Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin monikeskustutkimus lihaksensisäisestä PRL-02-varastosta potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vaihe 1/2a, avoin, monikeskustutkimus lihaksensisäisestä PRL-02-varastosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä

Vaiheen 1/2a, avoin, monikeskustutkimus lihaksensisäisestä (i.m.) PRL-02-varastosta potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2a, avoin, monikeskustutkimus lihaksensisäisestä (i.m.) PRL-02-varastosta potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä. Vaiheessa 1 (annoksen eskalointi) osallistujat saavat i.m. PRL-02-varasto 84 päivän hoitojaksoissa yhdistettynä päivittäiseen suun kautta otettavaan steroidiin, paitsi yksi ryhmä, joka arvioi PRL-02-monoterapian (ilman oraalista steroidia). Vaiheessa 2a (annoksen laajentaminen) osallistujia, joilla on edennyt eturauhassyöpä (mCSPC ja mCRPC), hoidetaan i.m. PRL-02 depot yhdessä tai useammassa RP2D:ssä, joka on valittu vaiheesta 1 84 päivän hoitojaksoissa yhdessä deksametasonin kanssa. Molemmissa vaiheissa osallistujat läpikäyvät määräajoin seerumin testosteronitasojen arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

174

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
    • Rio Piedras
      • San Juan, Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrytointi
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Peruutettu
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Rekrytointi
        • Los Angeles Cancer Network
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Rekrytointi
        • Providence Medical Group Oncology Santa Rosa
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Peruutettu
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Peruutettu
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • Rekrytointi
        • First Urology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Debbie Johnson, CCRC
        • Päätutkija:
          • James Bailen, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Rekrytointi
        • Wichita Urology Group
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Peruutettu
        • National Cancer Institute
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Rekrytointi
        • Chesapeake Urology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erica Boroshok
        • Päätutkija:
          • Ronald Tutrone, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Valmis
        • XCancer Center Omaha/Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Peruutettu
        • Garden Sate Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Rekrytointi
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Tellez
        • Päätutkija:
          • Jose Avitia, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Peruutettu
        • Helios Clinical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Peruutettu
        • Toledo Clinical Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Rekrytointi
        • MidLantic Urology
        • Päätutkija:
          • Laurence M Belkoff
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Rekrytointi
        • Carolina Urologic Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neal D Shore, MD, FACS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Rekrytointi
        • Urology Associates PC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David S Morris
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Rekrytointi
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Rekrytointi
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Peruutettu
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Peruutettu
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
  2. Miespotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita suostumushetkellä.
  3. Histologiset todisteet eturauhasen adenokarsinoomasta.

  4. Potilailla on oltava jokin seuraavista dokumentoiduista tiloista:

    • Metastaattinen kastraatioherkkä eturauhassyöpä (mCSPC);
    • Kastraatioherkkä eturauhassyöpä (CSPC), jossa on eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen (käyttämällä eturauhassyövän työryhmän 3 [PCWG3] määritelmää PSA:n etenemisestä);
    • Kastraatioherkkä eturauhassyöpä (CSPC), jossa on oligometastaattinen eturauhassyöpä (esim. positroniemissiotomografia (PET) -positiivinen);
    • Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC);

    Potilaat, jotka on seulottu protokollan muutoksen 4 mukaisesti – Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista:

    • Keskuslaboratorion vahvistama CTC-määrä ≥5 solua/7,5 ml verta seulonnassa
    • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan ja kohdeleesio, jonka koko on ≥1 cm seulonnassa
    • PSA-arvo ≥2 µg/L (2 ng/ml) seulonnassa
    • Laajennusryhmät D ja E: mCRPC ja aiempi altistuminen joko abirateronille tai enzalutamidille
  5. Jolle on tehty orkiektomia tai meneillään oleva GnRH-agonisti- tai antagonistihoito vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
  6. Seerumin testosteronitaso
  7. Riittävä lihasmassa lihaksensisäiseen injektioon
  8. East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) on 0 tai 1.

  9. Riittävä luuydinreservi määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/µl
    • Verihiutalemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/µl
    • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9gm/dl
  10. Riittävä munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN) vertailulaboratoriossa, tai laskennallinen kreatiniinipuhdistuma, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min määritettynä validoidulla kreatiniinipuhdistuman laskenta-algoritmilla.
  11. Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: ALAT ja ASAT ovat enintään 2,5 x ULN ja kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN. Poikkeuksena Gilbertin taudin aiheuttama kohonnut bilirubiini. Gilbertin diagnoosin vahvistaminen edellyttää: kohonneita konjugoimattoman (epäsuoran) bilirubiiniarvoja; normaali täydellinen verenkuva edellisen 12 kuukauden ajalta, verinäytteestä ja retikulosyyttimäärästä; normaalit aminotransferaasit ja alkalinen fosfataasi edellisten 12 kuukauden aikana.
  12. Seerumin albumiini suurempi tai yhtä suuri kuin 3 gm/dl ja seerumin kalium suurempi tai yhtä suuri kuin 3,5 mekv/l.
  13. Potilaiden, jotka ovat ei-steriilejä ja jotka ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa, on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten mieskondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta, seulonnasta lähtien koko tutkimuksen ajan. lääkehoitoa ja 12 viikkoa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

  14. Vaiheen 1 laajennusryhmät D ja E: Potilaiden on täytynyt saada aiemmin abirateronia tai enzalutamidia, ja heillä on dokumentoitu näyttöä yhden tai useamman seuraavista taudin etenemisestä:

    • PSA:n eteneminen PCWG3-kriteerien mukaan (Scher 2016) on ≥ 2 PSA:n nousua vähintään 1 viikon ajan ja PSA-pitoisuus ≥1 ng/ml, jos vahvistettu PSA:n nousu on ainoa mitattavissa olevan sairauden etenemisen TAI pahenemisen mitta laskennallisesti. tomografia (CT)/magneettikuvaus (MRI) RECIST v1.1 -kriteerien mukaan tai vähintään yksi uusi dokumentoitu vaurio luuskannauksessa.

  15. Potilaat, jotka seulottiin pöytäkirjan tarkistuksen 4 mukaisesti: Todisteet metastaattisen taudin radiografisesta etenemisestä tutkimukseen tullessa tutkijan arvioimana, määriteltynä mitattavissa olevaksi sairaudeksi CT/MRI:ssä RECIST v1.1:n mukaan tai ainakin yksi dokumentoitu luuvaurio luuskannauksessa. Potilaat, joiden sairaus rajoittuu alueellisiin lantion imusolmukkeisiin tai paikalliseen uusiutumiseen (esim. virtsarakko, peräsuole), eivät ole tukikelpoisia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) enemmän kuin minimaalisesti oireinen tai joilla on raportoitu kipupisteet 11 pisteen (0–10) numeerisella luokitusasteikolla >3 edellisten 7 päivän aikana.
  2. Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, joita on hoidettu leikkauksella ja/tai sädehoidolla, jotka eivät saa farmakologisia glukokortikoidiannoksia ja jotka ovat neurologisesti stabiileja, ovat kelvollisia.
  3. Uhkaava luunmurtuma luumetastaasien vuoksi

  4. Hänellä on eturauhassyövän lisäksi tunnettu muu maligniteetti, joka vaati aktiivista hoitoa, lukuun ottamatta seuraavia:

    • Riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai minkä tahansa tyyppinen in situ karsinooma
    • Riittävästi hoidettu I vaiheen syöpä, josta potilas on tällä hetkellä remissiossa ja on ollut remissiossa ≥ 2 vuotta
    • Mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa ≥ 5 vuotta, Medical Monitoriin tulee ottaa yhteyttä tähän poissulkemiskriteeriin liittyvissä kysymyksissä.

  5. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka määritellään joksikin seuraavista:

    • Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien bradyarytmia ja/tai henkilöt, jotka tarvitsevat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajia tai digoksiinia lukuun ottamatta). Potilaita, joilla on hallittua eteisvärinää, ei suljeta pois.
    • Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
    • QT-aika korjattu Frederician kaavalla (QTcF) ≥ 450 ms seulonnassa (perustuu kolmen rinnakkaisen EKG:n keskiarvoon lähtötilanteessa). Jos sykeväleillä (QTc) korjattu QT-aika pitenee potilaalla, jolla on sydämentahdistin tai haarakatkos, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos Medical Monitor vahvistaa sen.
    • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia > New York Heart Associationin luokka II tai vasemman kammion ejektiofraktion mittaus
    • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi >160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi >100 mmHg, joka on vahvistettu kahdella peräkkäisellä mittauksella optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
    • Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkityksen aloittamista (paitsi asianmukaisesti hoidettu katetriin liittyvä laskimotromboosi, joka ilmenee > 1 kuukausi ennen tutkimusta lääkityksen aloitus).
  6. Osallistunut lääketutkimukseen 5 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä tai 4 viikon sisällä seulontakäynnistä sen mukaan kumpi on lyhyempi
  7. Mikä tahansa ratkaisematon National Cancer Institute (NCI) CTCAE-kriteeri v5.0 Grade >2 toksisuus aiemmasta syöpähoidosta seulontakäynnillä. Potilaita, jotka saavat meneillään olevaa hormonikorvaushoitoa endokriiniseen immuunijärjestelmään liittyviin haittavaikutuksiin ilman kliinisiä oireita, ei suljeta pois.
  8. Ei ole toipunut äskettäisestä suuresta leikkauksesta tai traumasta
  9. Sai verensiirron 2 viikon sisällä seulontakäynnistä
  10. Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen vajaatoiminta (esim. Addisonin tauti, Cushingin oireyhtymä)
  11. Aiempi hoito abirateronilla, orteronelilla tai nykyinen hoito systeemisellä ketokonatsolilla tai millä tahansa muulla CYP17-estäjillä. Poikkeus: 1. vaiheen laajennusryhmän D potilaat ovat saaneet aiemmin abirateronia.
  12. Nykyinen hoito entsalutamidilla, flutamidilla, nilutamidilla, bikalutamidilla tai millä tahansa muulla androgeenireseptoria (AR) estävällä aineella. Potilaiden, jotka ovat saaneet antiandrogeeneja tai AR-salpaajia, on lopetettava bikalutamidihoito ≥6 viikkoa ja muut antiandrogeenit ≥4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  13. Aiempi estrogeenihoito edellisten 3 kuukauden aikana
  14. Systeemisten glukokortikoidien tarve suurempi kuin korvaavia annoksia; paikallisten, silmänsisäisten, inhaloitavien, intranasaalisten tai nivelensisäisten glukokortikoidien käyttö on sallittua.
  15. Kaikkien PSA-tasoja alentavien kasviperäisten tuotteiden (esim. palmetto) aiempi käyttö 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä. Potilaan on suostuttava olemaan käyttämättä tällaisia ​​kasviperäisiä tuotteita tutkimukseen osallistumisen aikana.
  16. Biotiinin (eli B7-vitamiinin) tai lisäravinteiden käyttö, jotka sisältävät biotiinia enemmän kuin riittävä päivittäinen saanti 30 µg [NIH-ODS 2021]. Huomautus: Potilaat, jotka vaihtavat suuresta annoksesta annokseen 30 µg/vrk tai vähemmän, voivat osallistua tutkimukseen.
  17. Vaadittu voimakkaiden CYP3A4-indusoijien samanaikainen käyttö.
  18. Tunnettu yliherkkyys PRL-02:lle, abirateronille, abirateronidekanoaatille, prednisonille tai deksametasonille tai jollekin niiden apuaineelle tai aineosalle.
  19. Hänellä on keltaisuus tai tiedossa oleva aktiivinen maksasairaus mistä tahansa syystä, mukaan lukien hepatiitti A (hepatiitti A viruksen immunoglobuliini M [IgM] positiivinen), hepatiitti B (hepatiitti B viruksen pinta-antigeeni [HbsAg] positiivinen) tai hepatiitti C (hepatiitti C virus [HCV] ] vasta-ainepositiivinen, vahvistettu HCV-ribonukleiinihapolla).
  20. Hemoglobiini A1c (HbA1c) >10 % potilaista, joilla on aiemmin diagnosoitu diabetes mellitus. HbA1c >8 % potilailla, joiden diabetes mellitusta ei ole aiemmin diagnosoitu. (Poissuljetut potilaat voidaan seuloa uudelleen lähetteen ja heidän tilansa parantuneen hallinnan jälkeen).
  21. Hallitsematon ihmisen immuunikatoviruksen (HIV+) aiheuttama infektio. Poikkeus: potilaat, joilla on hyvin hallinnassa HIV (esim. CD4 > 350/mm3 ja havaitsematon viruskuorma), ovat kelvollisia.
  22. Painoindeksi >40 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1a annoksen eskalointi: ryhmä A
Osallistujat, joilla on metastaattinen kastraatioherkkä eturauhassyöpä (mCSPC), ei-metastaattinen kastraatioherkkä eturauhassyöpä (nmCSPC), jolla on biokemiallinen uusiutuminen, tai metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), saavat kasvavia annoksia PRL-02 + prednisonia.
Lääke: PRL-02-injektio
abirateroni dekanoaatti lihaksensisäiseen injektioon
Lääke: prednisoni
Suun kautta otettava annos
Kokeellinen: Vaihe 1a annoksen eskalointi: ryhmä B
Osallistujat, joilla on mCSPC, nmCSPC, jolla on biokemiallinen relapsi, tai mCRPC saavat kasvavia annoksia PRL-02 + deksametasonia.
Lääke: PRL-02-injektio
abirateroni dekanoaatti lihaksensisäiseen injektioon
Lääke: deksametasoni
Suun kautta otettava annos
Kokeellinen: Vaihe 1a annoksen eskalointi: ryhmä H
Osallistujat, joilla on mCSPC tai mCRPC, saavat kasvavia annoksia PRL-02 + deksametasoni + entsalutamidia.
Lääke: PRL-02-injektio
abirateroni dekanoaatti lihaksensisäiseen injektioon
Lääke: deksametasoni
Suun kautta otettava annos
Lääke: enzalutamidi
Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Vaihe 1b annoksen laajentaminen: ryhmä D
Osallistujat, joilla on mCRPC ja jotka on hoidettu aiemmin abirateroniasetaatilla, saavat kasvavia annoksia PRL-02 + deksametasonia.
Lääke: PRL-02-injektio
abirateroni dekanoaatti lihaksensisäiseen injektioon
Lääke: deksametasoni
Suun kautta otettava annos
Kokeellinen: Vaihe 1b annoksen laajentaminen: ryhmä E
Osallistujat, joilla on mCRPC ja jotka on aiemmin hoidettu yhdellä seuraavista androgeenireseptorireitin estäjistä (ARPI) (entsalutamidi, apalutamidi ja/tai darolutamidi), saavat kasvavia annoksia PRL-02 + deksametasonia.
Lääke: PRL-02-injektio
abirateroni dekanoaatti lihaksensisäiseen injektioon
Lääke: deksametasoni
Suun kautta otettava annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
DLT:ksi määritellään mikä tahansa tapahtuma, joka täyttää DLT-kriteerit kunkin annoksen korotushoidon 28 ensimmäisen päivän aikana riippumatta tutkimuslääkkeen vaikutuksesta, ellei se johdu perussairaudesta tai ulkoisista syistä.
Jopa 28 päivää
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 4 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, tai muita lääketieteellisesti tärkeitä tapahtumia.
Jopa 4 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratorioarvojen poikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja.
Jopa 4 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävät EKG-arvot.
Jopa 4 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai AE
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja.
Jopa 4 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä fyysisen kokeen arvoja tai oireita.
Jopa 4 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on ECOG-suorituskykypisteet
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
ECOG-asteikkoa käytetään suorituskyvyn tilan arvioimiseen. Arvosanat vaihtelevat 0:sta (täysin aktiivinen) 5:een (kuollut). Negatiiviset muutospisteet osoittavat parannusta. Positiiviset pisteet osoittavat suorituskyvyn heikkenemistä.
Jopa 4 vuotta
Osallistujien testosteronin estäminen testosteronitasojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Testosteronin väheneminen esitetään yhteenvetona ryhmän ja annostason mukaan.
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abirateronin farmakokinetiikka (PK) plasmassa: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 455 päivää
Cmax kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 455 päivää
Abirateronidekanoaatin PK plasmassa: Cmax
Aikaikkuna: Jopa 455 päivää
Cmax kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 455 päivää
Abiraterone-metaboliitin PK plasmassa: Cmax
Aikaikkuna: Jopa 455 päivää
Cmax kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 455 päivää
Abirateronin PK plasmassa: Minimipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Jopa 455 päivää
Cmin kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 455 päivää
Abirateronidekanoaatin PK plasmassa: Cmin
Aikaikkuna: Jopa 455 päivää
Cmin kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 455 päivää
Abiraterone-metaboliitin PK plasmassa: Cmin
Aikaikkuna: Jopa 455 päivää
Cmin kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 455 päivää
Abirateronin PK plasmassa: Maksimipitoisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 455 päivää
tmax kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 455 päivää
Abirateronidekanoaatin PK plasmassa: tmax
Aikaikkuna: Jopa 455 päivää
tmax kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 455 päivää
Abiraterone-metaboliitin PK plasmassa: tmax
Aikaikkuna: Jopa 455 päivää
tmax kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 455 päivää
Abirateronin PK plasmassa: näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Jopa 455 päivää
Vd/F tallennetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 455 päivää
Abirateronidekanoaatin PK plasmassa: Vd/F
Aikaikkuna: Jopa 455 päivää
Vd/F tallennetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 455 päivää
Abiraterone-metaboliitin PK plasmassa: Vd/F
Aikaikkuna: Jopa 455 päivää
Vd/F tallennetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 455 päivää
Abirateronin PK plasmassa: oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 455 päivää
CL/F kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 455 päivää
Abirateronidekanoaatin PK plasmassa: CL/F
Aikaikkuna: Jopa 455 päivää
CL/F kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 455 päivää
Abiraterone-metaboliitin PK plasmassa: CL/F
Aikaikkuna: Jopa 455 päivää
CL/F kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 455 päivää
Abirateronin PK plasmassa: käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jopa 455 päivää
AUClast kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 455 päivää
Abirateronidekanoaatin PK plasmassa: AUClast
Aikaikkuna: Jopa 455 päivää
AUClast kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 455 päivää
Abiraterone-metaboliitin PK plasmassa: AUClast
Aikaikkuna: Jopa 455 päivää
AUClast kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 455 päivää
Abirateronin PK plasmassa: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa 455 päivää
AUCinf kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 455 päivää
Abiraterone Decanoate PK plasmassa: AUCinf
Aikaikkuna: Jopa 455 päivää
AUCinf kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 455 päivää
Abiraterone-metaboliitin PK plasmassa: AUCinf
Aikaikkuna: Jopa 455 päivää
AUCinf kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 455 päivää
Abirateronin PK plasmassa: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (AUCtau)
Aikaikkuna: Jopa 455 päivää
AUCtau kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 455 päivää
Abirateronidekanoaatin PK plasmassa: AUCtau
Aikaikkuna: Jopa 455 päivää
AUCtau kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 455 päivää
Abiraterone-metaboliitin PK plasmassa: AUCtau
Aikaikkuna: Jopa 455 päivää
AUCtau kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 455 päivää
Abirateronin PK plasmassa: terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 455 päivää
t1/2 tallennetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 455 päivää
Abirateronidekanoaatin PK plasmassa: t1/2
Aikaikkuna: Jopa 455 päivää
t1/2 tallennetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 455 päivää
Abiraterone-metaboliitin PK plasmassa: t1/2
Aikaikkuna: Jopa 455 päivää
t1/2 tallennetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 455 päivää
Yhdistelmävasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta

Yhdistelmävastauksille määritellään jokin seuraavista ehdoista:

Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaan, jolloin täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) varmistusväli on vähintään 4 viikkoa tai; eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) väheneminen ≥ 50 % vahvistetaan toisella peräkkäisellä PSA-arvioinnilla vähintään 3 viikkoa myöhemmin, tai

Verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) määrän muuntaminen alle 5 soluksi/7,5 ml verta vahvistettiin lisäarvioinnissa vähintään 3 viikkoa myöhemmin (osallistujille, joiden CTC-määrä oli ≥ 5 solua/7,5 ml verta seulonnassa).
Jopa 4 vuotta
Paras kokonaisvaste (BOR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
PSA-vasteen lasku ≥50 % lähtötasosta (PSA50)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Määritelty PSA:n ≥ 50 %:n laskuksi lähtötilanteesta, joka vahvistetaan toisella peräkkäisellä PSA-arvioinnilla vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
Jopa 4 vuotta
PSA-vasteen lasku ≥90 % lähtötasosta (PSA90)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Määritelty PSA:n ≥ 90 %:n laskuksi lähtötasosta, joka vahvistetaan toisella peräkkäisellä PSA-arvioinnilla vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
Jopa 4 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PSA-tason <0,2 ng/ml
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
DOR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta käyttämällä CTC-laskentaa ja/tai PSA:ta ja/tai RECIST v1.1:tä ja eturauhassyövän työryhmää 3 (PCWG3) dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 4 vuotta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
rPFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan käyttämällä RECIST v1.1:tä tai PCWG3:a.
Jopa 4 vuotta
Yleinen vastausprosentti (ORR) käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
ORR määritellään prosenttiosuutena potilaista, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa ja jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen vasteen pehmytkudossairauteensa käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä.
Jopa 4 vuotta
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta dokumentoituun PSA:n etenemiseen.
Jopa 4 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 4 vuotta
Aika ensimmäiseen oireiseen luustoon liittyvään tapahtumaan (SSRE)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ensimmäiseen dokumentoituun oireiseen luustoon liittyvään tapahtumaan: Sädehoidon käyttö luuston oireiden ehkäisemiseksi tai lievittämiseksi, uusien oireisten patologisten luunmurtumien (nikama- tai ei-nikamamurtumien) ilmaantuminen radiologisella dokumentaatiolla, selkäytimen kompression esiintyminen radiologinen dokumentaatio, ortopedinen kirurginen interventio luun etäpesäkkeisiin
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRL-02-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä. Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa