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Estudio abierto y multicéntrico de depósito intramuscular de PRL-02 en pacientes con cáncer de próstata avanzado

3 de febrero de 2026 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Estudio de fase 1/2a, abierto, multicéntrico, de depósito intramuscular de PRL-02 en pacientes con cáncer de próstata avanzado

Un estudio de Fase 1/2a, abierto, multicéntrico, de depósito intramuscular (i.m.) de PRL-02 en participantes con cáncer de próstata avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1/2a de depósito de PRL-02 intramuscular (i.m.) en participantes con cáncer de próstata avanzado. En la Fase 1 (Aumento de dosis), los participantes recibirán i.m. PRL-02 depot en ciclos de tratamiento de 84 días combinado con esteroide oral diario, excepto un Grupo, que evaluará la monoterapia con PRL-02 (sin esteroide oral). En la Fase 2a (Expansión de dosis), los participantes con cáncer de próstata avanzado (mCSPC y mCRPC) serán tratados con i.m. Depósito de PRL-02 en uno o más RP2D seleccionados de la Fase 1 en ciclos de tratamiento de 84 días en combinación con dexametasona. En ambas fases, los participantes se someterán a evaluaciones periódicas programadas de los niveles séricos de testosterona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

174

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Retirado
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Reclutamiento
        • Los Angeles Cancer Network
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Reclutamiento
        • Providence Medical Group Oncology Santa Rosa
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retirado
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Retirado
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Reclutamiento
        • First Urology
        • Contacto:
          • Debbie Johnson, CCRC
        • Investigador principal:
          • James Bailen, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Reclutamiento
        • Wichita Urology Group
        • Contacto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Retirado
        • National Cancer Institute
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Reclutamiento
        • Chesapeake Urology
        • Contacto:
          • Erica Boroshok
        • Investigador principal:
          • Ronald Tutrone, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Terminado
        • XCancer Center Omaha/Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Retirado
        • Garden Sate Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Reclutamiento
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd
        • Contacto:
          • Sarah Tellez
        • Investigador principal:
          • Jose Avitia, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Retirado
        • Helios Clinical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Retirado
        • Toledo Clinical Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Reclutamiento
        • MidLantic Urology
        • Investigador principal:
          • Laurence M Belkoff
        • Contacto:
          • Cheryl Zinar
          • Número de teléfono: 610-667-0458
          • Correo electrónico: czinar@ucsepa.com
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neal D Shore, MD, FACS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Reclutamiento
        • Urology Associates PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David S Morris
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Urology Clinics Of North Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Reclutamiento
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retirado
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Retirado
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Northwest Medical Specialties
  • Puerto Rico
    • Rio Piedras
      • San Juan, Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Reclutamiento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. Pacientes varones de al menos 18 años de edad o más en el momento del consentimiento.
  3. Evidencia histológica de adenocarcinoma de próstata.

  4. Los pacientes deben tener una de las siguientes condiciones documentadas:

    • Cáncer de próstata sensible a la castración metastásico (mCSPC);
    • cáncer de próstata sensible a la castración (CSPC) con recaída bioquímica (usando la definición de progresión del PSA del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3 [PCWG3]) de cáncer de próstata;
    • cáncer de próstata sensible a la castración (CSPC) con cáncer de próstata oligometastásico (p. ej., tomografía por emisión de positrones (PET) positiva);
    • Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC);

    Pacientes evaluados según la enmienda 4 del protocolo: pacientes con uno o más de los siguientes:

    • Recuento de CTC de ≥5 células/7,5 ml de sangre en el cribado confirmado por el laboratorio central
    • Enfermedad medible según RECIST v1.1 y una lesión diana ≥1 cm de tamaño en la selección
    • Valor de PSA ≥2 µg/L (2 ng/mL) en la selección
    • Grupos de expansión D y E: CPRCm y exposición previa a abiraterona o enzalutamida
  5. Se sometió a una orquiectomía o a una terapia continua con agonistas o antagonistas de la GnRH durante al menos 1 mes antes de la visita de selección.
  6. Un nivel de testosterona sérica
  7. Masa muscular adecuada para una inyección intramuscular
  8. Un estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 o 1.

  9. Reserva adecuada de médula ósea definida como:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1500/µL
    • Plaquetas mayor o igual a 100.000/µL
    • Hemoglobina mayor o igual a 9gm/dL
  10. Función renal adecuada definida como una creatinina sérica inferior o igual a 1,5 veces el límite superior normal (ULN) para el laboratorio de referencia o una depuración de creatinina calculada mayor o igual a 50 ml/min según lo determinado por un algoritmo validado para calcular la depuración de creatinina.
  11. Función hepática adecuada definida como ALT y AST menor o igual a 2,5 x ULN y bilirrubina total menor o igual a 1,5 x ULN. A excepción de la bilirrubina elevada secundaria a la enfermedad de Gilbert. La confirmación del diagnóstico de Gilbert requiere: valores elevados de bilirrubina no conjugada (indirecta); hemograma completo en los últimos 12 meses, frotis de sangre y recuento de reticulocitos normales; Aminotransferasas y fosfatasa alcalina normales en los últimos 12 meses.
  12. Albúmina sérica mayor o igual a 3 g/dL y potasio sérico mayor o igual a 3,5 mEq/L.
  13. Los pacientes que no son estériles y que son heterosexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz, como un preservativo masculino más espermicida, desde el momento de la selección, durante toda la duración de la tratamiento farmacológico, y hasta 12 semanas después de la dosis final del fármaco del estudio.

  14. Fase 1 Expansión Grupos D y E: Los pacientes deben haber recibido abiraterona o enzalutamida previamente respectivamente con evidencia documentada de progresión con uno o más de los siguientes:

    • Progresión de PSA definida según los criterios PCWG3 (Scher 2016) como ≥2 casos de aumento de PSA con un mínimo de 1 semana y una concentración de PSA de ≥1 ng/mL si el aumento de PSA confirmado es la única medida de progresión O empeoramiento de la enfermedad medible en tomografía (TC)/resonancia magnética (RM) según los criterios RECIST v1.1 o al menos una nueva lesión documentada en una gammagrafía ósea.

  15. Pacientes examinados según la enmienda 4 del protocolo: Evidencia de progresión radiográfica de la enfermedad metastásica al ingreso al estudio, según la evaluación del investigador, definida como enfermedad medible en CT/MRI según RECIST v1.1 o al menos una lesión ósea documentada en una gammagrafía ósea. Los pacientes cuya enfermedad se limita a los ganglios linfáticos pélvicos regionales o recurrencia local (por ejemplo, vejiga, recto) no son elegibles.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) más que mínimamente sintomático o con una puntuación de dolor informada en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 - 10) de >3 durante los 7 días anteriores.
  2. Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC). Son elegibles los pacientes con metástasis del SNC que han sido tratados con cirugía y/o radioterapia, que no reciben dosis farmacológicas de glucocorticoides y que están neurológicamente estables.
  3. Fractura ósea inminente debido a metástasis óseas

  4. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida más allá del cáncer de próstata que requirió tratamiento activo con la excepción de cualquiera de los siguientes:

    • Carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ de cualquier tipo tratados adecuadamente
    • Cáncer en etapa I tratado adecuadamente del cual el paciente está actualmente en remisión y ha estado en remisión durante ≥2 años
    • Cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante ≥5 años Se debe contactar al Monitor Médico para cualquier pregunta relacionada con este criterio de exclusión.

  5. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, definida como cualquiera de las siguientes:

    • Arritmias cardíacas clínicamente significativas, incluida la bradiarritmia y/o sujetos que requieren tratamiento antiarrítmico (excluyendo betabloqueantes o digoxina). No se excluyen los sujetos con fibrilación auricular controlada.
    • Síndrome de QT largo congénito
    • Intervalo QT corregido por la fórmula de Fredericia (QTcF) ≥450 ms en la selección (basado en el promedio de electrocardiogramas [ECG] triplicados al inicio). Si el intervalo QT corregido por intervalos de frecuencia cardíaca (QTc) se prolonga en un paciente con marcapasos o bloqueo de rama, el paciente puede inscribirse en el estudio si lo confirma el monitor médico.
    • Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o insuficiencia cardíaca congestiva >Clase II de la New York Heart Association o medición de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo de
    • Hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg que ha sido confirmada por 2 determinaciones sucesivas a pesar de un manejo médico óptimo.
    • Eventos trombóticos o embólicos arteriales o venosos, como accidente cerebrovascular (incluidos los ataques isquémicos transitorios), trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los 3 meses anteriores al comienzo de la medicación del estudio (excepto en el caso de trombosis venosa relacionada con el catéter tratada adecuadamente que ocurra > 1 mes antes de la inicio de la medicación del estudio).
  6. Participó en un estudio de fármaco en investigación dentro de las 5 vidas medias del fármaco en investigación o dentro de las 4 semanas de la visita de selección, lo que sea más corto
  7. Cualquier toxicidad de Grado >2 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) CTCAE v5.0 no resuelta de la terapia anticancerígena anterior en la visita de selección. No se excluirán los pacientes que reciben terapia hormonal de reemplazo en curso para EA relacionados con la inmunidad endocrina sin síntomas clínicos.
  8. No se ha recuperado de una cirugía mayor reciente o de un trauma
  9. Recibió una transfusión de sangre dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección
  10. Antecedentes de alteración de la función de la hipófisis o de la glándula suprarrenal (p. ej., enfermedad de Addison, síndrome de Cushing)
  11. Tratamiento previo con abiraterona, orteronel o tratamiento actual con ketoconazol sistémico o cualquier otro inhibidor de CYP17. Excepción: los pacientes en Fase 1 Expansión Grupo D habrán recibido abiraterona previamente.
  12. Tratamiento actual con enzalutamida, flutamida, nilutamida, bicalutamida o cualquier otro agente bloqueante del receptor de andrógenos (RA). Los pacientes que recibieron antiandrógenos o bloqueadores de AR deben haber interrumpido la bicalutamida ≥6 semanas y otros antiandrógenos ≥4 semanas antes de la visita de selección.
  13. Tratamiento previo con estrógenos en los 3 meses anteriores
  14. Necesidad de glucocorticoides sistémicos mayores que las dosis de reemplazo; se permite el uso de glucocorticoides tópicos, intraoculares, inhalatorios, intranasales o intraarticulares.
  15. Uso previo de cualquier producto a base de hierbas que pudiera disminuir los niveles de PSA (p. ej., palma enana americana) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección. El paciente debe aceptar no usar tales productos a base de hierbas durante la participación en el estudio.
  16. Uso de biotina (es decir, vitamina B7) o suplementos que contengan biotina por encima de la ingesta diaria adecuada de 30 µg [NIH-ODS 2021]. Nota: Los pacientes que cambian de una dosis alta a una dosis de 30 µg/día o menos son elegibles para participar en el estudio.
  17. Requiere uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4.
  18. Hipersensibilidad conocida a PRL-02, abiraterona, decanoato de abiraterona, prednisona o dexametasona o cualquiera de sus excipientes o componentes.
  19. Tiene ictericia o enfermedad hepática activa conocida por cualquier causa, incluida la hepatitis A (inmunoglobulina M [IgM] del virus de la hepatitis A positiva), hepatitis B (antígeno de superficie del virus de la hepatitis B [HbsAg] positivo) o hepatitis C (virus de la hepatitis C [HCV] positivo). ] anticuerpo positivo, confirmado por ácido ribonucleico del VHC).
  20. Hemoglobina A1c (HbA1c) >10% en pacientes previamente diagnosticados de diabetes mellitus. HbA1c >8% en pacientes con diabetes mellitus no diagnosticada previamente. (Los pacientes excluidos pueden volver a ser evaluados después de la remisión y la evidencia de un mejor control de su condición).
  21. Infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH+). Excepción: los pacientes con VIH bien controlado (p. ej., CD4 >350/mm3 y carga viral indetectable) son elegibles.
  22. Índice de masa corporal >40 kg/m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1a Aumento de dosis: Grupo A
Los participantes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC), cáncer de próstata no metastásico sensible a la castración (nmCSPC) con recaída bioquímica o cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) recibirán dosis crecientes de PRL-02 + prednisona.
Droga: Inyección de PRL-02
decanoato de abiraterona para inyección intramuscular
Droga: prednisona
Dosis oral
Experimental: Fase 1a Aumento de dosis: Grupo B
Los participantes con mCSPC, nmCSPC con recaída bioquímica o mCRPC recibirán dosis crecientes de PRL-02 + dexametasona.
Droga: Inyección de PRL-02
decanoato de abiraterona para inyección intramuscular
Droga: dexametasona
Dosis oral
Experimental: Fase 1a Aumento de dosis: Grupo H
Los participantes con mCSPC o mCRPC recibirán dosis crecientes de PRL-02 + dexametasona + enzalutamida.
Droga: Inyección de PRL-02
decanoato de abiraterona para inyección intramuscular
Droga: dexametasona
Dosis oral
Droga: enzalutamida
Cápsula oral
Experimental: Fase 1b Ampliación de dosis: Grupo D
Los participantes con mCRPC con tratamiento previo con acetato de abiraterona recibirán dosis crecientes de PRL-02 + dexametasona.
Droga: Inyección de PRL-02
decanoato de abiraterona para inyección intramuscular
Droga: dexametasona
Dosis oral
Experimental: Fase 1b Ampliación de dosis: Grupo E
Los participantes con mCRPC con tratamiento previo con 1 de los siguientes inhibidores de la vía del receptor de andrógenos (ARPI) (enzalutamida, apalutamida y/o darolutamida) recibirán dosis crecientes de PRL-02 + dexametasona.
Droga: Inyección de PRL-02
decanoato de abiraterona para inyección intramuscular
Droga: dexametasona
Dosis oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Una DLT se define como cualquier evento que cumpla con los criterios de DLT durante los primeros 28 días de cada tratamiento de aumento de dosis, independientemente de la atribución al fármaco del estudio, a menos que se deba a una enfermedad subyacente o causas extrañas.
Hasta 28 días
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o paciente de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta 4 años
Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, u otros eventos médicamente importantes.
Hasta 4 años
Número de participantes con anomalías en los valores de laboratorio y/o EA
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Número de participantes con valores de laboratorio potencialmente clínicamente significativos.
Hasta 4 años
Número de participantes con anomalías del electrocardiograma (ECG) y/o EA
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Número de participantes con valores de ECG potencialmente clínicamente significativos.
Hasta 4 años
Número de participantes con anomalías de los signos vitales y/o EA
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Número de participantes con valores de signos vitales potencialmente clínicamente significativos.
Hasta 4 años
Número de participantes con anomalías en el examen físico y/o EA
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Número de participantes con valores o síntomas del examen físico potencialmente clínicamente significativos.
Hasta 4 años
Número de participantes con puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La escala ECOG se utilizará para evaluar el estado funcional. Las calificaciones varían de 0 (completamente activo) a 5 (muerto). Las puntuaciones de cambio negativas indican una mejora. Las puntuaciones positivas indican una disminución del rendimiento.
Hasta 4 años
Supresión de testosterona de los participantes según la evaluación de los niveles de testosterona
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La reducción de testosterona se resumirá por grupo y nivel de dosis.
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK) de abiraterona en plasma: concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 455 días
La Cmax se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
Hasta 455 días
FC del decanoato de abiraterona en plasma: Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 455 días
La Cmax se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
Hasta 455 días
PK del metabolito de abiraterona en plasma: Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 455 días
La Cmax se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
Hasta 455 días
PK de abiraterona en plasma: concentración mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Hasta 455 días
La Cmin se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
Hasta 455 días
FC del decanoato de abiraterona en plasma: Cmin
Periodo de tiempo: Hasta 455 días
La Cmin se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
Hasta 455 días
PK del metabolito de abiraterona en plasma: Cmin
Periodo de tiempo: Hasta 455 días
La Cmin se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
Hasta 455 días
PK de Abiraterona en plasma: Tiempo de concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 455 días
tmax se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
Hasta 455 días
FC del decanoato de abiraterona en plasma: tmax
Periodo de tiempo: Hasta 455 días
tmax se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
Hasta 455 días
PK del metabolito de abiraterona en plasma: tmax
Periodo de tiempo: Hasta 455 días
tmax se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
Hasta 455 días
FC de abiraterona en plasma: volumen aparente de distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: Hasta 455 días
Vd/F se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
Hasta 455 días
FC del decanoato de abiraterona en plasma: Vd/F
Periodo de tiempo: Hasta 455 días
Vd/F se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
Hasta 455 días
FC del metabolito de abiraterona en plasma: Vd/F
Periodo de tiempo: Hasta 455 días
Vd/F se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
Hasta 455 días
FC de abiraterona en plasma: aclaramiento oral (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 455 días
CL/F se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
Hasta 455 días
FC del decanoato de abiraterona en plasma: CL/F
Periodo de tiempo: Hasta 455 días
CL/F se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
Hasta 455 días
FC del metabolito de abiraterona en plasma: CL/F
Periodo de tiempo: Hasta 455 días
CL/F se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
Hasta 455 días
FC de abiraterona en plasma: área bajo la curva desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUClast)
Periodo de tiempo: Hasta 455 días
AUClast se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
Hasta 455 días
FC del decanoato de abiraterona en plasma: AUClast
Periodo de tiempo: Hasta 455 días
AUClast se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
Hasta 455 días
FC del metabolito de abiraterona en plasma: AUClast
Periodo de tiempo: Hasta 455 días
AUClast se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
Hasta 455 días
FC de abiraterona en plasma: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al tiempo infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Hasta 455 días
AUCinf se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
Hasta 455 días
FC del decanoato de abiraterona en plasma: AUCinf
Periodo de tiempo: Hasta 455 días
AUCinf se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
Hasta 455 días
FC del metabolito de abiraterona en plasma: AUCinf
Periodo de tiempo: Hasta 455 días
AUCinf se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
Hasta 455 días
FC de abiraterona en plasma: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Hasta 455 días
AUCtau se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
Hasta 455 días
FC del decanoato de abiraterona en plasma: AUCtau
Periodo de tiempo: Hasta 455 días
AUCtau se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
Hasta 455 días
FC del metabolito de abiraterona en plasma: AUCtau
Periodo de tiempo: Hasta 455 días
AUCtau se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
Hasta 455 días
FC de abiraterona en plasma: vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 455 días
t1/2 se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
Hasta 455 días
FC del decanoato de abiraterona en plasma: t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 455 días
t1/2 se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
Hasta 455 días
FC del metabolito de abiraterona en plasma: t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 455 días
t1/2 se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
Hasta 455 días
Tasa de respuesta compuesta
Periodo de tiempo: Hasta 4 años

Se definirá que las respuestas compuestas cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

Tasa de respuesta objetiva (ORR) según Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 con un intervalo mínimo para la confirmación de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) de 4 semanas o; disminución del antígeno prostático específico (PSA) de ≥50% confirmada por una segunda evaluación consecutiva del PSA al menos 3 semanas después, o;

Conversión del recuento de células tumorales circulantes (CTC) a <5 células/7,5 ml de sangre nadir confirmada mediante una evaluación adicional al menos 3 semanas después (para participantes con un recuento de CTC de ≥5 células/7,5 ml de sangre en el momento de la selección).
Hasta 4 años
Mejor respuesta general (BOR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Disminución del PSA de ≥50% de respuesta desde el inicio (PSA50)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Definido como una disminución ≥50% del PSA desde el inicio, confirmada por una segunda evaluación consecutiva del PSA al menos 3 semanas después.
Hasta 4 años
Disminución del PSA de ≥90% de respuesta desde el inicio (PSA90)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Definido como una disminución ≥90% del PSA desde el inicio, confirmada por una segunda evaluación consecutiva del PSA al menos 3 semanas después.
Hasta 4 años
Porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de PSA <0,2 ng/ml
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
DOR se define como el período de tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada utilizando el recuento de CTC y/o PSA y/o RECIST v1.1 y el Grupo de Trabajo 3 sobre Cáncer de Próstata (PCWG3) hasta la fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa.
Hasta 4 años
Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La rPFS se define como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión documentada o la muerte utilizando RECIST v1.1 o PCWG3.
Hasta 4 años
Tasa de respuesta general (ORR) utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La ORR se define como el porcentaje de pacientes con enfermedad mensurable al inicio del estudio que lograron una respuesta completa o parcial en su enfermedad de los tejidos blandos utilizando los criterios RECIST v1.1.
Hasta 4 años
Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
El tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión documentada del PSA.
Hasta 4 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La SG se define como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 4 años
Tiempo hasta el primer evento sintomático relacionado con el esqueleto (SSRE)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
El tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el primer evento sintomático relacionado con el esqueleto documentado: uso de radioterapia para prevenir o aliviar los síntomas esqueléticos, aparición de nuevas fracturas óseas patológicas sintomáticas (vertebrales o no vertebrales) con documentación radiológica, aparición de compresión de la médula espinal con documentación radiológica, intervención quirúrgica ortopédica para metástasis óseas
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRL-02-1001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Está previsto el acceso a los datos anonimizados a nivel de participante individual recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, para los estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobadas, así como para compuestos finalizados durante el desarrollo. Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan una vez finalizado el estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador de Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente. Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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