK: 最小濃度 (Cmin)
時間枠：最長455日
|
Cmin は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
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最長455日
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血漿中のデカン酸アビラテロンのPK: Cmin
時間枠：最長455日
|
Cmin は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
|
最長455日
|
|
血漿中のアビラテロン代謝物のPK: Cmin
時間枠：最長455日
|
Cmin は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
|
最長455日
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血漿中のアビラテロンのPK: 最大濃度の時間 (tmax)
時間枠：最長455日
|
tmax は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
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最長455日
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|
血漿中のデカン酸アビラテロンの PK: tmax
時間枠：最長455日
|
tmax は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
|
最長455日
|
|
血漿中のアビラテロン代謝物のPK: tmax
時間枠：最長455日
|
tmax は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
|
最長455日
|
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血漿中のアビラテロンの PK: 見かけの分布容積 (Vd/F)
時間枠：最長455日
|
Vd/F は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
|
最長455日
|
|
血漿中のデカン酸アビラテロンの PK: Vd/F
時間枠：最長455日
|
Vd/F は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
|
最長455日
|
|
血漿中のアビラテロン代謝物のPK: Vd/F
時間枠：最長455日
|
Vd/F は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
|
最長455日
|
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血漿中のアビラテロンの PK: 経口クリアランス (CL/F)
時間枠：最長455日
|
CL/F は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
|
最長455日
|
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血漿中のデカン酸アビラテロンの PK: CL/F
時間枠：最長455日
|
CL/F は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
|
最長455日
|
|
血漿中のアビラテロン代謝物のPK: CL/F
時間枠：最長455日
|
CL/F は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
|
最長455日
|
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血漿中のアビラテロンのPK: 時間0から最後の測定可能な濃度の時間までの曲線下面積(AUClast)
時間枠：最長455日
|
AUClast は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
|
最長455日
|
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血漿中のデカン酸アビラテロンの PK: AUClast
時間枠：最長455日
|
AUClast は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
|
最長455日
|
|
血漿中のアビラテロン代謝物の PK: AUClast
時間枠：最長455日
|
AUClast は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
|
最長455日
|
|
血漿中のアビラテロンの PK: 投与時から無限大まで外挿された濃度時間曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：最長455日
|
AUCinf は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
|
最長455日
|
|
血漿中のデカン酸アビラテロンの PK: AUCinf
時間枠：最長455日
|
AUCinf は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
|
最長455日
|
|
血漿中のアビラテロン代謝物のPK: AUCinf
時間枠：最長455日
|
AUCinf は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
|
最長455日
|
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血漿中のアビラテロンのPK: 投与間隔中の血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUCtau)
時間枠：最長455日
|
AUCtau は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
|
最長455日
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血漿中のデカン酸アビラテロンの PK: AUCtau
時間枠：最長455日
|
AUCtau は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
|
最長455日
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血漿中のアビラテロン代謝物の PK: AUCtau
時間枠：最長455日
|
AUCtau は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
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最長455日
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血漿中のアビラテロンの PK: 最終消失半減期 (t1/2)
時間枠：最長455日
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t1/2 は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
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最長455日
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血漿中のデカン酸アビラテロンの PK: t1/2
時間枠：最長455日
|
t1/2 は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
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最長455日
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血漿中のアビラテロン代謝物のPK: t1/2
時間枠：最長455日
|
t1/2 は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
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最長455日
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複合応答率
時間枠：最長4年
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複合応答は、次の基準のいずれかを満たすものとして定義されます。 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 による客観的奏効率 (ORR) で、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を確認するための最小間隔は 4 週間、または少なくとも3週間後の2回目の連続PSA評価によって前立腺特異抗原（PSA）の50％以上の低下が確認された、または; 少なくとも 3 週間後の追加評価によって、循環腫瘍細胞 (CTC) 数が 5 細胞 / 7.5 mL 血中最低値に変換されたことが確認されました (スクリーニング時に 5 細胞 / 7.5 mL 血中 CTC 数以上の参加者が対象)。 |
最長4年
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RECIST v1.1 による最良の全体的な応答 (BOR)
時間枠：最長4年
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最長4年
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ベースライン（PSA50）から50％以上のPSA低下反応
時間枠：最長4年
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ベースラインからの PSA の 50% 以上の低下として定義され、少なくとも 3 週間後の 2 回連続の PSA 評価によって確認されます。
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最長4年
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ベースライン（PSA90）から90％以上のPSA低下反応
時間枠：最長4年
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ベースラインからの PSA の 90% 以上の低下として定義され、少なくとも 3 週間後の 2 回連続の PSA 評価によって確認されます。
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最長4年
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PSA値<0.2ng/mLを達成した参加者の割合
時間枠：最長4年
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最長4年
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長4年
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DOR は、CTC カウントおよび/または PSA および/または RECIST v1.1 および前立腺がん作業グループ 3 (PCWG3) を使用して最初に文書化された反応の日から、何らかの原因による進行または死亡が文書化された日までの期間として定義されます。
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最長4年
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X線撮影による無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：最長4年
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rPFS は、治験薬の初回投与から、RECIST v1.1 または PCWG3 を使用して進行または死亡が記録されるまでの時間として定義されます。
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最長4年
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RECIST v1.1 を使用した全体的な応答率 (ORR)
時間枠：最長4年
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ORRは、ベースライン時に測定可能な疾患を有し、RECIST v1.1基準を使用して軟部組織疾患において完全または部分奏効を達成した患者の割合として定義されます。
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最長4年
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PSA進行までの時間
時間枠：最長4年
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治験薬の初回投与からPSAの進行が記録されるまでの時間。
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最長4年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長4年
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OSは、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最長4年
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最初の症候性骨格関連イベント (SSRE) までの時間
時間枠：最長4年
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治験薬の初回投与から最初に記録された症候性骨格関連事象までの時間：骨格症状を予防または軽減するための放射線療法の使用、放射線学的記録を伴う新たな症候性病的骨折（脊椎または非脊椎）の発生、脊髄圧迫の発生放射線学的記録、骨転移に対する整形外科的介入
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最長4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Central Contact、Astellas Pharma Global Development, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月14日
一次修了 (推定)
2029年5月31日
研究の完了 (推定)
2029年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月27日
最初の投稿 (実際)
2021年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRL-02-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に中止された化合物を使用して実施された研究に対して計画されています。
開発が継続している製品の適応症または製剤を使用して実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者のデータを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外については、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラス製薬のスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有している限り利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。
研究提案は独立研究パネルによって検討されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。